Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvenskontroll kontra rytmkontroll för postoperativt förmaksflimmer

28 februari 2019 uppdaterad av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Syftet med denna studie är att jämföra de terapeutiska strategierna för frekvenskontroll kontra rytmkontroll hos hjärtkirurgipatienter som utvecklar postoperativt förmaksflimmer eller förmaksfladder (AF) på sjukhus. Hos patienter som utvecklar AF under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi är hypotesen att en strategi för rytmkontroll kommer att minska antalet dagar på sjukhus inom 60 dagar efter uppkomsten av AF jämfört med en strategi för frekvenskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen är att jämföra två strategier för behandling av förmaksflimmer eller förmaksfladder, som båda benämns AF, efter hjärtkirurgi. AF är den vanligaste komplikationen efter hjärtkirurgi. AF är när de övre kamrarna i hjärtat (förmak) upplever oorganiserad elektrisk aktivitet som gör att hjärtrytmen blir oregelbunden. De två behandlingsstrategier som ska användas i denna studie kallas rytmkontroll och taktkontroll. Rytmkontrollstrategin kommer att försöka få hjärtrytmen tillbaka till en vanlig rytm med hjälp av kända och godkända behandlingar för att kontrollera hjärtrytmen. Frekvenskontrollstrategin kommer att försöka få pulsen till mindre än 100 slag per minut i vila med hjälp av kända och rekommenderade mediciner för att kontrollera hjärtfrekvensen. Båda strategierna används vanligtvis för att behandla AF. Alla mediciner som kommer att användas i denna studie är standardvården för användning hos patienter som upplever AF. Denna forskning syftar till att avgöra om rytmkontroll är bättre än frekvenskontroll hos patienter med AF efter hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

523

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för registrering:

  • Ålder > 18 år
  • Genomgår hjärtkirurgi för kranskärlsbypass (CABG på eller av pumpen) och/eller klaffreparation eller byte (exklusive mekaniska klaffar), inklusive omoperationer
  • Hemodynamiskt stabil

Randomisering Inklusionskriterier

  • AF som kvarstår i > 60 minuter eller återkommande (mer än en) episoder av AF upp till 7 dagar efter operationen under indexsjukhusinläggningen.

Exklusions kriterier:

  • LVAD-insättning eller hjärttransplantation
  • Labyrint förfarande
  • TAVR
  • Historik om eller planerat mekaniskt ventilbyte
  • Korrigering av komplex medfödd hjärtdefekt (exklusive bikuspidal aortaklaff, förmaksseptumdefekt eller PFO)
  • Historia om AF eller AFL
  • Historik av AF eller AFL ablation
  • Kontraindikationer för warfarin eller amiodaron
  • Behov av långvarig antikoagulering
  • Samtidigt deltagande i en interventionell (läkemedel eller enhet) prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rytmkontroll

Rytmkontroll i postoperativ AF

Amiodaron och/eller DC-kardioversion

Amiodaron Initial dos

  • Oralt: 400 mg po TID i 3 dagar rekommenderas
  • För patienter som inte kan ta oralt: 150 mg IV bolus under 10 minuter, sedan 1 mg/min under 6 timmar följt av 0,5 mg/min under 18 timmar Underhållsdos
  • Oralt: minst 200 mg/dag för att fortsätta till 60 dagar efter randomisering
  • Om läkemedlet inte kan ges oralt eller via NG-rör: 0,5 mg/min administreras genom centrallinjen (t.ex. PICC) tills oral dosering påbörjas

DC-Cardioversion - frekvens och varaktighet bestäms av läkare efter medicinskt behov
Läkemedel: Amiodaron

Amiodaron Initial dos

  • Oralt: 400 mg po TID i 3 dagar rekommenderas
  • För patienter som inte kan ta oralt: 150 mg IV bolus under 10 minuter, sedan 1 mg/min under 6 timmar följt av 0,5 mg/min under 18 timmar Underhållsdos
  • Oralt: minst 200 mg/dag för att fortsätta till 60 dagar efter randomisering
  • Om läkemedlet inte kan ges oralt eller via NG-rör: 0,5 mg/min administreras genom centrallinjen (t.ex. PICC) tills oral dosering påbörjas
Andra namn:
  • Cordarone
Procedur: DC-kardioversion
DC-Cardioversion - frekvens och varaktighet bestäms av läkare efter medicinskt behov
Andra namn:
  • Likström elkonvertering
Aktiv komparator: Priskontroll

Frekvenskontroll i postoperativ AF

Betablockerare och/eller kalciumkanalblockerare och/eller digoxin

Dos, frekvens och varaktighet bestäms av läkare efter medicinskt behov
Läkemedel: Priskontroll
Betablockerare och/eller kalciumkanalblockerare och/eller digoxin - Dos, frekvens och varaktighet bestäms av läkare vid behov av medicinska skäl
Andra namn:
  • Digoxin
  • Betablockerare
  • Kalciumkanalblockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal dagar på sjukhus
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Det totala antalet dagar på sjukhus för varje sjukhusvistelse som inträffar inom 60 dagar efter randomisering till AF-behandlingsstrategi.
Inom 60 dagar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för konvertering till uthållig, stabil icke-AF-rytm
Tidsram: Upp till index utskrivning från sjukhus eller 7 dagar efter operation, beroende på vilket som kom först
Upp till index utskrivning från sjukhus eller 7 dagar efter operation, beroende på vilket som kom först
Jämförelse av hjärtrytm
Tidsram: Sjukhusutskrivning
Jämför hjärtrytm (antal patienter i ihållande, stabil icke-AF-rytm) mellan behandlingsarmarna vid sjukhusutskrivning
Sjukhusutskrivning
Jämförelse av hjärtrytm
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Jämför hjärtrytm (patienter i ihållande, stabil icke-AF-rytm) mellan behandlingsarmarna 30 dagar efter randomisering
30 dagar efter randomisering
Jämförelse av hjärtrytm
Tidsram: 60 dagar efter randomisering
Jämför hjärtrytm (antal patienter i ihållande, stabil icke-AF-rytm) mellan behandlingsarmarna 60 dagar efter randomisering
60 dagar efter randomisering
Vistelselängd (Index sjukhusvistelse)
Tidsram: Inom 60 dagar efter operationen
Total vårdtid för index sjukhusvistelse
Inom 60 dagar efter operationen
Vistelsens längd (återinläggning, inklusive läkarmottagningsbesök)
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Jämför vistelsetiden mellan grupper för valfri orsak och AF-relaterade sjukhusinläggningar, inklusive ED-besök
Inom 60 dagar efter randomisering
Polikliniska insatser
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Jämför frekvensen av öppenvårdsbesök mellan grupper för valfri orsak och AF-relaterade orsaker
Inom 60 dagar efter randomisering
AF- eller behandlingsrelaterade händelser
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Inom 60 dagar efter randomisering
Kostnad (sjukhus)
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Jämför kostnaden för index-sjukhusinläggning och kostnaden för återinläggningar (inklusive akutbesök) mellan grupper
Inom 60 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Studiestol: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Studiestol: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera