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術後心房細動に対するレートコントロールとリズムコントロール

2019年2月28日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究の目的は、院内術後心房細動または心房粗動 (AF) を開発する心臓手術患者におけるレート コントロールとリズム コントロールの治療戦略を比較することです。 心臓手術後の入院中に心房細動を発症した患者では、リズムコントロールの戦略は、レートコントロールの戦略と比較して、心房細動の発生から 60 日以内の入院日数を短縮するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心臓手術後の心房細動または心房粗動 (どちらも AF と呼ばれます) を治療するための 2 つの戦略を比較することです。 AFは、心臓手術後の最も一般的な合併症です。 心房細動は、心臓の上部チャンバー (心房) が無秩序な電気活動を経験し、心拍が不規則になる場合です。 この研究で使用される 2 つの治療戦略は、リズム コントロールとレート コントロールと呼ばれます。 リズム制御戦略は、心拍リズムを制御することが知られ、承認されている治療法を使用して、心拍を規則的なリズムに戻そうとします。 心拍数制御戦略では、心拍数を制御するために既知で推奨される薬物を使用して、安静時の心拍数を毎分 100 拍未満にしようとします。 両方の戦略は、AF を治療するために一般的に使用されます。 この研究で使用されるすべての薬は、心房細動を経験している患者に使用される標準的な治療法です。 この研究は、心臓手術後の心房細動患者においてリズム制御がレート制御よりも優れているかどうかを判断しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

523

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Of Wisconsin
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

登録の包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -冠状動脈バイパス（オンポンプまたはオフポンプCABG）および/または弁の修復または交換（機械弁を除く）のための心臓手術を受けている、再手術を含む
  • 血行動態的に安定

無作為化の包含基準

  • 60分を超えて持続するAF、またはインデックス入院中の手術後最大7日までのAFの再発性（1回以上）のエピソード。

除外基準:

  • LVAD挿入または心臓移植
  • 迷路手順
  • タヴル
  • 機械弁の交換歴または交換予定
  • 複雑な先天性心臓欠陥の修正（二尖大動脈弁、心房中隔欠損またはPFOを除く）
  • AFまたはAFLの病歴
  • AFまたはAFLアブレーションの病歴
  • ワルファリンまたはアミオダロンの禁忌
  • 長期抗凝固療法の必要性
  • 介入（薬物またはデバイス）試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：リズムコントロール

術後AFにおけるリズムコントロール

アミオダロンおよび/またはDC除細動

アミオダロン初回投与量

  • 経口: 400 mg po TID を 3 日間推奨
  • 経口摂取できない患者の場合: 150 mg IV ボーラスを 10 分かけて、次に 1 mg/分を 6 時間かけて、続いて 0.5 mg/分を 18 時間かけて
  • 経口: 少なくとも 200 mg/日を無作為化後 60 日まで継続
  • 薬物を経口または NG チューブ経由で投与できない場合: 経口投与が開始されるまで、中央ライン (PICC など) を介して 0.5 mg/分を投与

DC-カーディオバージョン - 医療専門家が医学的に必要と判断した頻度と期間
薬：アミオダロン

アミオダロン初回投与量

  • 経口: 400 mg po TID を 3 日間推奨
  • 経口摂取できない患者の場合: 150 mg IV ボーラスを 10 分かけて、次に 1 mg/分を 6 時間かけて、続いて 0.5 mg/分を 18 時間かけて
  • 経口: 少なくとも 200 mg/日を無作為化後 60 日まで継続
  • 薬物を経口または NG チューブ経由で投与できない場合: 経口投与が開始されるまで、中央ライン (PICC など) を介して 0.5 mg/分を投与
他の名前：
  • コルダローネ
手順：DC-除細動
DC-カーディオバージョン - 医療専門家が医学的に必要と判断した頻度と期間
他の名前：
  • 直流電気除細動
アクティブコンパレータ：レート制御

術後AFにおけるレートコントロール

β遮断薬および/またはカルシウムチャネル遮断薬および/またはジゴキシン

医療専門家が医学的に必要と判断した用量、頻度、期間
薬：レート制御
ベータ遮断薬および/またはカルシウムチャネル遮断薬および/またはジゴキシン - 医療専門家が医学的に必要と判断した用量、頻度、期間
他の名前：
  • ジゴキシン
  • Β 遮断薬
  • カルシウムチャネル遮断薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総入院日数
時間枠：無作為化から60日以内
AF治療戦略への無作為化から60日以内に発生した入院の合計入院日数。
無作為化から60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的で安定した非 AF リズムへの変換時間
時間枠：インデックス退院まで、または手術後 7 日間のいずれか早い方まで
インデックス退院まで、または手術後 7 日間のいずれか早い方まで
心拍数比較
時間枠：退院
退院時の治療群間の心拍リズム (持続的で安定した非 AF リズムの患者数) を比較する
退院
心拍数比較
時間枠：無作為化から30日後
無作為化後 30 日で、治療群間で心拍リズム (持続的で安定した非 AF リズムの患者) を比較します。
無作為化から30日後
心拍数比較
時間枠：無作為化後60日
無作為化後 60 日での治療群間の心拍リズム (持続的で安定した非 AF リズムの患者数) を比較する
無作為化後60日
入院期間（インデックス入院）
時間枠：手術後60日以内
指標入院の総入院期間
手術後60日以内
入院期間（救急外来を含む再入院）
時間枠：無作為化から60日以内
あらゆる原因のグループ間の滞在期間と、ED 訪問を含む AF 関連の入院期間を比較します。
無作為化から60日以内
外来介入
時間枠：無作為化から60日以内
任意の原因と心房細動関連の原因について、グループ間の外来受診の頻度を比較します
無作為化から60日以内
AFまたは治療関連のイベント
時間枠：無作為化から60日以内
無作為化から60日以内
費用（病院）
時間枠：無作為化から60日以内
グループ間でインデックス入院の費用と再入院の費用 (ED 訪問を含む) を比較する
無作為化から60日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • スタディチェア：Richard Wiesel, MD、Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • スタディチェア：Patrick T O'Gara, MD、Cardiothoracic Surgical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月28日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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