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Control de la frecuencia versus control del ritmo para la fibrilación auricular posoperatoria

28 de febrero de 2019 actualizado por: Annetine Gelijns, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El propósito de este estudio es comparar las estrategias terapéuticas de control de la frecuencia versus control del ritmo en pacientes de cirugía cardíaca que desarrollan fibrilación auricular o aleteo auricular (FA) en el postoperatorio intrahospitalario. En pacientes que desarrollan FA durante la hospitalización después de una cirugía cardíaca, la hipótesis es que una estrategia de control del ritmo reducirá los días de hospitalización dentro de los 60 días posteriores a la aparición de la FA en comparación con una estrategia de control de la frecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la investigación es comparar dos estrategias para tratar la fibrilación auricular o el aleteo auricular, ambos denominados FA, después de la cirugía cardíaca. La FA es la complicación más común después de la cirugía cardíaca. La fibrilación auricular es cuando las cámaras superiores del corazón (aurículas) experimentan una actividad eléctrica desorganizada que hace que el latido del corazón sea irregular. Las dos estrategias de tratamiento que se utilizarán en este estudio se denominan control del ritmo y control de la frecuencia. La estrategia de control del ritmo intentará que los latidos del corazón vuelvan a un ritmo regular utilizando tratamientos conocidos y aprobados para controlar el ritmo cardíaco. La estrategia de control de la frecuencia intentará llevar la frecuencia cardíaca a menos de 100 latidos por minuto en reposo utilizando medicamentos conocidos y recomendados para controlar la frecuencia cardíaca. Ambas estrategias se usan comúnmente para tratar la FA. Todos los medicamentos que se usarán en este estudio son el estándar de atención para pacientes que experimentan FA. Esta investigación busca determinar si el control del ritmo es mejor que el control de la frecuencia en pacientes con FA después de cirugía cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

523

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie de Quebec (Hopital Laval)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • NIH Heart Center at Suburban Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health Services
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Einstein Heart Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de inscripción:

  • Edad > 18 años
  • Someterse a una cirugía cardíaca para derivación de la arteria coronaria (CABG con bomba o sin bomba) y/o reparación o reemplazo de válvulas (excluyendo válvulas mecánicas), incluidas las reoperaciones
  • hemodinámicamente estable

Criterios de inclusión de aleatorización

  • FA que persiste durante > 60 minutos o episodios recurrentes (más de uno) de FA hasta 7 días después de la cirugía durante la hospitalización índice.

Criterio de exclusión:

  • Inserción de LVAD o trasplante de corazón
  • procedimiento de laberinto
  • TAVR
  • Historial o planeado reemplazo de válvula mecánica
  • Corrección de defectos cardíacos congénitos complejos (excluyendo válvula aórtica bicúspide, comunicación interauricular o FOP)
  • Historial de FA o AFL
  • Antecedentes de ablación de FA o AFL
  • Contraindicaciones de warfarina o amiodarona
  • Necesidad de anticoagulación a largo plazo
  • Participación simultánea en un ensayo de intervención (fármaco o dispositivo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de ritmo

Control del ritmo en la FA postoperatoria

Amiodarona y/o DC-cardioversión

Dosis inicial de amiodarona

  • Oral: se recomienda 400 mg po TID durante 3 días
  • Para pacientes que no pueden tomar por vía oral: 150 mg IV en bolo durante 10 min, luego 1 mg/min durante 6 horas seguido de 0,5 mg/min durante 18 horas Dosis de mantenimiento
  • Oral: al menos 200 mg/día a continuar hasta 60 días después de la aleatorización
  • Si el fármaco no puede administrarse por vía oral o por sonda NG: 0,5 mg/min administrados a través de una vía central (p. ej., PICC) hasta que se inicie la dosificación oral

DC-Cardioversión: frecuencia y duración determinadas por el profesional médico según sea necesario por motivos médicos
Droga: Amiodarona

Dosis inicial de amiodarona

  • Oral: se recomienda 400 mg po TID durante 3 días
  • Para pacientes que no pueden tomar por vía oral: 150 mg IV en bolo durante 10 min, luego 1 mg/min durante 6 horas seguido de 0,5 mg/min durante 18 horas Dosis de mantenimiento
  • Oral: al menos 200 mg/día a continuar hasta 60 días después de la aleatorización
  • Si el fármaco no puede administrarse por vía oral o por sonda NG: 0,5 mg/min administrados a través de una vía central (p. ej., PICC) hasta que se inicie la dosificación oral
Otros nombres:
  • Cordarone
Procedimiento: DC-cardioversión
DC-Cardioversión: frecuencia y duración determinadas por el profesional médico según sea necesario por motivos médicos
Otros nombres:
  • Cardioversión de corriente continua
Comparador activo: Control de clasificación

Control de frecuencia en FA postoperatoria

Betabloqueantes y/o bloqueadores de los canales de calcio y/o digoxina

Dosis, frecuencia y duración determinadas por el profesional médico según sea médicamente necesario
Droga: Control de clasificación
Betabloqueantes y/o bloqueadores de los canales de calcio y/o digoxina: la dosis, la frecuencia y la duración las determina el profesional médico según sea médicamente necesario
Otros nombres:
  • Digoxina
  • Bloqueador beta
  • Bloqueadores de los canales de calcio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de días en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización
El número total de días en el hospital por cualquier hospitalización que ocurra dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización a la estrategia de tratamiento de FA.
Dentro de los 60 días de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la conversión a un ritmo sostenido y estable sin FA
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria índice o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Hasta el alta hospitalaria índice o 7 días después de la cirugía, lo que ocurra primero
Comparación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Comparar el ritmo cardíaco (número de pacientes en ritmo sostenido y estable sin FA) entre los brazos de tratamiento en el momento del alta hospitalaria
Alta hospitalaria
Comparación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Comparar el ritmo cardíaco (pacientes en ritmo sostenido y estable sin FA) entre los brazos de tratamiento a los 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización
Comparación del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 60 días después de la aleatorización
Comparar el ritmo cardíaco (número de pacientes en ritmo sostenido y estable sin FA) entre los brazos de tratamiento a los 60 días después de la aleatorización
60 días después de la aleatorización
Duración de la estancia (índice de hospitalización)
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la cirugía
Duración total de la estancia para la hospitalización índice
Dentro de los 60 días posteriores a la cirugía
Duración de la estadía (rehospitalización, incluidas las visitas al servicio de urgencias)
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización
Compare la duración de la estadía entre los grupos por cualquier causa y las hospitalizaciones relacionadas con la FA, incluidas las visitas al servicio de urgencias.
Dentro de los 60 días de la aleatorización
Intervenciones ambulatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización
Comparar la frecuencia de visitas ambulatorias entre grupos por cualquier causa y causas relacionadas con la FA
Dentro de los 60 días de la aleatorización
Eventos relacionados con la FA o el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización
Dentro de los 60 días de la aleatorización
Costo (Hospital)
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización
Comparar el costo de la hospitalización índice y el costo de las rehospitalizaciones (incluidas las visitas al servicio de urgencias) entre grupos
Dentro de los 60 días de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Wiesel, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network
  • Silla de estudio: Patrick T O'Gara, MD, Cardiothoracic Surgical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 08-1078-00007
  • 5U01HL088942-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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