- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02132780
Disfunción autonómica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (AD-NAFLD)
El impacto de la disfunción autonómica en los síntomas relacionados con el hígado en la enfermedad del hígado graso no alcohólico y su relación con la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo 1. Describir la gravedad de la EA en NAFLD y la relación de la EA con los síntomas que experimentan los pacientes con NAFLD (fatiga, dolor crónico, depresión, trastornos del sueño y disfunción cognitiva) (Objetivo 1a) y con la calidad de vida de los pacientes con NAFLD ( Objetivo 1b). La evaluación primaria para los criterios de inclusión/exclusión se realizará en la clínica de VCUHS. Se abordará a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión acerca de la participación en el estudio durante su visita clínica de NAFLD de rutina. Aquellos que acepten participar en el estudio regresarán para una visita de estudio en los Servicios de Investigación Clínica del CCTR. Se les pedirá a todos los sujetos que ayunen y eviten la cafeína durante 12 horas antes de la visita del estudio. Los datos demográficos y clínicos serán recopilados por los coordinadores del estudio. Después de un examen enfocado, realizado por un hepatólogo para determinar el estado de salud de los participantes, el PI y una enfermera de investigación entrevistarán a los participantes para evaluar sus síntomas y AD (Objetivo 1). Las muestras de sangre (20 ml) se recolectarán mediante venopunción para marcadores inflamatorios en suero y plasma e IR (Objetivo 2).
Objetivo 2. Examinar el impacto de la inflamación sistémica (IS) y la resistencia a la insulina (IR) como mediadores de las manifestaciones de la EA y los síntomas que experimentan los pacientes con NAFLD. Una mayor presencia de adipocitos puede producir niveles altos y crónicos de citocinas como IL-6 y TNF-α, lo que da como resultado niveles más altos de APRP que contribuyen a la inflamación general, así como al deterioro cognitivo y la fatiga. En segundo lugar, los niveles elevados de IL-6 y TNF-α reducen los niveles de CTRP que exacerban la RI, la DA y los problemas musculares y cardíacos informados en NAFLD. Mediante el uso de análisis de plasma, los niveles de citoquinas como IL-6, TNF-α y APRP pueden determinarse en un ensayo BioPlex® de alto rendimiento (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Tenemos una amplia experiencia con este tipo de ensayos y hemos generado datos utilizando muestras humanas en numerosos estudios realizados a través del Centro de Excelencia para Enfoques Bioconductuales para el Manejo de Síntomas (CEBASM) en la Escuela de Enfermería. Los miembros de la familia CTRP también se expresan en el plasma y en niveles detectables. Realizaremos un análisis ELISA para comparar los niveles circulantes de los diversos CTRP utilizando kits/reactivos CTRP ELISA disponibles en el mercado. La resistencia a la insulina (IR) se evaluará mediante HOMO-IR utilizando glucosa e insulina en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 35 y 65 años
- entender y hablar ingles
- NAFLD en la histología del hígado por la biopsia dentro de los 24 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes mal controlada (HbA1c>8,5% o glucemia en ayunas>150 mg/dl)
- disfunción renal (Cr>1,5) últimos 3 meses
- antecedentes de ritmo cardíaco distinto del ritmo sinusal
- sobre betabloqueantes
- otras enfermedades hepáticas (VHC, VHB)
- cirrosis descompensada (sin ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices)
- depresión mayor
- cáncer
- ataque
- cualquier otra condición de salud importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disfunción autonómica
Periodo de tiempo: base
|
Registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el momento de la visita del estudio y recopilará datos de lecturas automáticas de presión arterial de 24 horas.
También se utilizará la Lista de verificación de síntomas autonómicos.
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la EA y los síntomas
Periodo de tiempo: base
|
Los datos sobre los síntomas se recopilarán mediante el Cuestionario de enfermedad hepática crónica y los formularios breves de síntomas PROMIS para síntomas que incluyen fatiga, ansiedad, sueño y depresión.
Se utilizarán RBANS y Stroop para evaluar la función cognitiva.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyungeh An, PhD, VCU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20000329
- UL1TR000058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .