Контроль ЧСС в сравнении с контролем ритма при послеоперационной фибрилляции предсердий
28 февраля 2019 г. обновлено: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Целью данного исследования является сравнение терапевтических стратегий контроля ЧСС и контроля ритма у кардиохирургических пациентов, у которых в госпитале развилась послеоперационная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий (ФП).
Гипотеза заключается в том, что у пациентов, у которых развивается ФП во время госпитализации после операции на сердце, стратегия контроля ритма сократит количество дней пребывания в больнице в течение 60 дней после возникновения ФП по сравнению со стратегией контроля ЧСС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является сравнение двух стратегий лечения мерцательной аритмии или трепетания предсердий, которые называются ФП, после операции на сердце.
ФП является наиболее частым осложнением после операций на сердце.
ФП — это когда верхние камеры сердца (предсердия) испытывают неорганизованную электрическую активность, которая вызывает нерегулярность сердечного ритма.
Две стратегии лечения, которые будут использоваться в этом исследовании, называются контролем ритма и контролем частоты.
Стратегия контроля ритма будет пытаться вернуть сердцебиение к регулярному ритму с помощью методов лечения, известных и одобренных для контроля сердечного ритма.
Стратегия контроля частоты сердечных сокращений будет направлена на то, чтобы довести частоту сердечных сокращений до уровня менее 100 ударов в минуту в состоянии покоя с помощью препаратов, известных и рекомендованных для контроля частоты сердечных сокращений.
Обе стратегии обычно используются для лечения ФП.
Все препараты, которые будут использоваться в этом исследовании, являются стандартом лечения пациентов с ФП.
Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли контроль ритма лучше, чем контроль ЧСС у пациентов с ФП после операции на сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
523
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения при зачислении:
- Возраст > 18 лет
- Перенесенная операция на сердце по поводу аортокоронарного шунтирования (АКШ с использованием искусственного кровообращения или без искусственного кровообращения) и/или восстановление или замена клапана (за исключением механических клапанов), включая повторные операции
- Гемодинамически стабильный
Критерии включения в рандомизацию
- ФП, сохраняющаяся более 60 минут, или повторяющиеся (более одного) эпизоды ФП до 7 дней после операции во время госпитализации.
Критерий исключения:
- Установка LVAD или трансплантация сердца
- Процедура лабиринта
- ТАВР
- История замены механического клапана или планируемая замена
- Коррекция сложного врожденного порока сердца (за исключением двустворчатого аортального клапана, дефекта межпредсердной перегородки или PFO)
- История AF или AFL
- История ФП или абляции ТП
- Противопоказания к варфарину или амиодарону
- Необходимость длительной антикоагулянтной терапии
- Параллельное участие в интервенционном испытании (препарата или устройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль ритма
Контроль ритма при послеоперационной ФП Амиодарон и/или ДК-кардиоверсия Начальная доза амиодарона
DC-кардиоверсия - частота и продолжительность определяются медицинским работником по медицинским показаниям |
Начальная доза амиодарона
Другие имена:
DC-кардиоверсия - частота и продолжительность определяются медицинским работником по медицинским показаниям
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль скорости
Контроль ЧСС при послеоперационной ФП Бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов и/или дигоксин Доза, частота и продолжительность определяются медицинским работником в соответствии с медицинскими показаниями. |
Бета-блокаторы и/или блокаторы кальциевых каналов и/или дигоксин – доза, частота и продолжительность определяются медицинским работником в соответствии с медицинскими показаниями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дней в больнице
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
|
Общее количество дней в больнице для любой госпитализации, которая произошла в течение 60 дней после рандомизации в соответствии со стратегией лечения ФП.
|
В течение 60 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время перехода к устойчивому, стабильному ритму без ФП
Временное ограничение: До индексной выписки из стационара или 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До индексной выписки из стационара или 7 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Сравнение сердечного ритма
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Сравните сердечный ритм (количество пациентов с устойчивым, стабильным ритмом без ФП) между группами лечения при выписке из больницы.
|
Выписка из больницы
|
|
Сравнение сердечного ритма
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Сравните сердечный ритм (пациенты с устойчивым, стабильным ритмом без ФП) между группами лечения через 30 дней после рандомизации.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Сравнение сердечного ритма
Временное ограничение: 60 дней после рандомизации
|
Сравните сердечный ритм (количество пациентов с устойчивым, стабильным ритмом без ФП) между группами лечения через 60 дней после рандомизации.
|
60 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания (индекс госпитализации)
Временное ограничение: В течение 60 дней после операции
|
Общая продолжительность госпитализации по индексу
|
В течение 60 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания (повторная госпитализация, включая посещения отделения неотложной помощи)
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
|
Сравните продолжительность пребывания между группами по любой причине и госпитализации по поводу ФП, включая посещения отделения неотложной помощи.
|
В течение 60 дней после рандомизации
|
|
Амбулаторные вмешательства
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
|
Сравните частоту амбулаторных посещений между группами по любой причине и по причинам, связанным с ФП.
|
В течение 60 дней после рандомизации
|
|
События, связанные с ФП или лечением
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
|
В течение 60 дней после рандомизации
|
|
|
Стоимость (больница)
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
|
Сравните стоимость индексной госпитализации и стоимость повторных госпитализаций (включая посещения отделения неотложной помощи) между группами.
|
В течение 60 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
- Учебный стул: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Afifi A. CTS trials network: Rate control vs rhythm control for atrial fibrillation after cardiac surgery - Do bitter pills have blessed effects? Glob Cardiol Sci Pract. 2016 Jun 30;2016(2):e201615. doi: 10.21542/gcsp.2016.15.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Блокаторы калиевых каналов
- Дигоксин
- Амиодарон
- Блокаторы кальциевых каналов
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 08-1078-00007
- 5U01HL088942-08 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .