- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02132780
Вегетативная дисфункция при неалкогольной жировой болезни печени (AD-NAFLD)
Влияние вегетативной дисфункции на печеночные симптомы при неалкогольной жировой болезни печени и их связь с системным воспалением и резистентностью к инсулину
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель 1. Описать тяжесть БА при НАЖБП и связь БА с симптомами, испытываемыми пациентами с НАЖБП (усталость, хроническая боль, депрессия, нарушение сна и когнитивная дисфункция) (Цель 1а), а также с качеством жизни пациентов с НАЖБП ( Цель 1б). Первичный скрининг критериев включения/исключения будет проводиться в клинике VCUHS. Субъектам, отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании во время их обычного визита в клинику с НАЖБП. Те, кто согласится принять участие в исследовании, вернутся с ознакомительным визитом в Службу клинических исследований CCTR. Всех испытуемых попросят голодать и избегать употребления кофеина в течение 12 часов до исследовательского визита. Демографические и клинические данные будут собирать координаторы исследования. После целенаправленного осмотра, проведенного гепатологом для определения состояния здоровья участников, PI и медсестра-исследователь проведут опрос участников, чтобы оценить их симптомы и БА (Цель 1). Образцы крови (20 мл) будут собираться путем венепункции для выявления маркеров воспаления в сыворотке и плазме и ИР (Цель 2).
Цель 2. Изучить влияние системного воспаления (SI) и инсулинорезистентности (IR) как медиаторов проявлений AD и симптомов у пациентов с НАЖБП. Повышенное присутствие адипоцитов может привести к хроническим высоким уровням цитокинов, таких как IL-6 и TNF-α, что приводит к более высоким уровням APRP, которые способствуют общему воспалению, а также снижению когнитивных функций и усталости. Во-вторых, повышенные уровни IL-6 и TNF-α снижают уровни CTRP, которые усугубляют IR, AD, а также проблемы с мышцами и сердцем, о которых сообщают при НАЖБП. С помощью анализа плазмы можно определить уровни цитокинов, таких как IL-6, TNF-α и APRP, в высокопроизводительном анализе BioPlex® (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). У нас есть большой опыт работы с этими типами анализов, и мы получили данные с использованием образцов человека в многочисленных исследованиях, проведенных в Центре передового опыта в области биоповеденческих подходов к управлению симптомами (CEBASM) в Школе медсестер. Члены семейства CTRP также экспрессируются в плазме и на обнаруживаемых уровнях. Мы проведем анализ ELISA для сравнения циркулирующих уровней различных CTRP с использованием имеющихся в продаже наборов/реагентов CTRP ELISA. Резистентность к инсулину (IR) будет оцениваться с помощью HOMO-IR с использованием глюкозы натощак и инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 35-65 лет
- понимать и говорить по-английски
- НАЖБП при гистологическом исследовании печени по данным биопсии в течение предшествующих 24 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с плохо контролируемым диабетом (HbA1c>8,5% или уровень глюкозы в крови натощак>150 мг/дл)
- нарушение функции почек (Cr>1,5) последние 3 месяца
- История сердечного ритма, отличного от синусового ритма
- на бета-блокаторах
- другие заболевания печени (HCV, HBV)
- декомпенсированный цирроз (свободная от асцита печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение)
- большая депрессия
- рак
- гладить
- любые другие серьезные состояния здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вегетативная дисфункция
Временное ограничение: исходный уровень
|
Будут записывать вариабельность сердечного ритма во время визита в рамках исследования и собирать данные автоматических показаний артериального давления за 24 часа.
Также будет использоваться контрольный список вегетативных симптомов.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между БА и симптомами
Временное ограничение: исходный уровень
|
Данные о симптомах будут собираться с использованием Анкеты о хронических заболеваниях печени и кратких форм симптомов PROMIS для таких симптомов, как усталость, тревога, сон и депрессия.
RBANS и Stroop будут использоваться для оценки когнитивной функции.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyungeh An, PhD, VCU
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20000329
- UL1TR000058 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .