Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frekvenskontroll versus rytmekontroll for postoperativ atrieflimmer

28. februar 2019 oppdatert av: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hensikten med denne studien er å sammenligne de terapeutiske strategiene for frekvenskontroll versus rytmekontroll hos hjertekirurgipasienter som utvikler postoperativ atrieflimmer eller atrieflutter (AF) på sykehus. Hos pasienter som utvikler AF under innleggelse etter hjertekirurgi, er hypotesen at en strategi for rytmekontroll vil redusere antall sykehusdager innen 60 dager etter forekomsten av AF sammenlignet med en strategi for frekvenskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med forskningen er å sammenligne to strategier for behandling av atrieflimmer eller atrieflutter, som begge omtales som AF, etter hjertekirurgi. AF er den vanligste komplikasjonen etter hjertekirurgi. AF er når de øvre hjertekamrene (atria) opplever uorganisert elektrisk aktivitet som gjør at hjerterytmen blir uregelmessig. De to behandlingsstrategiene som skal brukes i denne studien kalles rytmekontroll og frekvenskontroll. Rytmekontrollstrategien vil forsøke å bringe hjerterytmen tilbake til en vanlig rytme ved hjelp av kjente og godkjente behandlinger for å kontrollere hjerterytmen. Frekvenskontrollstrategien vil forsøke å bringe hjertefrekvensen til mindre enn 100 slag per minutt i hvile ved å bruke medisiner kjent og anbefalt for å kontrollere hjertefrekvensen. Begge strategiene brukes ofte til å behandle AF. Alle medisiner som vil bli brukt i denne studien er standardbehandlingen for bruk hos pasienter som opplever AF. Denne forskningen søker å finne ut om rytmekontroll er bedre enn frekvenskontroll hos pasienter med AF etter hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

523

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for registrering:

  • Alder > 18 år
  • Gjennomgår hjertekirurgi for koronar bypass (CABG på eller av pumpen) og/eller ventilreparasjon eller -erstatning (unntatt mekaniske klaffer), inkludert re-operasjoner
  • Hemodynamisk stabil

Randomisering Inkluderingskriterier

  • AF som vedvarer i > 60 minutter eller tilbakevendende (mer enn én) episoder med AF opptil 7 dager etter operasjonen under indekssykehusinnleggelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • LVAD-innsetting eller hjertetransplantasjon
  • Labyrint prosedyre
  • TAVR
  • Historie om eller planlagt mekanisk ventilutskifting
  • Korreksjon av kompleks medfødt hjertedefekt (unntatt bikuspidal aortaklaff, atrieseptumdefekt eller PFO)
  • Historie om AF eller AFL
  • Historie med AF eller AFL ablasjon
  • Kontraindikasjoner for warfarin eller amiodaron
  • Behov for langvarig antikoagulasjon
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsforsøk (medikament eller enhet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rytmekontroll

Rytmekontroll i postoperativ AF

Amiodaron og/eller DC-kardioversjon

Amiodaron Startdose

  • Oral: 400 mg po TID i 3 dager anbefales
  • For pasienter som ikke er i stand til å ta oralt: 150 mg IV bolus over 10 minutter, deretter 1 mg/min over 6 timer etterfulgt av 0,5 mg/min over 18 timer Vedlikeholdsdose
  • Oral: minst 200 mg/dag fortsettes til 60 dager etter randomisering
  • Hvis medikamentet ikke kan gis oralt eller via NG-rør: 0,5 mg/min gitt gjennom sentrallinjen (f.eks. PICC) til oral dosering startes

DC-Cardioversion - frekvens og varighet bestemmes av lege etter medisinsk behov
Legemiddel: Amiodaron

Amiodaron Startdose

  • Oral: 400 mg po TID i 3 dager anbefales
  • For pasienter som ikke er i stand til å ta oralt: 150 mg IV bolus over 10 minutter, deretter 1 mg/min over 6 timer etterfulgt av 0,5 mg/min over 18 timer Vedlikeholdsdose
  • Oral: minst 200 mg/dag fortsettes til 60 dager etter randomisering
  • Hvis medikamentet ikke kan gis oralt eller via NG-rør: 0,5 mg/min gitt gjennom sentrallinjen (f.eks. PICC) til oral dosering startes
Andre navn:
  • Cordarone
Fremgangsmåte: DC-kardioversjon
DC-Cardioversion - frekvens og varighet bestemmes av lege etter medisinsk behov
Andre navn:
  • Likestrøms elkonvertering
Aktiv komparator: Satskontroll

Frekvenskontroll i postoperativ AF

Betablokker og/eller kalsiumkanalblokkere og/eller digoksin

Dose, frekvens og varighet fastsettes av lege etter medisinsk behov
Legemiddel: Satskontroll
Betablokker og/eller kalsiumkanalblokkere og/eller digoksin - Dose, frekvens og varighet bestemmes av lege etter medisinsk behov
Andre navn:
  • Digoksin
  • Betablokker
  • Kalsiumkanalblokkere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall dager på sykehus
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Totalt antall dager på sykehus for enhver sykehusinnleggelse som skjer innen 60 dager etter randomisering til AF-behandlingsstrategi.
Innen 60 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til konvertering til vedvarende, stabil ikke-AF-rytme
Tidsramme: Opp til indeks utskrivning fra sykehus eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først
Opp til indeks utskrivning fra sykehus eller 7 dager etter operasjonen, avhengig av hva som kom først
Hjerterytme sammenligning
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus
Sammenlign hjerterytme (antall pasienter i vedvarende, stabil ikke-AF-rytme) mellom behandlingsarmene ved utskrivning fra sykehus
Utskrivelse fra sykehus
Hjerterytme sammenligning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Sammenlign hjerterytme (pasienter i vedvarende, stabil ikke-AF-rytme) mellom behandlingsarmene 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering
Hjerterytme sammenligning
Tidsramme: 60 dager etter randomisering
Sammenlign hjerterytme (antall pasienter i vedvarende, stabil ikke-AF-rytme) mellom behandlingsarmene 60 dager etter randomisering
60 dager etter randomisering
Oppholdslengde (indeks sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Innen 60 dager etter operasjonen
Samlet liggetid for indekssykehusinnleggelsen
Innen 60 dager etter operasjonen
Oppholdets lengde (rehospitalisering, inkludert ED-besøk)
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Sammenlign liggetid mellom grupper for enhver årsak og AF-relaterte sykehusinnleggelser, inkludert ED-besøk
Innen 60 dager etter randomisering
Polikliniske intervensjoner
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Sammenlign hyppigheten av polikliniske besøk mellom grupper for enhver årsak og AF-relaterte årsaker
Innen 60 dager etter randomisering
AF- eller behandlingsrelaterte hendelser
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Innen 60 dager etter randomisering
Kostnad (sykehus)
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Sammenlign kostnadene for indekssykehusinnleggelse og kostnadene ved rehospitaliseringer (inkludert ED-besøk) mellom grupper
Innen 60 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Studiestol: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere