Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autonom dysfunksjon ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (AD-NAFLD)

9. juni 2017 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Virkningen av autonom dysfunksjon på leverrelaterte symptomer ved ikke-alkoholisk fettleversykdom og deres forhold til systemisk betennelse og insulinresistens

Det er en signifikant sammenheng mellom autonom dysfunksjon og symptomer som oppleves av NAFLD-pasienter mediert av økt systemisk betennelse og insulinresistens, noe som resulterer i forverret livskvalitet for berørte pasienter; tretthet og andre symptomer fører til forverring av autonom dysfunksjon hos disse pasientene. Vi tar sikte på å beskrive alvorlighetsgraden av autonom dysfunksjon (AD) ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og forholdet mellom AD og symptomer som oppleves av NAFLD-pasienter (som tretthet, kroniske smerter, depresjon, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon) , og til livskvaliteten til NAFLD-pasienter. Vi håper også å undersøke virkningen av systemisk betennelse og insulinresistens som mediatorer av manifestasjoner av AD og symptomer som oppleves av NAFLD-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Beskriv alvorlighetsgraden av AD i NAFLD og forholdet til AD til symptomer som oppleves av NAFLD-pasienter (tretthet, kroniske smerter, depresjon, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon) (Mål 1a) og til livskvaliteten til NAFLD-pasienter ( Mål 1b). Primær screening for inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli gjort ved VCUHS-klinikken. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet angående studiedeltakelse under deres rutinemessige NAFLD-klinikkbesøk. De som godtar å delta i studien vil returnere for et studiebesøk ved CCTR Clinical Research Services. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å faste og unngå koffein i 12 timer før studiebesøket. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn av studiekoordinatorer. Etter en fokusert undersøkelse, utført av en hepatolog for å fastslå helsestatusen til deltakerne, vil PI og en forskningssykepleier intervjue deltakerne for å vurdere deres symptomer og AD (Mål 1). Blodprøver (20 ml) vil bli tatt via venepunktur for serum og plasma inflammatoriske markører og IR (Mål 2).

Mål 2. Undersøke virkningen av systemisk inflammasjon (SI) og insulinresistens (IR) som mediatorer av manifestasjoner av AD og symptomer oppleves av NAFLD-pasienter. Økt tilstedeværelse av adipocytter kan produsere høye, kroniske nivåer av cytokiner som IL-6 og TNF-α, noe som resulterer i høyere nivåer av APRP som bidrar til generell betennelse så vel som kognitiv nedgang og tretthet. For det andre, forhøyede nivåer av IL-6 og TNF-α lavere nivåer av CTRPer som forverrer IR, AD og muskel- og hjerteproblemer rapportert i NAFLD. Gjennom bruk av plasmaanalyse kan nivåer av cytokiner som IL-6, TNF-α og APRP utføres i en BioPlex®-analyse med høy gjennomstrømning (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Vi har lang erfaring med denne typen analyser og har generert data ved hjelp av menneskelige prøver i en rekke studier utført gjennom Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) ved School of Nursing. CTRP-familiemedlemmer kommer også til uttrykk i plasma og ved påvisbare nivåer. Vi vil utføre ELISA-analyse for å sammenligne sirkulerende nivåer av de forskjellige CTRP-ene ved å bruke kommersielt tilgjengelige CTRP ELISA-sett/reagenser. Insulinresistens (IR) vil bli vurdert ved HOMO-IR ved bruk av fastende glukose og insulin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med NAFLD som er pasienter ved NAFLD Clinic ved VCU Health Systems i Richmond, VA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 35-65 år
  • forstå og snakke engelsk
  • NAFLD på leverhistologi ved biopsi innen de foregående 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (HbA1c>8,5 % eller fastende blodsukker>150 mg/dl)
  • nyresvikt (Cr>1,5) siste 3 måneder
  • historie med annen hjerterytme enn sinusrytme
  • på betablokkere
  • andre leversykdommer (HCV, HBV)
  • dekompensert cirrhose (fri for ascites leverencefalopati, variceal blødning)
  • dyp depresjon
  • kreft
  • slag
  • andre alvorlige helsemessige forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autonom dysfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
Vil registrere hjertefrekvensvariasjoner på tidspunktet for studiebesøket og samle inn data fra 24-timers automatiske blodtrykksavlesninger. Sjekklisten for autonome symptomer vil også bli brukt.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom AD og symptomer
Tidsramme: grunnlinje
Data om symptomer vil bli samlet inn ved hjelp av Chronic Liver Disease Questionnaire og PROMIS symptomkortskjemaer for symptomer inkludert tretthet, angst, søvn og depresjon. RBANS og Stroop vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyungeh An, PhD, VCU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi gjennomførte denne piloten med 23 deltakere. Deling av data skal bestemmes.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

3
Abonnere