Vergelijking van trombolytische en antistollingstherapie bij submassieve longembolie (CONTACT-SPE)
15 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Vergelijking van trombolytische en antistollingstherapie bij submassieve longembolie in de context van pulmonale hypertensie, rechterhartfalen en functioneel vermogen van de patiënt
Momenteel is er geen duidelijke richtlijn voor de behandeling van een matig risico op longembolie.
Het doel van de studie is om twee verschillende therapeutische modaliteiten te vergelijken: standaard antistolling versus trombolytische behandeling, gevolgd door antistolling volgens het standaardregime zoals vermeld in de richtlijnen voor longembolie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Standaardbehandeling van longembolie met matig risico bestaat uit enige antistollingstherapie.
In geval van troponinepositiviteit en/of echocardiografische bevindingen, zoals trombi bij RV-trombolytische therapie, moet worden overwogen.
Het doel van deze studie is om de twee behandelingsmodaliteiten te vergelijken wat betreft hun vermogen om het eindpunt na 12 maanden te verminderen/voorspellen: pulmonale hypertensie, rechterventrikelfalen, inspanningscapaciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Opava, Tsjechië, 746 01
- Silesian Hospital Opava
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matig risico longembolie zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de European Society of Cardiology /ESC/
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt niet bereid om geïnformeerde toestemming te zuchten
- absolute contra-indicatie voor trombolyse
- onvermogen om zinvolle echocardiografische beelden te verkrijgen¨
- pulmonale arteriële hypertensie
- bekend rechterventrikelfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actilyse
Trombolytische therapie: Patiënten behandeld met initiële trombolytische therapie (Actilyse), gevolgd door anticoagulantia (ongefractioneerde/laagmoleculaire heparine).
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: UHF/LMWH
Antistollingstherapie: Patiënten die alleen met antistollingstherapie worden behandeld (ongefractioneerde/laagmoleculaire heparine).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische manifestaties van rechterventrikelfalen en pulmonale hypertensie en cardiovasculair gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is het volgen van klinische manifestaties van rechterventrikelfalen (beoordeeld volgens de classificatie van de New York Heart Association /NYHA/).
|
12 maanden
|
|
Pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is het volgen van pulmonale hypertensie (gemeten in mmHg).
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is het volgen van het aantal cardiovasculaire sterfgevallen binnen een tijdsbestek van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echocardiografische manifestaties van rechterventrikelfalen en pulmonale hypertensie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De secundaire uitkomstmaat van de studie is het volgen van echocardiografische manifestaties van rechterventrikelfalen (TdiSm).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radovan Stancik, MD, Department of Cardiology, University Hospital Ostrava
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-KVO-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .