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非アルコール性脂肪肝疾患における自律神経機能障害 (AD-NAFLD)

2017年6月9日 更新者:Virginia Commonwealth University

非アルコール性脂肪肝疾患における肝臓関連症状に対する自律神経機能障害の影響と、全身性炎症およびインスリン抵抗性との関係

自律神経機能障害と、全身性炎症およびインスリン抵抗性の増加によって媒介される NAFLD 患者が経験する症状との間には有意な関連性があり、その結果、罹患患者の生活の質が低下します。疲労やその他の症状は、これらの患者の自律神経機能障害を悪化させます。 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) における自律神経機能障害 (AD) の重症度と、AD と NAFLD 患者が経験する症状 (疲労、慢性疼痛、うつ病、睡眠障害、認知機能障害など) との関係を説明することを目的としています。 、そしてNAFLD患者の生活の質に。 また、AD の発現と NAFLD 患者が経験する症状のメディエーターとしての全身性炎症とインスリン抵抗性の影響を調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

目標 1. NAFLD における AD の重症度、および AD と NAFLD 患者が経験する症状 (疲労、慢性疼痛、うつ病、睡眠障害、および認知機能障害) との関係 (目標 1a) および NAFLD 患者の生活の質 (目的 1b)。 包含/除外基準の一次スクリーニングは、VCUHS クリニックで行われます。 選択基準を満たす被験者は、通常のNAFLDクリニック訪問中に研究への参加についてアプローチされます。 研究への参加に同意した人は、CCTR Clinical Research Services での研究訪問に戻ります。 すべての被験者は、研究訪問の12時間前に断食し、カフェインを避けるように求められます。 人口統計学的および臨床データは、研究コーディネーターによって収集されます。 参加者の健康状態を判断するために肝臓専門医が実施した集中検査の後、PI と研究看護師が参加者にインタビューして、症状と AD を評価します (目的 1)。 血液 (20 ml) サンプルは、血清および血漿の炎症マーカーと IR (目的 2) の静脈穿刺を介して収集されます。

目的 2. AD の発現および NAFLD 患者が経験する症状のメディエーターとしての全身性炎症 (SI) およびインスリン抵抗性 (IR) の影響を調べます。 脂肪細胞の存在が増加すると、IL-6 や TNF-α などの高レベルのサイトカインが慢性的に産生される可能性があり、その結果 APRP のレベルが高くなり、全体的な炎症や認知機能の低下、疲労の原因となります。 第二に、IL-6 および TNF-α のレベルの上昇は CTRP のレベルを低下させ、NAFLD で報告されている IR、AD、筋肉および心臓の問題を悪化させます。 血漿分析を使用して、IL-6、TNF-α、および APRP などのサイトカインのレベルをハイスループット BioPlex® アッセイ (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA) で実行できます。 私たちはこれらのタイプのアッセイに豊富な経験があり、看護学校の症状管理への生物行動学的アプローチ (CEBASM) のセンター オブ エクセレンスを通じて実施された多数の研究でヒト サンプルを使用してデータを生成しました。 CTRP ファミリーのメンバーも、血漿中に検出可能なレベルで発現しています。 市販の CTRP ELISA キット/試薬を使用して、さまざまな CTRP の循環レベルを比較するために ELISA 分析を実行します。 インスリン抵抗性(IR)は、空腹時グルコースとインスリンを利用したHOMO-IRによって評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

バージニア州リッチモンドにある VCU Health Systems の NAFLD クリニックの患者である NAFLD の成人。

説明

包含基準:

  • 35~65歳の男女
  • 英語を理解し話す
  • -過去24か月以内の生検による肝臓組織学上のNAFLD

除外基準:

  • コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>8.5%または空腹時血糖>150mg/dl)
  • 腎機能障害 (Cr>1.5) 過去 3 か月
  • 洞調律以外の心調律歴
  • β遮断薬について
  • その他の肝疾患(HCV、HBV)
  • 非代償性肝硬変(腹水肝性脳症、静脈瘤出血がない)
  • 大うつ病
  • 脳卒中
  • その他の主要な健康状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経失調症
時間枠:ベースライン
研究訪問時に心拍変動を記録し、24 時間の自動血圧測定値からデータを収集します。 自律神経症状チェックリストも使用されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADと症状の関係
時間枠:ベースライン
症状に関するデータは、疲労、不安、睡眠、うつ病などの症状について、慢性肝疾患質問票および PROMIS 症状簡易フォームを使用して収集されます。 RBANS とストループは、認知機能を評価するために使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kyungeh An, PhD、VCU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

このパイロットは 23 人の参加者で完了しました。 共有データは未定です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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