- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02132780
Autonom dysfunksjon ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (AD-NAFLD)
Virkningen av autonom dysfunksjon på leverrelaterte symptomer ved ikke-alkoholisk fettleversykdom og deres forhold til systemisk betennelse og insulinresistens
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Beskriv alvorlighetsgraden av AD i NAFLD og forholdet til AD til symptomer som oppleves av NAFLD-pasienter (tretthet, kroniske smerter, depresjon, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunksjon) (Mål 1a) og til livskvaliteten til NAFLD-pasienter ( Mål 1b). Primær screening for inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli gjort ved VCUHS-klinikken. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet angående studiedeltakelse under deres rutinemessige NAFLD-klinikkbesøk. De som godtar å delta i studien vil returnere for et studiebesøk ved CCTR Clinical Research Services. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å faste og unngå koffein i 12 timer før studiebesøket. Demografiske og kliniske data vil bli samlet inn av studiekoordinatorer. Etter en fokusert undersøkelse, utført av en hepatolog for å fastslå helsestatusen til deltakerne, vil PI og en forskningssykepleier intervjue deltakerne for å vurdere deres symptomer og AD (Mål 1). Blodprøver (20 ml) vil bli tatt via venepunktur for serum og plasma inflammatoriske markører og IR (Mål 2).
Mål 2. Undersøke virkningen av systemisk inflammasjon (SI) og insulinresistens (IR) som mediatorer av manifestasjoner av AD og symptomer oppleves av NAFLD-pasienter. Økt tilstedeværelse av adipocytter kan produsere høye, kroniske nivåer av cytokiner som IL-6 og TNF-α, noe som resulterer i høyere nivåer av APRP som bidrar til generell betennelse så vel som kognitiv nedgang og tretthet. For det andre, forhøyede nivåer av IL-6 og TNF-α lavere nivåer av CTRPer som forverrer IR, AD og muskel- og hjerteproblemer rapportert i NAFLD. Gjennom bruk av plasmaanalyse kan nivåer av cytokiner som IL-6, TNF-α og APRP utføres i en BioPlex®-analyse med høy gjennomstrømning (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Vi har lang erfaring med denne typen analyser og har generert data ved hjelp av menneskelige prøver i en rekke studier utført gjennom Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) ved School of Nursing. CTRP-familiemedlemmer kommer også til uttrykk i plasma og ved påvisbare nivåer. Vi vil utføre ELISA-analyse for å sammenligne sirkulerende nivåer av de forskjellige CTRP-ene ved å bruke kommersielt tilgjengelige CTRP ELISA-sett/reagenser. Insulinresistens (IR) vil bli vurdert ved HOMO-IR ved bruk av fastende glukose og insulin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 35-65 år
- forstå og snakke engelsk
- NAFLD på leverhistologi ved biopsi innen de foregående 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes (HbA1c>8,5 % eller fastende blodsukker>150 mg/dl)
- nyresvikt (Cr>1,5) siste 3 måneder
- historie med annen hjerterytme enn sinusrytme
- på betablokkere
- andre leversykdommer (HCV, HBV)
- dekompensert cirrhose (fri for ascites leverencefalopati, variceal blødning)
- dyp depresjon
- kreft
- slag
- andre alvorlige helsemessige forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Autonom dysfunksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Vil registrere hjertefrekvensvariasjoner på tidspunktet for studiebesøket og samle inn data fra 24-timers automatiske blodtrykksavlesninger.
Sjekklisten for autonome symptomer vil også bli brukt.
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom AD og symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Data om symptomer vil bli samlet inn ved hjelp av Chronic Liver Disease Questionnaire og PROMIS symptomkortskjemaer for symptomer inkludert tretthet, angst, søvn og depresjon.
RBANS og Stroop vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyungeh An, PhD, VCU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20000329
- UL1TR000058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark