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Disfunción autonómica en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (AD-NAFLD)

9 de junio de 2017 actualizado por: Virginia Commonwealth University

El impacto de la disfunción autonómica en los síntomas relacionados con el hígado en la enfermedad del hígado graso no alcohólico y su relación con la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina

Existe una asociación significativa entre la disfunción autonómica y los síntomas que experimentan los pacientes con NAFLD mediada por un aumento de la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina, lo que resulta en un deterioro de la calidad de vida de los pacientes afectados; la fatiga y otros síntomas conducen al empeoramiento de la disfunción autonómica en estos pacientes. Nuestro objetivo es describir la gravedad de la disfunción autonómica (AD) en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la relación de la AD con los síntomas experimentados por los pacientes con NAFLD (como fatiga, dolor crónico, depresión, trastornos del sueño y disfunción cognitiva). , y a la calidad de vida de los pacientes con NAFLD. También esperamos examinar el impacto de la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina como mediadores de las manifestaciones de la EA y los síntomas que experimentan los pacientes con NAFLD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo 1. Describir la gravedad de la EA en NAFLD y la relación de la EA con los síntomas que experimentan los pacientes con NAFLD (fatiga, dolor crónico, depresión, trastornos del sueño y disfunción cognitiva) (Objetivo 1a) y con la calidad de vida de los pacientes con NAFLD ( Objetivo 1b). La evaluación primaria para los criterios de inclusión/exclusión se realizará en la clínica de VCUHS. Se abordará a los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión acerca de la participación en el estudio durante su visita clínica de NAFLD de rutina. Aquellos que acepten participar en el estudio regresarán para una visita de estudio en los Servicios de Investigación Clínica del CCTR. Se les pedirá a todos los sujetos que ayunen y eviten la cafeína durante 12 horas antes de la visita del estudio. Los datos demográficos y clínicos serán recopilados por los coordinadores del estudio. Después de un examen enfocado, realizado por un hepatólogo para determinar el estado de salud de los participantes, el PI y una enfermera de investigación entrevistarán a los participantes para evaluar sus síntomas y AD (Objetivo 1). Las muestras de sangre (20 ml) se recolectarán mediante venopunción para marcadores inflamatorios en suero y plasma e IR (Objetivo 2).

Objetivo 2. Examinar el impacto de la inflamación sistémica (IS) y la resistencia a la insulina (IR) como mediadores de las manifestaciones de la EA y los síntomas que experimentan los pacientes con NAFLD. Una mayor presencia de adipocitos puede producir niveles altos y crónicos de citocinas como IL-6 y TNF-α, lo que da como resultado niveles más altos de APRP que contribuyen a la inflamación general, así como al deterioro cognitivo y la fatiga. En segundo lugar, los niveles elevados de IL-6 y TNF-α reducen los niveles de CTRP que exacerban la RI, la DA y los problemas musculares y cardíacos informados en NAFLD. Mediante el uso de análisis de plasma, los niveles de citoquinas como IL-6, TNF-α y APRP pueden determinarse en un ensayo BioPlex® de alto rendimiento (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Tenemos una amplia experiencia con este tipo de ensayos y hemos generado datos utilizando muestras humanas en numerosos estudios realizados a través del Centro de Excelencia para Enfoques Bioconductuales para el Manejo de Síntomas (CEBASM) en la Escuela de Enfermería. Los miembros de la familia CTRP también se expresan en el plasma y en niveles detectables. Realizaremos un análisis ELISA para comparar los niveles circulantes de los diversos CTRP utilizando kits/reactivos CTRP ELISA disponibles en el mercado. La resistencia a la insulina (IR) se evaluará mediante HOMO-IR utilizando glucosa e insulina en ayunas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos con NAFLD que son pacientes en la Clínica NAFLD en VCU Health Systems en Richmond, VA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre 35 y 65 años
  • entender y hablar ingles
  • NAFLD en la histología del hígado por la biopsia dentro de los 24 meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mal controlada (HbA1c>8,5% o glucemia en ayunas>150 mg/dl)
  • disfunción renal (Cr>1,5) últimos 3 meses
  • antecedentes de ritmo cardíaco distinto del ritmo sinusal
  • sobre betabloqueantes
  • otras enfermedades hepáticas (VHC, VHB)
  • cirrosis descompensada (sin ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices)
  • depresión mayor
  • cáncer
  • ataque
  • cualquier otra condición de salud importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción autonómica
Periodo de tiempo: base
Registrará la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el momento de la visita del estudio y recopilará datos de lecturas automáticas de presión arterial de 24 horas. También se utilizará la Lista de verificación de síntomas autonómicos.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la EA y los síntomas
Periodo de tiempo: base
Los datos sobre los síntomas se recopilarán mediante el Cuestionario de enfermedad hepática crónica y los formularios breves de síntomas PROMIS para síntomas que incluyen fatiga, ansiedad, sueño y depresión. Se utilizarán RBANS y Stroop para evaluar la función cognitiva.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyungeh An, PhD, VCU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Completamos este piloto con 23 participantes. El intercambio de datos está por determinarse.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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