Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thrombgolitikus és antikoaguláns terápia összehasonlítása szubmasszív tüdőembóliában (CONTACT-SPE)

2018. március 15. frissítette: University Hospital Ostrava

A thrombgolitikus és antikoaguláns terápia összehasonlítása szubmasszív tüdőembóliában a pulmonális hipertónia, a jobb szívelégtelenség és a beteg funkcionális képessége összefüggésében

Jelenleg nincs egyértelmű iránymutatás a tüdőembólia mérsékelt kockázatának kezelésére. A tanulmány célja két különböző terápiás mód összehasonlítása – a standard antikoaguláns és a trombolitikus kezelés, amelyet a tüdőembóliára vonatkozó iránymutatásokban meghatározott standard adagolási rend szerinti antikoaguláció követ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mérsékelt kockázatú tüdőembólia standard kezelése kizárólag antikoaguláns kezelést jelent. Troponin pozitivitás és/vagy echokardiográfiás leletek, például trombusok esetén a RV trombolitikus terápia során figyelembe kell venni. Ennek a vizsgálatnak a célja a két kezelési mód összehasonlítása a 12 hónapos végpont csökkentésére/előrejelzésére: pulmonális hipertónia, jobb kamrai elégtelenség, fizikai teljesítőképesség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Opava, Csehország, 746 01
        • Silesian Hospital Opava
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepes kockázatú tüdőembólia az Európai Kardiológiai Társaság /ESC/ irányelvei szerint
  • aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a beteg, aki nem hajlandó felsóhajtani beleegyezése után
  • A trombolízis abszolút ellenjavallata
  • képtelenség értelmes echokardiográfiás képek készítésére¨
  • pulmonális artériás hipertónia
  • ismert jobb kamrai elégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Actilyse
Trombolitikus terápia: A kezdeti trombolitikus terápiával (Actilyse) kezelt betegek, majd antikoaguláns kezelésben részesülnek (nem frakcionált/kis molekulatömegű heparin).
Drog: Actilyse (trombolitikus terápia)
Más nevek:
  • Actilyse
Drog: Heparin (standard antikoaguláns terápia)
Más nevek:
  • frakcionálatlan/kis molekulatömegű heparin
Aktív összehasonlító: UHF/LMWH
Véralvadásgátló terápia: Csak antikoaguláns kezelésben részesült betegek (nem frakcionált/kis molekulatömegű heparin).
Drog: Heparin (standard antikoaguláns terápia)
Más nevek:
  • frakcionálatlan/kis molekulatömegű heparin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamrai elégtelenség és a pulmonális hipertónia, valamint a szív- és érrendszeri eredetű halálozás klinikai megnyilvánulásai
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye a jobb kamrai elégtelenség klinikai megnyilvánulásainak követése (a New York Heart Association /NYHA/ osztályozása szerint értékelve).
12 hónap
Pulmonális hipertónia
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye a pulmonális hipertónia követése (Hgmm-ben mérve).
12 hónap
Szív- és érrendszeri eredetű halálesetek
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat elsődleges eredménye a szív- és érrendszeri eredetű halálozások számának nyomon követése 12 hónapos időkereten belül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamrai elégtelenség és a pulmonális hipertónia echokardiográfiás megnyilvánulásai.
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálat másodlagos kimenetelének mércéje a jobb kamrai elégtelenség (TdiSm) echokardiográfiás megnyilvánulásainak követése.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Együttműködők

Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
Silesian Hospital Opava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-KVO-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a Actilyse (trombolitikus terápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel