Comparação da terapia trombolítica e anticoagulante na embolia pulmonar submaciça (CONTACT-SPE)
15 de março de 2018 atualizado por: University Hospital Ostrava
Comparação da Terapia Trombolítica e Anticoagulação na Embolia Pulmonar Submaciça no Contexto da Hipertensão Pulmonar, Insuficiência Cardíaca Direita e Capacidade Funcional do Paciente
Atualmente não há orientação clara para o tratamento de risco moderado de embolia pulmonar.
O objetivo do estudo é comparar duas modalidades terapêuticas diferentes - anticoagulação padrão versus tratamento trombolítico seguido de anticoagulação no regime padrão, conforme estabelecido nas diretrizes de embolia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão da embolia pulmonar de risco moderado consiste na terapia anticoagulante exclusiva.
Em caso de positividade da troponina e/ou achados ecocardiográficos como, por exemplo, trombos na terapia trombolítica RV, devem ser considerados.
O objetivo deste estudo é comparar as duas modalidades de tratamento em sua capacidade de reduzir/prever o ponto final de 12 meses: hipertensão pulmonar, insuficiência ventricular direita, capacidade de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Opava, Tcheca, 746 01
- Silesian Hospital Opava
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- embolia pulmonar de risco moderado, conforme definido pelas diretrizes da European Society of Cardiology /ESC/
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- paciente não disposto a suspirar consentimento informado
- contra-indicação absoluta de trombólise
- incapacidade de obter imagens ecocardiográficas significativas¨
- Hipertensão arterial pulmonar
- insuficiência ventricular direita conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Actilyse
Terapia trombolítica: pacientes tratados com terapia trombolítica inicial (Actilyse) seguida de terapia anticoagulante (heparina não fracionada/de baixo peso molecular).
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: UHF/LMWH
Terapia anticoagulante: Pacientes tratados apenas com terapia anticoagulante (heparina não fracionada/de baixo peso molecular).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações clínicas de insuficiência ventricular direita e hipertensão pulmonar e morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário do estudo é acompanhar as manifestações clínicas de insuficiência ventricular direita (avaliadas de acordo com a classificação da New York Heart Association/NYHA/).
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12 meses
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Hipertensão pulmonar
Prazo: 12 meses
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O desfecho primário do estudo é acompanhar a hipertensão pulmonar (medida em mmHg).
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12 meses
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Mortes relacionadas a doenças cardiovasculares
Prazo: 12 meses
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O resultado primário do estudo é acompanhar o número de mortes relacionadas a problemas cardiovasculares no período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manifestações ecocardiográficas de insuficiência ventricular direita e hipertensão pulmonar.
Prazo: 12 meses
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A medida de desfecho secundário do estudo é acompanhar as manifestações ecocardiográficas de insuficiência ventricular direita (TdiSm).
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de cálcio
- Ativador de tecido plasminogênio
- Agentes Fibrinolíticos
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KVO-3
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