Frequentiecontrole versus ritmecontrole voor postoperatieve boezemfibrilleren
28 februari 2019 bijgewerkt door: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Het doel van deze studie is om de therapeutische strategieën van frequentiecontrole versus ritmecontrole te vergelijken bij hartchirurgische patiënten die in het ziekenhuis postoperatieve atriale fibrillatie of atriale flutter (AF) ontwikkelen.
Bij patiënten die AF ontwikkelen tijdens ziekenhuisopname na een hartoperatie, is de hypothese dat een strategie van ritmecontrole het aantal ziekenhuisdagen binnen 60 dagen na het optreden van AF zal verminderen in vergelijking met een strategie van frequentiecontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om twee strategieën te vergelijken voor de behandeling van atriumfibrilleren of atriumflutter, die beide AF worden genoemd, na een hartoperatie.
AF is de meest voorkomende complicatie na een hartoperatie.
AF is wanneer de bovenste kamers van het hart (atria) ongeorganiseerde elektrische activiteit ervaren waardoor de hartslag onregelmatig is.
De twee behandelingsstrategieën die in dit onderzoek worden gebruikt, worden ritmecontrole en snelheidscontrole genoemd.
De ritmecontrolestrategie zal proberen de hartslag terug te brengen naar een regelmatig ritme met behulp van bekende en goedgekeurde behandelingen om het hartritme te beheersen.
De snelheidscontrolestrategie zal proberen de hartslag in rust tot minder dan 100 slagen per minuut te brengen met behulp van bekende en aanbevolen medicijnen om de hartslag onder controle te houden.
Beide strategieën worden vaak gebruikt om AF te behandelen.
Alle medicijnen die in deze studie zullen worden gebruikt, zijn de standaardbehandeling voor gebruik bij patiënten met AF.
Dit onderzoek probeert vast te stellen of ritmecontrole beter is dan snelheidscontrole bij patiënten met AF na een hartoperatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
523
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inschrijvingscriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Een hartoperatie ondergaan voor coronaire bypass (on-pump of off-pump CABG) en/of klepreparatie of -vervanging (exclusief mechanische kleppen), inclusief heroperaties
- Hemodynamisch stabiel
Randomisatie Inclusiecriteria
- AF die langer dan 60 minuten aanhoudt of terugkerende (meer dan één) episoden van AF tot 7 dagen na de operatie tijdens de ziekenhuisopname van de index.
Uitsluitingscriteria:
- LVAD-insertie of harttransplantatie
- Doolhof procedure
- TAVR
- Geschiedenis van of geplande mechanische klepvervanging
- Correctie van complexe aangeboren hartafwijkingen (exclusief bicuspide aortaklep, atriaal septumdefect of PFO)
- Geschiedenis van AF of AFL
- Geschiedenis van AF- of AFL-ablatie
- Contra-indicaties voor warfarine of amiodaron
- Behoefte aan langdurige antistolling
- Gelijktijdige deelname aan een interventieonderzoek (medicijn of apparaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ritme controle
Ritmecontrole bij postoperatieve AF Amiodaron en/of DC-cardioversie Aanvangsdosis amiodaron
DC-cardioversie - frequentie en duur bepaald door medische professional als medisch noodzakelijk |
Aanvangsdosis amiodaron
Andere namen:
DC-cardioversie - frequentie en duur bepaald door medische professional als medisch noodzakelijk
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snelheidssturing
Snelheidscontrole bij postoperatieve AF Bètablokkers en/of calciumantagonisten en/of digoxine Dosering, frequentie en duur bepaald door medische professional als medisch noodzakelijk |
Bètablokkers en/of calciumantagonisten en/of digoxine - Dosering, frequentie en duur bepaald door medische professional als medisch noodzakelijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal dagen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Het totale aantal ziekenhuisdagen voor elke ziekenhuisopname die plaatsvindt binnen 60 dagen na randomisatie naar AF-behandelstrategie.
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot conversie naar aanhoudend, stabiel niet-AF-ritme
Tijdsspanne: Tot indexontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Tot indexontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
|
Hartritme vergelijking
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Vergelijk het hartritme (aantal patiënten met een aanhoudend, stabiel niet-AF-ritme) tussen behandelingsarmen bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Hartritme vergelijking
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
|
Vergelijk het hartritme (patiënten met een aanhoudend, stabiel niet-AF-ritme) tussen behandelingsarmen 30 dagen na randomisatie
|
30 dagen na randomisatie
|
|
Hartritme vergelijking
Tijdsspanne: 60 dagen na randomisatie
|
Vergelijk het hartritme (aantal patiënten met een aanhoudend, stabiel niet-AF-ritme) tussen behandelingsarmen 60 dagen na randomisatie
|
60 dagen na randomisatie
|
|
Verblijfsduur (Index ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de operatie
|
Totale verblijfsduur voor de index hospitalisatie
|
Binnen 60 dagen na de operatie
|
|
Verblijfsduur (heropname, inclusief SEH-bezoeken)
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Vergelijk de verblijfsduur tussen groepen voor welke oorzaak dan ook en AF-gerelateerde ziekenhuisopnames, inclusief SEH-bezoeken
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
Ambulante interventies
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Vergelijk de frequentie van poliklinische bezoeken tussen groepen voor welke oorzaak dan ook en AF-gerelateerde oorzaken
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
AF- of behandelingsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
|
|
Kosten (ziekenhuis)
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Vergelijk de kosten van geïndexeerde ziekenhuisopname en de kosten van heropnames (inclusief SEH-bezoeken) tussen groepen
|
Binnen 60 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
- Studie stoel: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Afifi A. CTS trials network: Rate control vs rhythm control for atrial fibrillation after cardiac surgery - Do bitter pills have blessed effects? Glob Cardiol Sci Pract. 2016 Jun 30;2016(2):e201615. doi: 10.21542/gcsp.2016.15.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Kaliumkanaalblokkers
- Digoxine
- Amiodaron
- Calciumantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- GCO 08-1078-00007
- 5U01HL088942-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .