- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132780
Autonome Dysfunktion bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (AD-NAFLD)
Der Einfluss der autonomen Dysfunktion auf Leber-bezogene Symptome bei nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung und ihre Beziehung zu systemischer Entzündung und Insulinresistenz
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Beschreiben Sie den Schweregrad von AD bei NAFLD und die Beziehung von AD zu Symptomen, die bei NAFLD-Patienten auftreten (Müdigkeit, chronische Schmerzen, Depression, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion) (Ziel 1a) und zur Lebensqualität von NAFLD-Patienten ( Ziel 1b). Das primäre Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien wird in der VCUHS-Klinik durchgeführt. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während ihres routinemäßigen Besuchs in der NAFLD-Klinik bezüglich der Studienteilnahme angesprochen. Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für einen Studienbesuch bei den CCTR Clinical Research Services zurückkehren. Alle Probanden werden gebeten, 12 Stunden vor dem Studienbesuch zu fasten und Koffein zu vermeiden. Demografische und klinische Daten werden von Studienkoordinatoren erhoben. Nach einer fokussierten Untersuchung, die von einem Hepatologen durchgeführt wird, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu bestimmen, werden der PI und eine Forschungskrankenschwester die Teilnehmer befragen, um ihre Symptome und AD zu beurteilen (Ziel 1). Blutproben (20 ml) werden durch Venenpunktion für Serum- und Plasma-Entzündungsmarker und IR entnommen (Ziel 2).
Ziel 2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von systemischer Entzündung (SI) und Insulinresistenz (IR) als Mediatoren von Manifestationen von AD und Symptomen, die bei NAFLD-Patienten auftreten. Eine erhöhte Anwesenheit von Adipozyten kann zu hohen, chronischen Zytokinspiegeln wie IL-6 und TNF-α führen, was zu höheren APRP-Spiegeln führt, die zu einer Gesamtentzündung sowie zu kognitivem Verfall und Müdigkeit beitragen. Zweitens senken erhöhte IL-6- und TNF-α-Spiegel die CTRP-Spiegel, was die bei NAFLD berichteten IR-, AD- und Muskel- und Herzprobleme verschlimmert. Durch die Verwendung von Plasmaanalyse können Zytokinspiegel wie IL-6, TNF-α und APRPs in einem Hochdurchsatz-BioPlex®-Assay (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA) durchgeführt werden. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit dieser Art von Assays und haben in zahlreichen Studien, die vom Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) an der School of Nursing durchgeführt wurden, Daten mit menschlichen Proben generiert. Mitglieder der CTRP-Familie werden auch im Plasma und in nachweisbaren Mengen exprimiert. Wir werden eine ELISA-Analyse durchführen, um die zirkulierenden Spiegel der verschiedenen CTRPs unter Verwendung von im Handel erhältlichen CTRP-ELISA-Kits/Reagenzien zu vergleichen. Die Insulinresistenz (IR) wird durch HOMO-IR unter Verwendung von Nüchternglukose und Insulin bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 35-65
- Englisch verstehen und sprechen
- NAFLD auf Leberhistologie durch die Biopsie innerhalb der vorangegangenen 24 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 8,5 % oder Nüchternblutzucker > 150 mg/dl)
- Nierenfunktionsstörung (Cr>1,5) letzten 3 Monate
- Vorgeschichte eines anderen Herzrhythmus als Sinusrhythmus
- auf Betablocker
- andere Lebererkrankungen (HCV, HBV)
- dekompensierte Zirrhose (frei von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung)
- schwere Depression
- Krebs
- Schlaganfall
- alle anderen wichtigen gesundheitlichen Bedingungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Autonome Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird die Herzfrequenzvariabilität zum Zeitpunkt des Studienbesuchs aufzeichnen und Daten aus automatischen 24-Stunden-Blutdruckmessungen sammeln.
Die Autonomic Symptoms Checklist wird ebenfalls verwendet.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beziehung zwischen AD und Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie
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Daten zu Symptomen werden unter Verwendung des Chronic Liver Disease Questionnaire und der PROMIS-Symptomkurzformulare für Symptome wie Müdigkeit, Angst, Schlaf und Depression erhoben.
RBANS und Stroop werden verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kyungeh An, PhD, VCU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20000329
- UL1TR000058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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