A frekvenciaszabályozás a ritmusszabályozással szemben a műtét utáni pitvarfibrillációhoz
2019. február 28. frissítette: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
E tanulmány célja a frekvenciaszabályozás és a ritmuskontroll terápiás stratégiáinak összehasonlítása olyan szívsebészeti betegeknél, akiknél kórházi posztoperatív pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (AF) alakul ki.
Azoknál a betegeknél, akiknél szívműtét utáni kórházi kezelés során AF alakul ki, a hipotézis az, hogy a ritmusszabályozás stratégiája csökkenti a kórházi napok számát az AF előfordulását követő 60 napon belül, összehasonlítva a frekvenciaszabályozás stratégiájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás célja, hogy összehasonlítsa a szívműtét utáni pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésének két stratégiáját, mindkettőt AF-nek nevezik.
Az AF a szívműtét utáni leggyakoribb szövődmény.
Az AF az, amikor a szív felső kamrái (pitvarok) rendezetlen elektromos aktivitást tapasztalnak, ami szabálytalanná teszi a szívverést.
A tanulmányban használt két kezelési stratégiát ritmusszabályozásnak és sebességszabályozásnak nevezik.
A ritmusszabályozási stratégia a szívritmus szabályozására ismert és jóváhagyott kezelések segítségével megpróbálja visszaállítani a szívverést a normál ritmusra.
A frekvenciaszabályozási stratégia megpróbálja a pulzusszámot 100 ütés/perc alá csökkenteni nyugalmi állapotban, olyan gyógyszerekkel, amelyek ismertek és ajánlottak a pulzusszám szabályozására.
Mindkét stratégiát gyakran használják az AF kezelésére.
A vizsgálatban használt összes gyógyszer az AF-ben szenvedő betegek kezelésének standardja.
Ez a kutatás azt igyekszik meghatározni, hogy a szívműtét utáni AF-ben szenvedő betegek ritmusszabályozása jobb-e, mint a frekvenciakontroll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
523
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Beiratkozási feltételek:
- Életkor > 18 év
- Szívműtéten átesett szívkoszorúér bypass (on-pump vagy off-pump CABG) és/vagy billentyűjavítás vagy csere (kivéve a mechanikus billentyűket), beleértve az ismételt műtéteket
- Hemodinamikailag stabil
Véletlenszerű felvételi kritériumok
- AF, amely több mint 60 percig fennáll, vagy ismétlődő (egynél több) AF-epizód a műtét után legfeljebb 7 napig az index-hospitálás során.
Kizárási kritériumok:
- LVAD beültetés vagy szívátültetés
- Labirintus eljárás
- TAVR
- Előzmény vagy tervezett mechanikus szelepcsere
- Komplex veleszületett szívelégtelenség korrekciója (kivéve a kéthúsú aortabillentyűt, a pitvari sövény defektusát vagy a PFO-t)
- Az AF vagy az AFL története
- Az AF vagy AFL abláció története
- Ellenjavallatok a warfarinra vagy az amiodaronra
- Hosszú távú antikoaguláns kezelés szükséges
- Egyidejű részvétel intervenciós (gyógyszer vagy eszköz) vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ritmusszabályozás
Ritmusszabályozás posztoperatív AF-ben Amiodaron és/vagy DC-kardioverzió Az amiodaron kezdő adagja
DC-kardioverzió – a gyakoriságot és az időtartamot az orvos határozza meg, ha orvosilag szükséges |
Az amiodaron kezdő adagja
Más nevek:
DC-kardioverzió – a gyakoriságot és az időtartamot az orvos határozza meg, ha orvosilag szükséges
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rate szabályozás
Rate Control posztoperatív AF-ben Béta-blokkolók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók és/vagy digoxin Az adagot, a gyakoriságot és az időtartamot orvos határozza meg, szükség szerint |
Béta-blokkolók és/vagy kalciumcsatorna-blokkolók és/vagy digoxin – Az adagot, gyakoriságot és időtartamot orvos határozza meg, ha orvosilag szükséges
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházban töltött napok teljes száma
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
|
A kórházban töltött napok teljes száma bármely olyan kórházi kezelés esetén, amely az AF kezelési stratégiába való randomizálást követő 60 napon belül történt.
|
A randomizálást követő 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a tartós, stabil, nem AF-ritmusra való átálláshoz
Időkeret: A kórházi elbocsátás indexéig vagy a műtét után 7 nappal, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
A kórházi elbocsátás indexéig vagy a műtét után 7 nappal, attól függően, hogy melyik következett be előbb
|
|
|
Szívritmus összehasonlítás
Időkeret: Kórházi elbocsátás
|
Hasonlítsa össze a szívritmust (tartós, stabil, nem AF-ritmusban szenvedő betegek száma) a kezelési karok között a kórházi kibocsátáskor
|
Kórházi elbocsátás
|
|
Szívritmus összehasonlítás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a szívritmust (tartós, stabil, nem AF-ritmusban szenvedő betegek) a kezelési karok között 30 nappal a randomizálást követően
|
30 nappal a randomizálás után
|
|
Szívritmus összehasonlítás
Időkeret: 60 nappal a randomizálás után
|
Hasonlítsa össze a szívritmust (tartós, stabil, nem AF-ritmusban szenvedő betegek száma) a kezelési karok között 60 nappal a randomizálás után
|
60 nappal a randomizálás után
|
|
A tartózkodás időtartama (index kórházi kezelés)
Időkeret: A műtétet követő 60 napon belül
|
Az index kórházi tartózkodásának teljes időtartama
|
A műtétet követő 60 napon belül
|
|
Tartózkodási idő (újrakórházba helyezés, beleértve az ED látogatásokat)
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
|
Hasonlítsa össze a tartózkodás időtartamát a csoportok között bármilyen okból és az AF-hez kapcsolódó kórházi kezelésekről, beleértve az ED-látogatásokat is
|
A randomizálást követő 60 napon belül
|
|
Ambuláns beavatkozások
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
|
Hasonlítsa össze a járóbeteg-látogatás gyakoriságát a csoportok között bármilyen ok és az AF-vel kapcsolatos okok miatt
|
A randomizálást követő 60 napon belül
|
|
AF-vel vagy kezeléssel kapcsolatos események
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
|
A randomizálást követő 60 napon belül
|
|
|
Költség (kórház)
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
|
Hasonlítsa össze az index-hospitálás költségeit és az újbóli kórházi kezelések költségeit (beleértve az orvosi látogatásokat is) a csoportok között
|
A randomizálást követő 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
- Tanulmányi szék: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Afifi A. CTS trials network: Rate control vs rhythm control for atrial fibrillation after cardiac surgery - Do bitter pills have blessed effects? Glob Cardiol Sci Pract. 2016 Jun 30;2016(2):e201615. doi: 10.21542/gcsp.2016.15.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Pitvarfibrilláció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Káliumcsatorna blokkolók
- Digoxin
- Amiodaron
- Kalcium csatorna blokkolók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 08-1078-00007
- 5U01HL088942-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .