Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän nopeuden ja rytmin säätö
torstai 28. helmikuuta 2019 päivittänyt: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terapeuttisia strategioita nopeuden ja rytmin säätelyn kanssa sydänkirurgiapotilailla, joille kehittyy sairaalassa postoperatiivinen eteisvärinä tai eteislepatus (AF).
Potilailla, joille kehittyy AF sairaalahoidon aikana sydänleikkauksen jälkeen, hypoteesi on, että rytminhallintastrategia vähentää sairaalapäiviä 60 päivän sisällä AF:n esiintymisestä verrattuna nopeudenhallintastrategiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eteisvärinän tai eteislepatuksen hoitostrategiaa, joista molemmista käytetään nimitystä AF, sydänleikkauksen jälkeen.
AF on yleisin komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen.
AF on, kun sydämen yläkammioissa (atria) tapahtuu epäjärjestynyttä sähköistä toimintaa, mikä saa sydämen sykettä epäsäännölliseen.
Kahta tässä tutkimuksessa käytettävää hoitostrategiaa kutsutaan rytmin säätelyksi ja nopeuden säätelyksi.
Rytminhallintastrategia yrittää saada sydämen syke takaisin säännölliseen rytmiin käyttämällä hoitoja, jotka tunnetaan ja hyväksytään säätelemään sydämen rytmiä.
Nopeudenhallintastrategia pyrkii saattamaan sykkeen alle 100 lyöntiin minuutissa levossa käyttämällä lääkkeitä, jotka tunnetaan ja suositellaan säätelemään sykettä.
Molempia strategioita käytetään yleisesti AF:n hoitoon.
Kaikki tässä tutkimuksessa käytettävät lääkkeet ovat AF:n potilaiden hoidon standardia.
Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko rytmin hallinta parempi kuin taajuuden hallinta potilailla, joilla on AF sydänleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
523
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ilmoittautumiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Sydänleikkaus sepelvaltimon ohitusta varten (on-pump tai off-pump CABG) ja/tai venttiilin korjaus tai vaihto (paitsi mekaaniset venttiilit), mukaan lukien uusintaleikkaukset
- Hemodynaamisesti vakaa
Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit
- AF, joka jatkuu > 60 minuuttia tai toistuvat (useammat) AF-jaksot jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen indeksisairaalahoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- LVAD-asennus tai sydämensiirto
- Labyrinttimenettely
- TAVR
- Historiallinen tai suunniteltu mekaanisen venttiilin vaihto
- Monimutkaisen synnynnäisen sydänvian korjaaminen (pois lukien kaksikuumeinen aorttaläppä, eteisväliseinävaurio tai PFO)
- AF:n tai AFL:n historia
- AF- tai AFL-ablaation historia
- Varfariinin tai amiodaronin vasta-aiheet
- Tarve pitkäaikaiseen antikoagulaatioon
- Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen (lääke tai laite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rytmin hallinta
Rytminhallinta leikkauksen jälkeisessä AF:ssä Amiodaroni ja/tai DC-kardioversio Amiodaronin aloitusannos
DC-kardioversio - lääkärin määräämä taajuus ja kesto lääketieteellisesti tarpeen mukaan |
Amiodaronin aloitusannos
Muut nimet:
DC-kardioversio - lääkärin määräämä taajuus ja kesto lääketieteellisesti tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rate control
Rate Control postoperatiivisessa AF:ssä Beetasalpaajat ja/tai kalsiumkanavasalpaajat ja/tai digoksiini Lääkäri määrittää annoksen, tiheyden ja keston lääketieteellisesti tarpeen mukaan |
Beetasalpaajat ja/tai kalsiumkanavasalpaajat ja/tai digoksiini - Lääkäri määrittää annoksen, tiheyden ja keston lääketieteellisesti tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä kaikissa sairaalahoidoissa, jotka tapahtuvat 60 päivän sisällä AF-hoitostrategiaan satunnaistamisesta.
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika siirtyä jatkuvaan, vakaaseen ei-AF-rytmiin
Aikaikkuna: Enintään sairaalasta lähtö tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Enintään sairaalasta lähtö tai 7 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
|
Sydämen rytmin vertailu
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Vertaa sydämen rytmiä (potilaiden lukumäärä jatkuvassa, vakaassa ei-AF-rytmissä) hoitohaarojen välillä sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
|
Sydämen rytmin vertailu
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa sydämen rytmiä (potilaat, joilla on jatkuva, vakaa ei-AF-rytmi) hoitoryhmien välillä 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sydämen rytmin vertailu
Aikaikkuna: 60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Vertaa sydämen rytmiä (potilaiden lukumäärä, joilla on jatkuva, vakaa ei-AF-rytmi) hoitoryhmien välillä 60 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
60 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Oleskelun pituus (indeksi sairaalahoito)
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä leikkauksesta
|
Indeksisairaalahoidon kokonaiskesto
|
60 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Oleskelun pituus (uudelleensairaalahoito, mukaan lukien ED-käynnit)
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Vertaa oleskelun kestoa ryhmien välillä mistä tahansa syystä ja AF:hen liittyvistä sairaalahoidoista, mukaan lukien päivystyskäynnit
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Avohoitotoimenpiteet
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Vertaa avohoitokäyntien tiheyttä ryhmien välillä mistä tahansa syystä ja AF:hen liittyvistä syistä
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
AF- tai hoitoon liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
|
Hinta (sairaala)
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Vertaa indeksisairaalahoidon kustannuksia ja uudelleensairaalahoidon kustannuksia (mukaan lukien lääkärikäynnit) ryhmien välillä
|
60 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Afifi A. CTS trials network: Rate control vs rhythm control for atrial fibrillation after cardiac surgery - Do bitter pills have blessed effects? Glob Cardiol Sci Pract. 2016 Jun 30;2016(2):e201615. doi: 10.21542/gcsp.2016.15.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Kaliumkanavan salpaajat
- Digoksiini
- Amiodaroni
- Kalsiumkanavan salpaajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 08-1078-00007
- 5U01HL088942-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .