Kontrola częstości kontra kontrola rytmu w przypadku pooperacyjnego migotania przedsionków
28 lutego 2019 zaktualizowane przez: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem tego badania jest porównanie strategii terapeutycznych kontroli częstości rytmu z kontrolą rytmu u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, u których wystąpiło wewnątrzszpitalne pooperacyjne migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków (AF).
U pacjentów, u których wystąpił AF podczas hospitalizacji po operacji kardiochirurgicznej, przyjmuje się hipotezę, że strategia kontroli rytmu serca zmniejszy liczbę dni pobytu w szpitalu w ciągu 60 dni od wystąpienia AF w porównaniu ze strategią kontroli częstości rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badań jest porównanie dwóch strategii leczenia migotania lub trzepotania przedsionków, określanych mianem AF, po operacjach kardiochirurgicznych.
AF jest najczęstszym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych.
AF występuje, gdy górne komory serca (przedsionki) doświadczają zdezorganizowanej aktywności elektrycznej, która powoduje nieregularne bicie serca.
Dwie strategie leczenia stosowane w tym badaniu to kontrola rytmu i kontrola częstości rytmu serca.
Strategia kontroli rytmu będzie próbowała przywrócić regularne bicie serca za pomocą metod znanych i zatwierdzonych do kontrolowania rytmu serca.
Strategia kontroli częstości akcji serca będzie próbowała doprowadzić tętno do mniej niż 100 uderzeń na minutę w spoczynku przy użyciu leków znanych i zalecanych do kontrolowania częstości akcji serca.
Obie strategie są powszechnie stosowane w leczeniu AF.
Wszystkie leki, które zostaną użyte w tym badaniu, stanowią standardowe postępowanie u pacjentów z AF.
Badanie to ma na celu ustalenie, czy kontrola rytmu jest lepsza niż kontrola częstości rytmu serca u pacjentów z AF po operacjach kardiochirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
523
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- NIH Heart Center at Suburban Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health Services
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Einstein Heart Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do rejestracji:
- Wiek > 18 lat
- W trakcie operacji serca w celu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG on-pump lub off-pump) i/lub naprawy lub wymiany zastawek (z wyłączeniem zastawek mechanicznych), w tym ponownych operacji
- Stabilny hemodynamicznie
Kryteria włączenia do randomizacji
- AF utrzymujące się > 60 minut lub nawracające (więcej niż jeden) epizody AF do 7 dni po operacji podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wstawienie LVAD lub przeszczep serca
- Procedura labiryntu
- TAVR
- Historia lub planowana wymiana zaworu mechanicznego
- Korekcja złożonej wrodzonej wady serca (z wyłączeniem dwupłatkowej zastawki aortalnej, ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub PFO)
- Historia AF lub AFL
- Historia ablacji AF lub AFL
- Przeciwwskazania do warfaryny lub amiodaronu
- Konieczność długotrwałej antykoagulacji
- Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (leku lub urządzenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola rytmu
Kontrola rytmu w pooperacyjnym AF Amiodaron i/lub kardiowersja DC Dawka początkowa amiodaronu
DC-Cardioversion - częstotliwość i czas trwania określane przez lekarza zgodnie z potrzebami medycznymi |
Dawka początkowa amiodaronu
Inne nazwy:
DC-Cardioversion - częstotliwość i czas trwania określane przez lekarza zgodnie z potrzebami medycznymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola stawki
Kontrola częstości w pooperacyjnym AF Beta-blokery i/lub blokery kanałów wapniowych i/lub digoksyna Dawka, częstotliwość i czas trwania określone przez lekarza zgodnie z potrzebami medycznymi |
Beta-blokery i/lub blokery kanałów wapniowych i/lub digoksyna — Dawka, częstotliwość i czas trwania określone przez lekarza zgodnie z potrzebami medycznymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu dla każdej hospitalizacji, która miała miejsce w ciągu 60 dni od randomizacji do strategii leczenia AF.
|
W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przejścia do stałego, stabilnego rytmu bez AF
Ramy czasowe: Do wskazanego wypisu ze szpitala lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do wskazanego wypisu ze szpitala lub 7 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
Porównanie rytmu serca
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Porównaj rytm serca (liczbę pacjentów z utrzymującym się, stabilnym rytmem bez AF) pomiędzy ramionami leczenia w chwili wypisu ze szpitala
|
Wypis ze szpitala
|
|
Porównanie rytmu serca
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
Porównaj rytm serca (pacjenci z utrzymującym się, stabilnym rytmem bez AF) pomiędzy grupami leczenia po 30 dniach od randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
|
Porównanie rytmu serca
Ramy czasowe: 60 dni po randomizacji
|
Porównanie rytmu serca (liczba pacjentów z utrzymującym się, stabilnym rytmem bez AF) między grupami leczenia po 60 dniach od randomizacji
|
60 dni po randomizacji
|
|
Długość pobytu (wskaźnik hospitalizacji)
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po operacji
|
Ogólna długość pobytu dla indeksu hospitalizacji
|
W ciągu 60 dni po operacji
|
|
Długość pobytu (ponowna hospitalizacja, w tym wizyty na SOR)
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Porównaj długość pobytu między grupami z dowolnej przyczyny i hospitalizacji związanych z AF, w tym wizyt na SOR
|
W ciągu 60 dni od randomizacji
|
|
Interwencje ambulatoryjne
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Porównaj częstość wizyt ambulatoryjnych między grupami z dowolnej przyczyny i przyczyn związanych z AF
|
W ciągu 60 dni od randomizacji
|
|
Zdarzenia związane z AF lub leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
|
W ciągu 60 dni od randomizacji
|
|
|
Koszt (szpital)
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Porównaj koszt hospitalizacji z indeksem i koszt rehospitalizacji (w tym wizyt na SOR) między grupami
|
W ciągu 60 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
- Krzesło do nauki: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Afifi A. CTS trials network: Rate control vs rhythm control for atrial fibrillation after cardiac surgery - Do bitter pills have blessed effects? Glob Cardiol Sci Pract. 2016 Jun 30;2016(2):e201615. doi: 10.21542/gcsp.2016.15.
- Gillinov AM, Bagiella E, Moskowitz AJ, Raiten JM, Groh MA, Bowdish ME, Ailawadi G, Kirkwood KA, Perrault LP, Parides MK, Smith RL 2nd, Kern JA, Dussault G, Hackmann AE, Jeffries NO, Miller MA, Taddei-Peters WC, Rose EA, Weisel RD, Williams DL, Mangusan RF, Argenziano M, Moquete EG, O'Sullivan KL, Pellerin M, Shah KJ, Gammie JS, Mayer ML, Voisine P, Gelijns AC, O'Gara PT, Mack MJ; CTSN. Rate Control versus Rhythm Control for Atrial Fibrillation after Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1911-21. doi: 10.1056/NEJMoa1602002. Epub 2016 Apr 4.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Hormony i środki regulujące wapń
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Blokery kanału potasowego
- Digoksyna
- Amiodaron
- Blokery kanału wapniowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 08-1078-00007
- 5U01HL088942-08 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .