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Frequenzkontrolle versus Rhythmuskontrolle bei postoperativem Vorhofflimmern

28. Februar 2019 aktualisiert von: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Das Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen Strategien der Frequenzkontrolle versus Rhythmuskontrolle bei herzchirurgischen Patienten zu vergleichen, die im Krankenhaus postoperativ Vorhofflimmern oder Vorhofflattern (AF) entwickeln. Bei Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation Vorhofflimmern entwickeln, lautet die Hypothese, dass eine Strategie der Rhythmuskontrolle die Krankenhaustage innerhalb von 60 Tagen nach dem Auftreten von Vorhofflimmern im Vergleich zu einer Strategie der Frequenzkontrolle reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forschung ist es, zwei Strategien zur Behandlung von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die beide als AF bezeichnet werden, nach einer Herzoperation zu vergleichen. Vorhofflimmern ist die häufigste Komplikation nach Herzoperationen. Vorhofflimmern tritt auf, wenn die oberen Kammern des Herzens (Vorhöfe) eine desorganisierte elektrische Aktivität erfahren, die einen unregelmäßigen Herzschlag verursacht. Die beiden Behandlungsstrategien, die in dieser Studie verwendet werden sollen, heißen Rhythmuskontrolle und Frequenzkontrolle. Die Rhythmuskontrollstrategie wird versuchen, den Herzschlag wieder in einen regelmäßigen Rhythmus zu bringen, indem Behandlungen verwendet werden, die bekannt und zugelassen sind, um den Herzrhythmus zu kontrollieren. Die Frequenzkontrollstrategie wird versuchen, die Herzfrequenz auf weniger als 100 Schläge pro Minute in Ruhe zu bringen, indem Medikamente verwendet werden, die zur Kontrolle der Herzfrequenz bekannt sind und empfohlen werden. Beide Strategien werden üblicherweise zur Behandlung von Vorhofflimmern eingesetzt. Alle Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden, entsprechen dem Behandlungsstandard für Patienten mit Vorhofflimmern. Diese Forschung versucht festzustellen, ob die Rhythmuskontrolle bei Patienten mit Vorhofflimmern nach einer Herzoperation besser ist als die Frequenzkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

523

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Registrierung:

  • Alter > 18 Jahre
  • Sich einer Herzoperation für einen Koronararterien-Bypass (On-Pump- oder Off-Pump-CABG) und/oder einer Klappenreparatur oder einem Herzklappenersatz (ausgenommen mechanische Klappen), einschließlich Reoperationen, unterziehen
  • Hämodynamisch stabil

Randomisierungs-Einschlusskriterien

  • Vorhofflimmern, das > 60 Minuten anhält, oder wiederkehrende (mehr als eine) Episoden von Vorhofflimmern bis zu 7 Tage nach der Operation während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Ausschlusskriterien:

  • LVAD-Einlage oder Herztransplantation
  • Labyrinth-Verfahren
  • TAVR
  • Vorgeschichte oder geplanter mechanischer Herzklappenersatz
  • Korrektur eines komplexen angeborenen Herzfehlers (ausgenommen bicuspide Aortenklappe, Vorhofseptumdefekt oder PFO)
  • Vorgeschichte von AF oder AFL
  • Geschichte der AF- oder AFL-Ablation
  • Kontraindikationen für Warfarin oder Amiodaron
  • Notwendigkeit einer Langzeitantikoagulation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen (Arzneimittel- oder Geräte-)Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rhythmuskontrolle

Rhythmuskontrolle bei postoperativem Vorhofflimmern

Amiodaron und/oder DC-Kardioversion

Amiodaron Anfangsdosis

  • Oral: 400 mg p.o. TID für 3 Tage wird empfohlen
  • Für Patienten, die keine orale Einnahme vertragen: 150 mg i.v. Bolus über 10 min, dann 1 mg/min über 6 Stunden gefolgt von 0,5 mg/min über 18 Stunden Erhaltungsdosis
  • Oral: mindestens 200 mg/Tag, fortgesetzt bis 60 Tage nach der Randomisierung
  • Wenn das Medikament nicht oral oder über eine NG-Sonde verabreicht werden kann: 0,5 mg/min über die zentrale Leitung (z. B. PICC) verabreicht, bis mit der oralen Verabreichung begonnen wird

DC-Kardioversion – Häufigkeit und Dauer werden von medizinischem Fachpersonal je nach medizinischer Notwendigkeit festgelegt
Arzneimittel: Amiodaron

Amiodaron Anfangsdosis

  • Oral: 400 mg p.o. TID für 3 Tage wird empfohlen
  • Für Patienten, die keine orale Einnahme vertragen: 150 mg i.v. Bolus über 10 min, dann 1 mg/min über 6 Stunden gefolgt von 0,5 mg/min über 18 Stunden Erhaltungsdosis
  • Oral: mindestens 200 mg/Tag, fortgesetzt bis 60 Tage nach der Randomisierung
  • Wenn das Medikament nicht oral oder über eine NG-Sonde verabreicht werden kann: 0,5 mg/min über die zentrale Leitung (z. B. PICC) verabreicht, bis mit der oralen Verabreichung begonnen wird
Andere Namen:
  • Cordaron
Verfahren: DC-Kardioversion
DC-Kardioversion – Häufigkeit und Dauer werden von medizinischem Fachpersonal je nach medizinischer Notwendigkeit festgelegt
Andere Namen:
  • Gleichstrom-Kardioversion
Aktiver Komparator: Ratensteuerung

Frequenzkontrolle bei postoperativem Vorhofflimmern

Betablocker und/oder Kalziumkanalblocker und/oder Digoxin

Dosis, Häufigkeit und Dauer werden von medizinischem Fachpersonal je nach medizinischer Notwendigkeit festgelegt
Arzneimittel: Ratensteuerung
Betablocker und/oder Calciumkanalblocker und/oder Digoxin – Dosis, Häufigkeit und Dauer werden von medizinischem Fachpersonal je nach medizinischer Notwendigkeit bestimmt
Andere Namen:
  • Digoxin
  • Betablocker
  • Kalziumkanalblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Die Gesamtzahl der Krankenhaustage für jeden Krankenhausaufenthalt, der innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung zur Behandlungsstrategie für Vorhofflimmern erfolgt.
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Umwandlung in einen anhaltenden, stabilen Nicht-AF-Rhythmus
Zeitfenster: Bis zur Indexentlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zur Indexentlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Herzrhythmus-Vergleich
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleichen Sie den Herzrhythmus (Anzahl der Patienten mit anhaltendem, stabilem Non-AF-Rhythmus) zwischen den Behandlungsarmen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Herzrhythmus-Vergleich
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie den Herzrhythmus (Patienten mit anhaltendem, stabilem Nicht-VHF-Rhythmus) zwischen den Behandlungsarmen 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung
Herzrhythmus-Vergleich
Zeitfenster: 60 Tage nach Randomisierung
Vergleichen Sie den Herzrhythmus (Anzahl der Patienten mit anhaltendem, stabilem Non-AF-Rhythmus) zwischen den Behandlungsarmen 60 Tage nach der Randomisierung
60 Tage nach Randomisierung
Aufenthaltsdauer (Index Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Operation
Gesamtaufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
Innerhalb von 60 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer (Rehospitalisierung, einschließlich ED-Besuche)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer zwischen den Gruppen aus beliebigen Gründen und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Vorhofflimmern, einschließlich ED-Besuchen
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Ambulante Eingriffe
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Häufigkeit ambulanter Besuche zwischen den Gruppen für beliebige Ursachen und AF-bedingte Ursachen
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Vorhofflimmern oder behandlungsbedingte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Kosten (Krankenhaus)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
Vergleichen Sie die Kosten für den Index-Krankenhausaufenthalt und die Kosten für erneute Krankenhausaufenthalte (einschließlich ED-Besuche) zwischen den Gruppen
Innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Studienstuhl: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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