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수술 후 심방 세동에 대한 박동 제어 대 리듬 제어

2019년 2월 28일 업데이트: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
이 연구의 목적은 병원에서 수술 후 심방 세동 또는 심방 조동(AF)이 발생한 심장 수술 환자의 속도 조절과 리듬 조절의 치료 전략을 비교하는 것입니다. 심장 수술 후 입원 중 심방세동이 발생하는 환자에서 심박동 조절 전략이 심박동 조절 전략에 비해 심방세동 발생 후 60일 이내에 입원 일수를 단축시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 심장 수술 후 심방 세동 또는 심방 조동을 치료하기 위한 두 가지 전략을 비교하는 것입니다. AF는 심장 수술 후 가장 흔한 합병증입니다. AF는 심장의 상부 챔버(심방)가 불규칙한 심장 박동을 유발하는 무질서한 전기적 활동을 경험하는 경우입니다. 본 연구에서 사용되는 두 가지 치료 전략은 리듬 조절과 박동 조절이다. 리듬 제어 전략은 심장 리듬을 제어하기 위해 알려지고 승인된 치료법을 사용하여 심장 박동을 규칙적인 리듬으로 되돌리려 시도합니다. 심박수 조절 전략은 심박수를 조절하기 위해 알려지고 권장되는 약물을 사용하여 휴식 시 심박수를 분당 100회 미만으로 낮추려고 시도합니다. 두 전략 모두 일반적으로 AF를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구에서 사용될 모든 약물은 AF를 경험하는 환자에게 사용하기 위한 표준 치료입니다. 이 연구는 심장 수술 후 심방세동 환자에서 박동 조절이 박동 조절보다 나은지 알아보고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

523

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

등록 포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 재수술을 포함하여 관상 동맥 우회술(온펌프 또는 오프펌프 CABG) 및/또는 판막 수리 또는 교체(기계 판막 제외)를 위해 심장 수술을 받는 경우
  • 혈역학적으로 안정

무작위 포함 기준

  • > 60분 동안 지속되는 심방세동 또는 지표 입원 기간 동안 수술 후 최대 7일까지 심방세동의 재발성(1회 이상) 에피소드.

제외 기준:

  • LVAD 삽입 또는 심장 이식
  • 미로 절차
  • 타브르
  • 기계식 밸브 교체 이력 또는 예정
  • 복합 선천성 심장 결함의 교정(이첨판 대동맥 판막, 심방 중격 결손 또는 PFO 제외)
  • AF 또는 AFL의 병력
  • AF 또는 AFL 절제의 역사
  • 와파린 또는 아미오다론에 대한 금기
  • 장기간 항응고제 필요
  • 중재적(약물 또는 장치) 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리듬 컨트롤

수술 후 AF의 리듬 제어

아미오다론 및/또는 DC 심장율동전환

아미오다론 초기 용량

  • 경구: 3일 동안 400mg po TID 권장
  • 경구 투여가 불가능한 환자의 경우: 10분 동안 150mg IV 볼루스, 6시간 동안 1mg/분, 18시간 동안 0.5mg/분
  • 경구: 무작위 배정 후 60일까지 계속되는 최소 200mg/일
  • 경구 또는 NG 튜브로 약물을 투여할 수 없는 경우: 경구 투여가 시작될 때까지 중심선(예: PICC)을 통해 0.5 mg/min 투여

심장율동전환 - 의학적으로 필요에 따라 의료 전문가가 결정한 빈도 및 기간
의약품: 아미오다론

아미오다론 초기 용량

  • 경구: 3일 동안 400mg po TID 권장
  • 경구 투여가 불가능한 환자의 경우: 10분 동안 150mg IV 볼루스, 6시간 동안 1mg/분, 18시간 동안 0.5mg/분
  • 경구: 무작위 배정 후 60일까지 계속되는 최소 200mg/일
  • 경구 또는 NG 튜브로 약물을 투여할 수 없는 경우: 경구 투여가 시작될 때까지 중심선(예: PICC)을 통해 0.5 mg/min 투여
다른 이름들:
  • 코르다론
절차: DC 심장율동 전환
심장율동전환 - 의학적으로 필요에 따라 의료 전문가가 결정한 빈도 및 기간
다른 이름들:
  • 직류 심장율동전환
활성 비교기: 속도 제어

수술 후 AF의 비율 제어

베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제 및/또는 디곡신

의학적으로 필요에 따라 의료 전문가가 결정한 복용량, 빈도 및 기간
의약품: 속도 제어
베타 차단제 및/또는 칼슘 채널 차단제 및/또는 디곡신 - 의학적으로 필요에 따라 의료 전문가가 결정한 복용량, 빈도 및 기간
다른 이름들:
  • 디곡신
  • 베타 차단제
  • 칼슘 채널 차단제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 일수
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
심방세동 치료 전략에 무작위 배정된 후 60일 이내에 발생하는 모든 입원에 대한 총 입원 일수.
무작위 배정 후 60일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적이고 안정적인 비 AF 리듬으로 전환하는 시간
기간: 지수 병원 퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 발생한 날짜까지
지수 병원 퇴원 또는 수술 후 7일 중 먼저 발생한 날짜까지
심장 박동 비교
기간: 퇴원
퇴원 시 치료군 간 심장 박동(지속적이고 안정적인 비 AF 박동의 환자 수)을 비교합니다.
퇴원
심장 박동 비교
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위화 후 30일에 치료군 간에 심장 박동(지속적이고 안정적인 비-AF 박동의 환자)을 비교합니다.
무작위 배정 후 30일
심장 박동 비교
기간: 무작위 배정 후 60일
무작위화 후 60일에 치료군 간 심장 박동(지속적이고 안정적인 비 AF 박동의 환자 수)을 비교합니다.
무작위 배정 후 60일
체류 기간(지수 입원)
기간: 수술 후 60일 이내
지표 입원을 위한 전체 재원 기간
수술 후 60일 이내
체류 기간(재입원, ED 방문 포함)
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
ED 방문을 포함하여 모든 원인과 AF 관련 입원에 대한 그룹 간의 체류 기간을 비교합니다.
무작위 배정 후 60일 이내
외래 환자 개입
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
모든 원인과 AF 관련 원인에 대한 그룹 간 외래 방문 빈도 비교
무작위 배정 후 60일 이내
AF 또는 치료 관련 사건
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
무작위 배정 후 60일 이내
비용(병원)
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
그룹 간 인덱스 입원 비용과 재입원 비용(ED 방문 포함) 비교
무작위 배정 후 60일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 연구 의자: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • 연구 의자: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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