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Autonome Dysfunktion bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (AD-NAFLD)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Der Einfluss der autonomen Dysfunktion auf Leber-bezogene Symptome bei nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung und ihre Beziehung zu systemischer Entzündung und Insulinresistenz

Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen autonomer Dysfunktion und Symptomen, die bei NAFLD-Patienten auftreten, vermittelt durch eine erhöhte systemische Entzündung und Insulinresistenz, was zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der betroffenen Patienten führt; Müdigkeit und andere Symptome führen bei diesen Patienten zu einer Verschlechterung der autonomen Dysfunktion. Unser Ziel ist es, die Schwere der autonomen Dysfunktion (AD) bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und die Beziehung von AD zu Symptomen zu beschreiben, die bei NAFLD-Patienten auftreten (wie Müdigkeit, chronische Schmerzen, Depressionen, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion). und zur Lebensqualität von NAFLD-Patienten. Wir hoffen auch, die Auswirkungen von systemischer Entzündung und Insulinresistenz als Mediatoren von Manifestationen von AD und Symptomen, die bei NAFLD-Patienten auftreten, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Beschreiben Sie den Schweregrad von AD bei NAFLD und die Beziehung von AD zu Symptomen, die bei NAFLD-Patienten auftreten (Müdigkeit, chronische Schmerzen, Depression, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion) (Ziel 1a) und zur Lebensqualität von NAFLD-Patienten ( Ziel 1b). Das primäre Screening auf Einschluss-/Ausschlusskriterien wird in der VCUHS-Klinik durchgeführt. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während ihres routinemäßigen Besuchs in der NAFLD-Klinik bezüglich der Studienteilnahme angesprochen. Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden für einen Studienbesuch bei den CCTR Clinical Research Services zurückkehren. Alle Probanden werden gebeten, 12 Stunden vor dem Studienbesuch zu fasten und Koffein zu vermeiden. Demografische und klinische Daten werden von Studienkoordinatoren erhoben. Nach einer fokussierten Untersuchung, die von einem Hepatologen durchgeführt wird, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu bestimmen, werden der PI und eine Forschungskrankenschwester die Teilnehmer befragen, um ihre Symptome und AD zu beurteilen (Ziel 1). Blutproben (20 ml) werden durch Venenpunktion für Serum- und Plasma-Entzündungsmarker und IR entnommen (Ziel 2).

Ziel 2. Untersuchen Sie die Auswirkungen von systemischer Entzündung (SI) und Insulinresistenz (IR) als Mediatoren von Manifestationen von AD und Symptomen, die bei NAFLD-Patienten auftreten. Eine erhöhte Anwesenheit von Adipozyten kann zu hohen, chronischen Zytokinspiegeln wie IL-6 und TNF-α führen, was zu höheren APRP-Spiegeln führt, die zu einer Gesamtentzündung sowie zu kognitivem Verfall und Müdigkeit beitragen. Zweitens senken erhöhte IL-6- und TNF-α-Spiegel die CTRP-Spiegel, was die bei NAFLD berichteten IR-, AD- und Muskel- und Herzprobleme verschlimmert. Durch die Verwendung von Plasmaanalyse können Zytokinspiegel wie IL-6, TNF-α und APRPs in einem Hochdurchsatz-BioPlex®-Assay (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA) durchgeführt werden. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung mit dieser Art von Assays und haben in zahlreichen Studien, die vom Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) an der School of Nursing durchgeführt wurden, Daten mit menschlichen Proben generiert. Mitglieder der CTRP-Familie werden auch im Plasma und in nachweisbaren Mengen exprimiert. Wir werden eine ELISA-Analyse durchführen, um die zirkulierenden Spiegel der verschiedenen CTRPs unter Verwendung von im Handel erhältlichen CTRP-ELISA-Kits/Reagenzien zu vergleichen. Die Insulinresistenz (IR) wird durch HOMO-IR unter Verwendung von Nüchternglukose und Insulin bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit NAFLD, die Patienten in der NAFLD-Klinik der VCU Health Systems in Richmond, VA sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35-65
  • Englisch verstehen und sprechen
  • NAFLD auf Leberhistologie durch die Biopsie innerhalb der vorangegangenen 24 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes (HbA1c > 8,5 % oder Nüchternblutzucker > 150 mg/dl)
  • Nierenfunktionsstörung (Cr>1,5) letzten 3 Monate
  • Vorgeschichte eines anderen Herzrhythmus als Sinusrhythmus
  • auf Betablocker
  • andere Lebererkrankungen (HCV, HBV)
  • dekompensierte Zirrhose (frei von Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung)
  • schwere Depression
  • Krebs
  • Schlaganfall
  • alle anderen wichtigen gesundheitlichen Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autonome Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Wird die Herzfrequenzvariabilität zum Zeitpunkt des Studienbesuchs aufzeichnen und Daten aus automatischen 24-Stunden-Blutdruckmessungen sammeln. Die Autonomic Symptoms Checklist wird ebenfalls verwendet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen AD und Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zu Symptomen werden unter Verwendung des Chronic Liver Disease Questionnaire und der PROMIS-Symptomkurzformulare für Symptome wie Müdigkeit, Angst, Schlaf und Depression erhoben. RBANS und Stroop werden verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyungeh An, PhD, VCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben dieses Pilotprojekt mit 23 Teilnehmern abgeschlossen. Die Weitergabe von Daten ist zu bestimmen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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