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Contrôle de la fréquence versus contrôle du rythme pour la fibrillation auriculaire postopératoire

28 février 2019 mis à jour par: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Le but de cette étude est de comparer les stratégies thérapeutiques de contrôle de la fréquence par rapport au contrôle du rythme chez les patients en chirurgie cardiaque qui développent une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire (FA) postopératoire à l'hôpital. Chez les patients qui développent une FA au cours d'une hospitalisation après une chirurgie cardiaque, l'hypothèse est qu'une stratégie de contrôle du rythme réduira les jours d'hospitalisation dans les 60 jours suivant la survenue de la FA par rapport à une stratégie de contrôle du rythme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la recherche est de comparer deux stratégies de traitement de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire, tous deux appelés FA, après une chirurgie cardiaque. La FA est la complication la plus fréquente après une chirurgie cardiaque. La FA se produit lorsque les cavités supérieures du cœur (oreillettes) subissent une activité électrique désorganisée qui rend le rythme cardiaque irrégulier. Les deux stratégies de traitement à utiliser dans cette étude sont appelées contrôle du rythme et contrôle de la fréquence. La stratégie de contrôle du rythme tentera de ramener le rythme cardiaque à un rythme régulier en utilisant des traitements connus et approuvés pour contrôler le rythme cardiaque. La stratégie de contrôle de la fréquence tentera de ramener la fréquence cardiaque à moins de 100 battements par minute au repos en utilisant des médicaments connus et recommandés pour contrôler la fréquence cardiaque. Les deux stratégies sont couramment utilisées pour traiter la FA. Tous les médicaments qui seront utilisés dans cette étude sont la norme de soins à utiliser chez les patients souffrant de FA. Cette recherche vise à déterminer si le contrôle du rythme est meilleur que le contrôle de la fréquence chez les patients atteints de FA après une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

523

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion d'inscription :

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie cardiaque subissant un pontage coronarien (PAC avec ou sans pompe) et/ou une réparation ou un remplacement valvulaire (à l'exclusion des valvules mécaniques), y compris les réopérations
  • Stable sur le plan hémodynamique

Critères d'inclusion de la randomisation

  • FA qui persiste pendant > 60 minutes ou épisodes récurrents (plus d'un) de FA jusqu'à 7 jours après la chirurgie pendant l'hospitalisation initiale.

Critère d'exclusion:

  • Insertion de LVAD ou transplantation cardiaque
  • Procédure de labyrinthe
  • TAVR
  • Antécédents ou remplacement planifié de la valve mécanique
  • Correction d'une malformation cardiaque congénitale complexe (à l'exclusion de la valve aortique bicuspide, de la communication interauriculaire ou du FOP)
  • Antécédents de FA ou AFL
  • Antécédents d'ablation de la FA ou de l'AFL
  • Contre-indications à la warfarine ou à l'amiodarone
  • Besoin d'anticoagulation au long cours
  • Participation simultanée à un essai interventionnel (médicament ou dispositif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle du rythme

Contrôle du rythme dans la FA postopératoire

Amiodarone et/ou DC-cardioversion

Dose initiale d'amiodarone

  • Oral : 400 mg po TID pendant 3 jours est recommandé
  • Pour les patients incapables de prendre par voie orale : bolus IV de 150 mg sur 10 min, puis 1 mg/min sur 6 heures, suivi de 0,5 mg/min sur 18 heures Dose d'entretien
  • Voie orale : au moins 200 mg/jour à poursuivre jusqu'à 60 jours après la randomisation
  • Si le médicament ne peut pas être administré par voie orale ou via un tube NG : 0,5 mg/min administré par voie centrale (par exemple, PICC) jusqu'au début de l'administration orale

DC-Cardioversion - fréquence et durée déterminées par un professionnel de la santé selon les besoins médicaux
Médicament: Amiodarone

Dose initiale d'amiodarone

  • Oral : 400 mg po TID pendant 3 jours est recommandé
  • Pour les patients incapables de prendre par voie orale : bolus IV de 150 mg sur 10 min, puis 1 mg/min sur 6 heures, suivi de 0,5 mg/min sur 18 heures Dose d'entretien
  • Voie orale : au moins 200 mg/jour à poursuivre jusqu'à 60 jours après la randomisation
  • Si le médicament ne peut pas être administré par voie orale ou via un tube NG : 0,5 mg/min administré par voie centrale (par exemple, PICC) jusqu'au début de l'administration orale
Autres noms:
  • Cordarone
Procédure: DC-cardioversion
DC-Cardioversion - fréquence et durée déterminées par un professionnel de la santé selon les besoins médicaux
Autres noms:
  • Cardioversion à courant continu
Comparateur actif: Contrôle du débit

Contrôle de la fréquence dans la FA postopératoire

Bêta-bloquant et/ou inhibiteurs calciques et/ou digoxine

Dose, fréquence et durée déterminées par un professionnel de la santé selon les besoins médicaux
Médicament: Contrôle du taux
Bêta-bloquant et/ou inhibiteurs calciques et/ou digoxine - Dose, fréquence et durée déterminées par un professionnel de la santé selon les besoins médicaux
Autres noms:
  • Digoxine
  • Bêta bloquant
  • Bloqueurs de canaux calciques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Le nombre total de jours d'hospitalisation pour toute hospitalisation survenue dans les 60 jours suivant la randomisation dans la stratégie de traitement de la FA.
Dans les 60 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de conversion vers un rythme non AF soutenu et stable
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital indexée ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
Jusqu'à la sortie de l'hôpital indexée ou 7 jours après la chirurgie, selon la première éventualité
Comparaison du rythme cardiaque
Délai: Sortie de l'hôpital
Comparer le rythme cardiaque (nombre de patients en rythme soutenu et stable sans FA) entre les bras de traitement à la sortie de l'hôpital
Sortie de l'hôpital
Comparaison du rythme cardiaque
Délai: 30 jours après randomisation
Comparer le rythme cardiaque (patients en rythme soutenu et stable sans FA) entre les bras de traitement à 30 jours après la randomisation
30 jours après randomisation
Comparaison du rythme cardiaque
Délai: 60 jours après randomisation
Comparer le rythme cardiaque (nombre de patients en rythme soutenu et stable sans FA) entre les bras de traitement à 60 jours après la randomisation
60 jours après randomisation
Durée du séjour (hospitalisation index)
Délai: Dans les 60 jours suivant la chirurgie
Durée totale de séjour pour l'hospitalisation index
Dans les 60 jours suivant la chirurgie
Durée du séjour (réhospitalisation, y compris les visites à l'urgence)
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Comparez la durée du séjour entre les groupes pour toutes les causes et les hospitalisations liées à la FA, y compris les visites aux urgences
Dans les 60 jours suivant la randomisation
Interventions ambulatoires
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Comparer la fréquence des visites ambulatoires entre les groupes pour toute cause et les causes liées à la FA
Dans les 60 jours suivant la randomisation
Événements liés à la FA ou au traitement
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Dans les 60 jours suivant la randomisation
Coût (Hôpital)
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Comparer le coût de l'hospitalisation indexée et le coût des réhospitalisations (y compris les visites à l'urgence) entre les groupes
Dans les 60 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Chaise d'étude: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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