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术后心房颤动的心率控制与节律控制

2019年2月28日 更新者：Annetine Gelijns、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究的目的是比较在院内发生术后心房颤动或心房扑动 (AF) 的心脏手术患者中心率控制与节律控制的治疗策略。 对于心脏手术后住院期间发生 AF 的患者，假设与心率控制策略相比，节律控制策略将减少 AF 发生后 60 天内的住院天数。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是比较心脏手术后治疗心房颤动或心房扑动的两种策略，这两种策略均称为房颤。 房颤是心脏手术后最​​常见的并发症。 AF 是指心脏的上腔室（心房）出现紊乱的电活动，导致心跳不规则。 本研究中使用的两种治疗策略称为节律控制和速率控制。 节律控制策略将尝试使用已知和批准的控制心律的治疗使心跳恢复正常节律。 心率控制策略将尝试使用已知和推荐的药物来控制心率，使静息时的心率低于每分钟 100 次。 这两种策略通常用于治疗 AF。 本研究中将使用的所有药物都是用于房颤患者的标准治疗。 本研究旨在确定心脏手术后 AF 患者的节律控制是否优于心率控制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

523

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospital
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

招生纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 接受冠状动脉旁路手术（体外循环或非体外循环 CABG）和/或瓣膜修复或置换（不包括机械瓣膜）的心脏手术，包括再次手术
  • 血流动力学稳定

随机化纳入标准

  • 在指数住院期间持续 > 60 分钟的房颤或术后 7 天内房颤反复发作（超过一次）。

排除标准：

  • LVAD 插入或心脏移植
  • 迷宫程序
  • TAVR
  • 机械瓣膜更换史或计划更换
  • 矫正复杂的先天性心脏缺陷（不包括二叶式主动脉瓣、房间隔缺损或PFO）
  • AF 或 AFL 病史
  • AF 或 AFL 消融史
  • 华法林或胺碘酮的禁忌症
  • 需要长期抗凝
  • 同时参与介入（药物或设备）试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：节奏控制

术后 AF 的节律控制

胺碘酮和/或 DC 心脏复律

胺碘酮初始剂量

  • 口服：建议 400 mg po TID 3 天
  • 对于无法口服的患者：10 分钟内静脉推注 150 毫克，然后 6 小时内 1 毫克/分钟，然后 18 小时内 0.5 毫克/分钟 维持剂量
  • 口服：至少 200 毫克/天，持续至随机分组后 60 天
  • 如果药物不能口服或通过 NG 管给药：通过中心线（例如 PICC）给药 0.5 mg/min，直到开始口服给药

DC 心脏复律 - 由医疗专业人员根据医疗需要确定的频率和持续时间
药品：胺碘酮

胺碘酮初始剂量

  • 口服：建议 400 mg po TID 3 天
  • 对于无法口服的患者：10 分钟内静脉推注 150 毫克，然后 6 小时内 1 毫克/分钟，然后 18 小时内 0.5 毫克/分钟 维持剂量
  • 口服：至少 200 毫克/天，持续至随机分组后 60 天
  • 如果药物不能口服或通过 NG 管给药：通过中心线（例如 PICC）给药 0.5 mg/min，直到开始口服给药
其他名称：
  • 可达龙
程序：直流电复律
DC 心脏复律 - 由医疗专业人员根据医疗需要确定的频率和持续时间
其他名称：
  • 直流电复律
有源比较器：速率控制

术后 AF 的心率控制

β受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂和/或地高辛

由医疗专业人员根据医疗需要确定的剂量、频率和持续时间
药品：速率控制
Β-受体阻滞剂和/或钙通道阻滞剂和/或地高辛 - 剂量、频率和持续时间由医疗专业人员根据医疗需要确定
其他名称：
  • 地高辛
  • Β 受体阻断药
  • 钙通道阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总住院天数
大体时间：随机分组后 60 天内
在随机化至 AF 治疗策略后 60 天内发生的任何住院的总住院天数。
随机分组后 60 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
转换为持续、稳定的非 AF 节律的时间
大体时间：直至指数出院或术后 7 天，以先到者为准
直至指数出院或术后 7 天，以先到者为准
心律比较
大体时间：出院
比较出院时治疗组之间的心律（处于持续、稳定的非房颤心律的患者人数）
出院
心律比较
大体时间：随机分组后 30 天
比较随机分组后 30 天治疗组之间的心律（患者处于持续、稳定的非 AF 节律）
随机分组后 30 天
心律比较
大体时间：随机分组后 60 天
比较随机分组后 60 天治疗组之间的心律（处于持续、稳定的非 AF 节律的患者人数）
随机分组后 60 天
住院时间（住院指数）
大体时间：手术后60天内
指数住院总住院时间
手术后60天内
住院时间（再住院，包括急诊）
大体时间：随机分组后 60 天内
比较各组因任何原因和 AF 相关住院（包括急诊就诊）的住院时间
随机分组后 60 天内
门诊干预
大体时间：随机分组后 60 天内
比较各组因任何原因和 AF 相关原因门诊就诊的频率
随机分组后 60 天内
AF 或治疗相关事件
大体时间：随机分组后 60 天内
随机分组后 60 天内
成本（医院）
大体时间：随机分组后 60 天内
比较各组之间的指数住院费用和再住院费用（包括急诊就诊）
随机分组后 60 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 学习椅：Richard Wiesel, MD、Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • 学习椅：Patrick T O'Gara, MD、Cardiothoracic Surgical Trials Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月5日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月28日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (美国 NIH 拨款/合同)

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