- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132780
Zaburzenia autonomiczne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (AD-NAFLD)
Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego na objawy wątrobowe w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby i ich związek z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i insulinoopornością
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1. Opisać nasilenie AD w NAFLD oraz związek AD z objawami doświadczanymi przez pacjentów z NAFLD (zmęczenie, przewlekły ból, depresja, zaburzenia snu i dysfunkcje poznawcze) (Cel 1a) oraz z jakością życia pacjentów z NAFLD ( Cel 1b). Podstawowe badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia zostanie przeprowadzone w klinice VCUHS. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o udział w badaniu podczas rutynowej wizyty w klinice NAFLD. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizytę studyjną do Centrum Badań Klinicznych CCTR. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie i unikanie kofeiny przez 12 godzin przed wizytą studyjną. Dane demograficzne i kliniczne będą zbierane przez koordynatorów badań. Po szczegółowym badaniu, przeprowadzonym przez hepatologa w celu określenia stanu zdrowia uczestników, PI i pielęgniarka przeprowadzają wywiady z uczestnikami, aby ocenić ich objawy i AD (Cel 1). Próbki krwi (20 ml) zostaną pobrane przez nakłucie żyły na markery stanu zapalnego w surowicy i osoczu oraz IR (Cel 2).
Cel 2. Zbadanie wpływu ogólnoustrojowego stanu zapalnego (SI) i insulinooporności (IR) jako mediatorów manifestacji i objawów AZS u pacjentów z NAFLD. Zwiększona obecność adipocytów może powodować wysokie, chroniczne poziomy cytokin, takich jak IL-6 i TNF-α, co skutkuje wyższymi poziomami APRP, które przyczyniają się do ogólnego stanu zapalnego, jak również pogorszenia funkcji poznawczych i zmęczenia. Po drugie, podwyższone poziomy IL-6 i TNF-α obniżają poziomy CTRP, które zaostrzają IR, AD oraz problemy z mięśniami i sercem zgłaszane w NAFLD. Dzięki zastosowaniu analizy osocza poziomy cytokin, takich jak IL-6, TNF-α i APRP, można określić w wysokowydajnym teście BioPlex® (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Mamy duże doświadczenie z tego typu testami i wygenerowaliśmy dane przy użyciu próbek ludzkich w licznych badaniach przeprowadzonych przez Centrum Doskonałości Biobehawioralnych Podejście do Zarządzania Objawami (CEBASM) w School of Nursing. Członkowie rodziny CTRP są również wyrażani w osoczu i na wykrywalnych poziomach. Przeprowadzimy analizę ELISA w celu porównania poziomów krążących różnych CTRP przy użyciu dostępnych w handlu zestawów/odczynników CTRP ELISA. Insulinooporność (IR) zostanie oceniona metodą HOMO-IR z wykorzystaniem glukozy i insuliny na czczo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 35-65 lat
- rozumieć i mówić po angielsku
- NAFLD w badaniu histologicznym wątroby na podstawie biopsji w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >8,5% lub glikemia na czczo >150 mg/dl)
- dysfunkcja nerek (Cr>1,5) ostatnie 3 miesiące
- historia rytmu serca innego niż rytm zatokowy
- na beta-blokery
- inne choroby wątroby (HCV, HBV)
- niewyrównana marskość wątroby (bez wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków)
- wielka depresja
- rak
- udar
- wszelkie inne poważne schorzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja autonomiczna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rejestruje zmienność rytmu serca w czasie wizyty studyjnej i zbiera dane z 24-godzinnych automatycznych odczytów ciśnienia krwi.
Zostanie również wykorzystana lista kontrolna objawów autonomicznych.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między AD a objawami
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane dotyczące objawów zostaną zebrane przy użyciu kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby i krótkich formularzy objawów PROMIS dotyczących objawów, w tym zmęczenia, lęku, snu i depresji.
RBANS i Stroop zostaną użyte do oceny funkcji poznawczych.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyungeh An, PhD, VCU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20000329
- UL1TR000058 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone