Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvenskontrol versus rytmekontrol til postoperativ atrieflimren

28. februar 2019 opdateret af: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de terapeutiske strategier for frekvenskontrol versus rytmekontrol hos hjertekirurgiske patienter, som udvikler postoperativ atrieflimren på hospitalet eller atrieflimren (AF). Hos patienter, der udvikler AF under indlæggelse efter hjertekirurgi, er hypotesen, at en strategi med rytmekontrol vil reducere antallet af indlæggelsesdage inden for 60 dage efter forekomsten af ​​AF sammenlignet med en strategi for frekvenskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at sammenligne to strategier til behandling af atrieflimren eller atrieflimren, som begge omtales som AF, efter hjertekirurgi. AF er den mest almindelige komplikation efter hjertekirurgi. AF er, når de øvre kamre i hjertet (atria) oplever uorganiseret elektrisk aktivitet, som får hjerterytmen til at være uregelmæssig. De to behandlingsstrategier, der skal bruges i denne undersøgelse, kaldes rytmekontrol og frekvenskontrol. Rytmekontrolstrategien vil forsøge at bringe hjerterytmen tilbage til en regelmæssig rytme ved hjælp af kendte og godkendte behandlinger til at kontrollere hjerterytmen. Frekvensstyringsstrategien vil forsøge at bringe pulsen til mindre end 100 slag i minuttet i hvile ved hjælp af kendte og anbefalede lægemidler til at kontrollere pulsen. Begge strategier bruges almindeligvis til at behandle AF. Alle de medikamenter, der vil blive brugt i denne undersøgelse, er standardbehandlingen til brug hos patienter, der oplever AF. Denne forskning søger at afgøre, om rytmekontrol er bedre end hastighedskontrol hos patienter med AF efter hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier for tilmelding:

  • Alder > 18 år
  • Gennemgår hjerteoperationer for koronararterie-bypass (på-pumpe eller off-pump CABG) og/eller klapreparation eller -udskiftning (eksklusive mekaniske klapper), inklusive re-operationer
  • Hæmodynamisk stabil

Randomisering Inklusionskriterier

  • AF, der vedvarer i > 60 minutter eller tilbagevendende (mere end én) episoder med AF op til 7 dage efter operationen under indeksindlæggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • LVAD indsættelse eller hjertetransplantation
  • Labyrint procedure
  • TAVR
  • Historik om eller planlagt mekanisk ventiludskiftning
  • Korrektion af kompleks medfødt hjertedefekt (eksklusive bikuspidal aortaklap, atrial septal defekt eller PFO)
  • Historie om AF eller AFL
  • Historie om AF eller AFL ablation
  • Kontraindikationer til warfarin eller amiodaron
  • Behov for langvarig antikoagulering
  • Samtidig deltagelse i et interventionsstudie (lægemiddel eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rytmekontrol

Rytmekontrol i postoperativ AF

Amiodaron og/eller DC-kardioversion

Amiodaron startdosis

  • Oral: 400 mg po TID i 3 dage anbefales
  • For patienter, der ikke er i stand til at tage oralt: 150 mg IV bolus over 10 minutter, derefter 1 mg/min over 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/min over 18 timer Vedligeholdelsesdosis
  • Oral: mindst 200 mg/dag skal fortsættes indtil 60 dage efter randomisering
  • Hvis lægemidlet ikke kan gives oralt eller via NG-rør: 0,5 mg/min administreret gennem central linje (f.eks. PICC), indtil oral dosering påbegyndes

DC-Cardioversion - frekvens og varighed bestemmes af læge efter medicinsk behov
Medicin: Amiodaron

Amiodaron startdosis

  • Oral: 400 mg po TID i 3 dage anbefales
  • For patienter, der ikke er i stand til at tage oralt: 150 mg IV bolus over 10 minutter, derefter 1 mg/min over 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/min over 18 timer Vedligeholdelsesdosis
  • Oral: mindst 200 mg/dag skal fortsættes indtil 60 dage efter randomisering
  • Hvis lægemidlet ikke kan gives oralt eller via NG-rør: 0,5 mg/min administreret gennem central linje (f.eks. PICC), indtil oral dosering påbegyndes
Andre navne:
  • Cordarone
Procedure: DC-kardioversion
DC-Cardioversion - frekvens og varighed bestemmes af læge efter medicinsk behov
Andre navne:
  • Jævnstrøm elkonvertering
Aktiv komparator: Satskontrol

Rate Control i postoperativ AF

Betablokker og/eller calciumkanalblokkere og/eller digoxin

Dosis, hyppighed og varighed bestemmes af læge efter medicinsk behov
Medicin: Satskontrol
Betablokker og/eller calciumkanalblokkere og/eller Digoxin - Dosis, hyppighed og varighed bestemmes af læge efter medicinsk behov
Andre navne:
  • Digoxin
  • Beta-blokker
  • Calciumkanalblokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal dage på hospitalet
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Det samlede antal dage på hospitalet for enhver indlæggelse, der sker inden for 60 dage efter randomisering til AF-behandlingsstrategi.
Inden for 60 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til vedvarende, stabil ikke-AF-rytme
Tidsramme: Op til indeks hospitalsudskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først
Op til indeks hospitalsudskrivning eller 7 dage efter operationen, alt efter hvad der kom først
Hjerterytme sammenligning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Sammenlign hjerterytme (antal patienter i vedvarende, stabil ikke-AF-rytme) mellem behandlingsarme ved hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Hjerterytme sammenligning
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Sammenlign hjerterytme (patienter i vedvarende, stabil ikke-AF-rytme) mellem behandlingsarme 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering
Hjerterytme sammenligning
Tidsramme: 60 dage efter randomisering
Sammenlign hjerterytme (antal patienter i vedvarende, stabil ikke-AF-rytme) mellem behandlingsarme 60 dage efter randomisering
60 dage efter randomisering
Opholdslængde (indeks hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Inden for 60 dage efter operationen
Samlet liggetid for indeksindlæggelsen
Inden for 60 dage efter operationen
Opholdets længde (genindlæggelse, inklusive ED-besøg)
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Sammenlign opholdslængde mellem grupper for enhver årsag og AF-relaterede indlæggelser, inklusive ED-besøg
Inden for 60 dage efter randomisering
Ambulante indsatser
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Sammenlign hyppigheden af ​​ambulante besøg mellem grupper for enhver årsag og AF-relaterede årsager
Inden for 60 dage efter randomisering
AF- eller behandlingsrelaterede hændelser
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Inden for 60 dage efter randomisering
Omkostninger (hospital)
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Sammenlign omkostningerne ved indeksindlæggelse og omkostningerne ved genindlæggelser (inklusive ED-besøg) mellem grupper
Inden for 60 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Studiestol: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ atrieflimren

Kliniske forsøg med Amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner