非アルコール性脂肪肝疾患における自律神経機能障害 (AD-NAFLD)
非アルコール性脂肪肝疾患における肝臓関連症状に対する自律神経機能障害の影響と、全身性炎症およびインスリン抵抗性との関係
調査の概要
状態
詳細な説明
目標 1. NAFLD における AD の重症度、および AD と NAFLD 患者が経験する症状 (疲労、慢性疼痛、うつ病、睡眠障害、および認知機能障害) との関係 (目標 1a) および NAFLD 患者の生活の質 (目的 1b)。 包含/除外基準の一次スクリーニングは、VCUHS クリニックで行われます。 選択基準を満たす被験者は、通常のNAFLDクリニック訪問中に研究への参加についてアプローチされます。 研究への参加に同意した人は、CCTR Clinical Research Services での研究訪問に戻ります。 すべての被験者は、研究訪問の12時間前に断食し、カフェインを避けるように求められます。 人口統計学的および臨床データは、研究コーディネーターによって収集されます。 参加者の健康状態を判断するために肝臓専門医が実施した集中検査の後、PI と研究看護師が参加者にインタビューして、症状と AD を評価します (目的 1)。 血液 (20 ml) サンプルは、血清および血漿の炎症マーカーと IR (目的 2) の静脈穿刺を介して収集されます。
目的 2. AD の発現および NAFLD 患者が経験する症状のメディエーターとしての全身性炎症 (SI) およびインスリン抵抗性 (IR) の影響を調べます。 脂肪細胞の存在が増加すると、IL-6 や TNF-α などの高レベルのサイトカインが慢性的に産生される可能性があり、その結果 APRP のレベルが高くなり、全体的な炎症や認知機能の低下、疲労の原因となります。 第二に、IL-6 および TNF-α のレベルの上昇は CTRP のレベルを低下させ、NAFLD で報告されている IR、AD、筋肉および心臓の問題を悪化させます。 血漿分析を使用して、IL-6、TNF-α、および APRP などのサイトカインのレベルをハイスループット BioPlex® アッセイ (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA) で実行できます。 私たちはこれらのタイプのアッセイに豊富な経験があり、看護学校の症状管理への生物行動学的アプローチ (CEBASM) のセンター オブ エクセレンスを通じて実施された多数の研究でヒト サンプルを使用してデータを生成しました。 CTRP ファミリーのメンバーも、血漿中に検出可能なレベルで発現しています。 市販の CTRP ELISA キット/試薬を使用して、さまざまな CTRP の循環レベルを比較するために ELISA 分析を実行します。 インスリン抵抗性(IR)は、空腹時グルコースとインスリンを利用したHOMO-IRによって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 35~65歳の男女
- 英語を理解し話す
- -過去24か月以内の生検による肝臓組織学上のNAFLD
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>8.5%または空腹時血糖>150mg/dl)
- 腎機能障害 (Cr>1.5) 過去 3 か月
- 洞調律以外の心調律歴
- β遮断薬について
- その他の肝疾患(HCV、HBV)
- 非代償性肝硬変(腹水肝性脳症、静脈瘤出血がない)
- 大うつ病
- 癌
- 脳卒中
- その他の主要な健康状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経失調症
時間枠:ベースライン
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研究訪問時に心拍変動を記録し、24 時間の自動血圧測定値からデータを収集します。
自律神経症状チェックリストも使用されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADと症状の関係
時間枠:ベースライン
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症状に関するデータは、疲労、不安、睡眠、うつ病などの症状について、慢性肝疾患質問票および PROMIS 症状簡易フォームを使用して収集されます。
RBANS とストループは、認知機能を評価するために使用されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kyungeh An, PhD、VCU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20000329
- UL1TR000058 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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