Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная дисфункция при неалкогольной жировой болезни печени (AD-NAFLD)

9 июня 2017 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние вегетативной дисфункции на печеночные симптомы при неалкогольной жировой болезни печени и их связь с системным воспалением и резистентностью к инсулину

Существует значительная связь между вегетативной дисфункцией и симптомами, испытываемыми пациентами с НАЖБП, опосредованными повышенным системным воспалением и резистентностью к инсулину, что приводит к ухудшению качества жизни больных пациентов; усталость и другие симптомы приводят к ухудшению вегетативной дисфункции у этих пациентов. Мы стремимся описать тяжесть вегетативной дисфункции (АД) при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и связь БА с симптомами, испытываемыми пациентами с НАЖБП (такими как утомляемость, хроническая боль, депрессия, нарушение сна и когнитивная дисфункция). и на качество жизни пациентов с НАЖБП. Мы также надеемся изучить влияние системного воспаления и резистентности к инсулину как медиаторов проявлений БА и симптомов, наблюдаемых у пациентов с НАЖБП.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель 1. Описать тяжесть БА при НАЖБП и связь БА с симптомами, испытываемыми пациентами с НАЖБП (усталость, хроническая боль, депрессия, нарушение сна и когнитивная дисфункция) (Цель 1а), а также с качеством жизни пациентов с НАЖБП ( Цель 1б). Первичный скрининг критериев включения/исключения будет проводиться в клинике VCUHS. Субъектам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании во время их обычного визита в клинику с НАЖБП. Те, кто согласится принять участие в исследовании, вернутся с ознакомительным визитом в Службу клинических исследований CCTR. Всех испытуемых попросят голодать и избегать употребления кофеина в течение 12 часов до исследовательского визита. Демографические и клинические данные будут собирать координаторы исследования. После целенаправленного осмотра, проведенного гепатологом для определения состояния здоровья участников, PI и медсестра-исследователь проведут опрос участников, чтобы оценить их симптомы и БА (Цель 1). Образцы крови (20 мл) будут собираться путем венепункции для выявления маркеров воспаления в сыворотке и плазме и ИР (Цель 2).

Цель 2. Изучить влияние системного воспаления (SI) и инсулинорезистентности (IR) как медиаторов проявлений AD и симптомов у пациентов с НАЖБП. Повышенное присутствие адипоцитов может привести к хроническим высоким уровням цитокинов, таких как IL-6 и TNF-α, что приводит к более высоким уровням APRP, которые способствуют общему воспалению, а также снижению когнитивных функций и усталости. Во-вторых, повышенные уровни IL-6 и TNF-α снижают уровни CTRP, которые усугубляют IR, AD, а также проблемы с мышцами и сердцем, о которых сообщают при НАЖБП. С помощью анализа плазмы можно определить уровни цитокинов, таких как IL-6, TNF-α и APRP, в высокопроизводительном анализе BioPlex® (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). У нас есть большой опыт работы с этими типами анализов, и мы получили данные с использованием образцов человека в многочисленных исследованиях, проведенных в Центре передового опыта в области биоповеденческих подходов к управлению симптомами (CEBASM) в Школе медсестер. Члены семейства CTRP также экспрессируются в плазме и на обнаруживаемых уровнях. Мы проведем анализ ELISA для сравнения циркулирующих уровней различных CTRP с использованием имеющихся в продаже наборов/реагентов CTRP ELISA. Резистентность к инсулину (IR) будет оцениваться с помощью HOMO-IR с использованием глюкозы натощак и инсулина.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с НАЖБП, которые являются пациентами клиники НАЖБП VCU Health Systems в Ричмонде, штат Вирджиния.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 35-65 лет
  • понимать и говорить по-английски
  • НАЖБП при гистологическом исследовании печени по данным биопсии в течение предшествующих 24 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c>8,5% или уровень глюкозы в крови натощак>150 мг/дл)
  • нарушение функции почек (Cr>1,5) последние 3 месяца
  • История сердечного ритма, отличного от синусового ритма
  • на бета-блокаторах
  • другие заболевания печени (HCV, HBV)
  • декомпенсированный цирроз (свободная от асцита печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение)
  • большая депрессия
  • рак
  • гладить
  • любые другие серьезные состояния здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вегетативная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень
Будут записывать вариабельность сердечного ритма во время визита в рамках исследования и собирать данные автоматических показаний артериального давления за 24 часа. Также будет использоваться контрольный список вегетативных симптомов.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между БА и симптомами
Временное ограничение: исходный уровень
Данные о симптомах будут собираться с использованием Анкеты о хронических заболеваниях печени и кратких форм симптомов PROMIS для таких симптомов, как усталость, тревога, сон и депрессия. RBANS и Stroop будут использоваться для оценки когнитивной функции.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kyungeh An, PhD, VCU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы завершили этот пилотный проект с 23 участниками. Совместное использование данных должно быть определено.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться