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Controllo della frequenza rispetto al controllo del ritmo per la fibrillazione atriale postoperatoria

28 febbraio 2019 aggiornato da: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Lo scopo di questo studio è confrontare le strategie terapeutiche del controllo della frequenza rispetto al controllo del ritmo nei pazienti cardiochirurgici che sviluppano in ospedale postoperatorio fibrillazione atriale o flutter atriale (FA). Nei pazienti che sviluppano FA durante il ricovero dopo intervento cardiochirurgico, l'ipotesi è che una strategia di controllo del ritmo ridurrà i giorni di degenza ospedaliera entro 60 giorni dall'insorgenza di FA rispetto a una strategia di controllo della frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è quello di confrontare due strategie per il trattamento della fibrillazione atriale o del flutter atriale, entrambi indicati come AF, dopo un intervento cardiochirurgico. La FA è la complicanza più comune dopo la cardiochirurgia. La FA si verifica quando le camere superiori del cuore (atri) sperimentano un'attività elettrica disorganizzata che causa irregolarità nel battito cardiaco. Le due strategie di trattamento da utilizzare in questo studio sono chiamate controllo del ritmo e controllo della frequenza. La strategia di controllo del ritmo tenterà di riportare il battito cardiaco a un ritmo regolare utilizzando trattamenti noti e approvati per controllare il ritmo cardiaco. La strategia di controllo della frequenza tenterà di portare la frequenza cardiaca a meno di 100 battiti al minuto a riposo utilizzando farmaci noti e raccomandati per controllare la frequenza cardiaca. Entrambe le strategie sono comunemente usate per trattare la FA. Tutti i farmaci che verranno utilizzati in questo studio sono lo standard di cura per l'uso nei pazienti con FA. Questa ricerca cerca di determinare se il controllo del ritmo è migliore del controllo della frequenza nei pazienti con FA dopo chirurgia cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

523

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

  • Età > 18 anni
  • Sottoporsi a chirurgia cardiaca per bypass coronarico (CABG on-pump o off-pump) e/o riparazione o sostituzione di valvole (escluse valvole meccaniche), inclusi reinterventi
  • Emodinamicamente stabile

Criteri di inclusione della randomizzazione

  • FA che persiste per > 60 minuti o episodi ricorrenti (più di uno) di FA fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico durante il ricovero indice.

Criteri di esclusione:

  • Inserimento di LVAD o trapianto di cuore
  • Procedura del labirinto
  • TAVR
  • Anamnesi o pianificazione della sostituzione della valvola meccanica
  • Correzione di difetti cardiaci congeniti complessi (esclusi valvola aortica bicuspide, difetto interatriale o PFO)
  • Storia di AF o AFL
  • Storia di ablazione AF o AFL
  • Controindicazioni al warfarin o all'amiodarone
  • Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine
  • Partecipazione concomitante a uno studio interventistico (farmaco o dispositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo del ritmo

Controllo del ritmo nella FA post-operatoria

Amiodarone e/o DC-cardioversione

Dose iniziale di amiodarone

  • Orale: si raccomandano 400 mg PO TID per 3 giorni
  • Per i pazienti incapaci di assumere per via orale: 150 mg EV in bolo in 10 min, quindi 1 mg/min in 6 ore seguito da 0,5 mg/min in 18 ore Dose di mantenimento
  • Orale: almeno 200 mg/die da continuare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
  • Se il farmaco non può essere somministrato per via orale o tramite tubo NG: 0,5 mg/min somministrati attraverso la linea centrale (ad es. PICC) fino all'inizio della somministrazione orale

DC-Cardioversione - frequenza e durata stabilite dal medico in base alle necessità mediche
Droga: Amiodarone

Dose iniziale di amiodarone

  • Orale: si raccomandano 400 mg PO TID per 3 giorni
  • Per i pazienti incapaci di assumere per via orale: 150 mg EV in bolo in 10 min, quindi 1 mg/min in 6 ore seguito da 0,5 mg/min in 18 ore Dose di mantenimento
  • Orale: almeno 200 mg/die da continuare fino a 60 giorni dopo la randomizzazione
  • Se il farmaco non può essere somministrato per via orale o tramite tubo NG: 0,5 mg/min somministrati attraverso la linea centrale (ad es. PICC) fino all'inizio della somministrazione orale
Altri nomi:
  • Cordarone
Procedura: DC-cardioversione
DC-Cardioversione - frequenza e durata stabilite dal medico in base alle necessità mediche
Altri nomi:
  • Cardioversione a corrente continua
Comparatore attivo: Controllo del tasso

Rate Control nella FA post-operatoria

Beta-bloccanti e/o bloccanti dei canali del calcio e/o digossina

Dose, frequenza e durata determinate dal medico in base alle necessità mediche
Droga: Controllo del tasso
Beta-bloccanti e/o bloccanti dei canali del calcio e/o digossina - Dose, frequenza e durata stabilite dal medico in base alle necessità mediche
Altri nomi:
  • Digossina
  • Betabloccante
  • Bloccanti dei canali del calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Il numero totale di giorni in ospedale per qualsiasi ricovero che si verifica entro 60 giorni dalla randomizzazione alla strategia di trattamento della FA.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di conversione a ritmo stabile e non AF sostenuto
Lasso di tempo: Fino all'indice di dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Fino all'indice di dimissione dall'ospedale o 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Confronto del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Confrontare il ritmo cardiaco (numero di pazienti con ritmo non-FA sostenuto e stabile) tra i bracci di trattamento alla dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Confronto del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare il ritmo cardiaco (pazienti con ritmo non-FA sostenuto e stabile) tra i bracci di trattamento a 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione
Confronto del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la randomizzazione
Confrontare il ritmo cardiaco (numero di pazienti con ritmo non-FA sostenuto e stabile) tra i bracci di trattamento a 60 giorni dopo la randomizzazione
60 giorni dopo la randomizzazione
Durata della Degenza (Indice Ricovero)
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'intervento
Durata complessiva della degenza per il ricovero indice
Entro 60 giorni dall'intervento
Durata del soggiorno (riospedalizzazione, comprese le visite al pronto soccorso)
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Confrontare la durata della degenza tra i gruppi per qualsiasi causa e i ricoveri correlati alla FA, comprese le visite in pronto soccorso
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Interventi ambulatoriali
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Confrontare la frequenza delle visite ambulatoriali tra gruppi per qualsiasi causa e cause correlate alla FA
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
FA o eventi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Costo (ospedale)
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Confrontare il costo dell'ospedalizzazione indice e il costo delle riospedalizzazione (comprese le visite in pronto soccorso) tra i gruppi
Entro 60 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Cattedra di studio: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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