Controle de frequência versus controle de ritmo para fibrilação atrial pós-operatória
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo deste estudo é comparar as estratégias terapêuticas de controle da frequência versus controle do ritmo em pacientes de cirurgia cardíaca que desenvolvem fibrilação atrial ou flutter atrial (FA) no pós-operatório hospitalar.
Em pacientes que desenvolvem FA durante a internação após cirurgia cardíaca, a hipótese é que uma estratégia de controle do ritmo reduzirá os dias de internação em 60 dias da ocorrência da FA em comparação com uma estratégia de controle da frequência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é comparar duas estratégias de tratamento de fibrilação atrial ou flutter atrial, ambas denominadas FA, após cirurgia cardíaca.
A FA é a complicação mais comum após cirurgia cardíaca.
FA é quando as câmaras superiores do coração (átrios) experimentam atividade elétrica desorganizada que faz com que o batimento cardíaco seja irregular.
As duas estratégias de tratamento a serem utilizadas neste estudo são chamadas de controle de ritmo e controle de frequência.
A estratégia de controle do ritmo tentará trazer o batimento cardíaco de volta a um ritmo regular usando tratamentos conhecidos e aprovados para controlar o ritmo cardíaco.
A estratégia de controle da frequência tentará reduzir a frequência cardíaca para menos de 100 batimentos por minuto em repouso, usando medicamentos conhecidos e recomendados para controlar a frequência cardíaca.
Ambas as estratégias são comumente usadas para tratar a FA.
Todos os medicamentos que serão usados neste estudo são o padrão de tratamento para uso em pacientes com FA.
Esta pesquisa busca determinar se o controle do ritmo é melhor do que o controle da frequência em pacientes com FA após cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
523
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Services
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Research Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão de inscrição:
- Idade > 18 anos
- Submetidos a cirurgia cardíaca para bypass da artéria coronária (revascularização do miocárdio com ou sem circulação extracorpórea) e/ou reparação ou substituição de válvula (excluindo válvulas mecânicas), incluindo reoperações
- Hemodinamicamente estável
Critérios de inclusão de randomização
- FA que persiste por > 60 minutos ou episódios recorrentes (mais de um) de FA até 7 dias após a cirurgia durante a hospitalização inicial.
Critério de exclusão:
- Inserção de LVAD ou transplante de coração
- procedimento de labirinto
- TAVR
- Histórico ou substituição planejada de válvula mecânica
- Correção de defeito cardíaco congênito complexo (excluindo válvula aórtica bicúspide, defeito do septo atrial ou FOP)
- História de AF ou AFL
- História de FA ou ablação de AFL
- Contra-indicações para varfarina ou amiodarona
- Necessidade de anticoagulação a longo prazo
- Participação simultânea em um ensaio intervencionista (medicamento ou dispositivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de ritmo
Controle do Ritmo na FA pós-operatória Amiodarona e/ou DC-cardioversão Dose inicial de amiodarona
DC-Cardioversion - frequência e duração determinadas pelo profissional médico conforme clinicamente necessário |
Dose inicial de amiodarona
Outros nomes:
DC-Cardioversion - frequência e duração determinadas pelo profissional médico conforme clinicamente necessário
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de taxa
Controle de frequência na FA pós-operatória Betabloqueador e/ou Bloqueadores dos canais de Cálcio e/ou Digoxina Dose, frequência e duração determinadas pelo profissional médico conforme clinicamente necessário |
Beta-bloqueador e/ou bloqueadores dos canais de cálcio e/ou digoxina - Dose, frequência e duração determinadas por profissional médico conforme clinicamente necessário
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Total de Dias no Hospital
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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O número total de dias no hospital para qualquer internação que ocorra dentro de 60 dias após a randomização para a estratégia de tratamento de FA.
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Dentro de 60 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de conversão para ritmo não AF sustentado e estável
Prazo: Até a alta hospitalar indexada ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Até a alta hospitalar indexada ou 7 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Comparação do Ritmo Cardíaco
Prazo: Alta hospitalar
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Comparar o ritmo cardíaco (número de pacientes em ritmo não FA sustentado e estável) entre os braços de tratamento na alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Comparação do Ritmo Cardíaco
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparar o ritmo cardíaco (pacientes em ritmo não FA sustentado e estável) entre os braços de tratamento 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Comparação do Ritmo Cardíaco
Prazo: 60 dias após a randomização
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Comparar o ritmo cardíaco (número de pacientes em ritmo não FA sustentado e estável) entre os braços de tratamento 60 dias após a randomização
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60 dias após a randomização
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Duração da Permanência (Indexação de Hospitalização)
Prazo: Até 60 dias após a cirurgia
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Tempo total de permanência para a hospitalização índice
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Até 60 dias após a cirurgia
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Duração da Permanência (Rehospitalização, Incluindo Visitas de ED)
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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Comparar o tempo de permanência entre os grupos por qualquer causa e hospitalizações relacionadas à FA, incluindo visitas ao pronto-socorro
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Dentro de 60 dias após a randomização
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Intervenções ambulatoriais
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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Comparar a frequência de consultas ambulatoriais entre grupos para qualquer causa e causas relacionadas à FA
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Dentro de 60 dias após a randomização
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FA ou eventos relacionados ao tratamento
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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Dentro de 60 dias após a randomização
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Custo (Hospital)
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
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Comparar o custo da hospitalização inicial e o custo das reinternações (incluindo visitas ao pronto-socorro) entre os grupos
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Dentro de 60 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
- Cadeira de estudo: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Afifi A. CTS trials network: Rate control vs rhythm control for atrial fibrillation after cardiac surgery - Do bitter pills have blessed effects? Glob Cardiol Sci Pract. 2016 Jun 30;2016(2):e201615. doi: 10.21542/gcsp.2016.15.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Digoxina
- Amiodarona
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- GCO 08-1078-00007
- 5U01HL088942-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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