Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia autonomiczne w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (AD-NAFLD)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego na objawy wątrobowe w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby i ich związek z ogólnoustrojowym stanem zapalnym i insulinoopornością

Istnieje istotny związek między dysfunkcją układu autonomicznego a objawami doświadczanymi przez pacjentów z NAFLD, w których pośredniczy nasilony ogólnoustrojowy stan zapalny i insulinooporność, co skutkuje pogorszeniem jakości życia pacjentów dotkniętych chorobą; zmęczenie i inne objawy powodują pogorszenie dysfunkcji układu autonomicznego u tych pacjentów. Naszym celem jest opisanie ciężkości dysfunkcji układu autonomicznego (AD) w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (NAFLD) oraz związku AD z objawami doświadczanymi przez pacjentów z NAFLD (takimi jak zmęczenie, przewlekły ból, depresja, zaburzenia snu i zaburzenia funkcji poznawczych). oraz na jakość życia pacjentów z NAFLD. Mamy również nadzieję na zbadanie wpływu ogólnoustrojowego stanu zapalnego i insulinooporności jako mediatorów objawów AD i objawów doświadczanych przez pacjentów z NAFLD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1. Opisać nasilenie AD w NAFLD oraz związek AD z objawami doświadczanymi przez pacjentów z NAFLD (zmęczenie, przewlekły ból, depresja, zaburzenia snu i dysfunkcje poznawcze) (Cel 1a) oraz z jakością życia pacjentów z NAFLD ( Cel 1b). Podstawowe badanie przesiewowe pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia zostanie przeprowadzone w klinice VCUHS. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną poproszone o udział w badaniu podczas rutynowej wizyty w klinice NAFLD. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizytę studyjną do Centrum Badań Klinicznych CCTR. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie i unikanie kofeiny przez 12 godzin przed wizytą studyjną. Dane demograficzne i kliniczne będą zbierane przez koordynatorów badań. Po szczegółowym badaniu, przeprowadzonym przez hepatologa w celu określenia stanu zdrowia uczestników, PI i pielęgniarka przeprowadzają wywiady z uczestnikami, aby ocenić ich objawy i AD (Cel 1). Próbki krwi (20 ml) zostaną pobrane przez nakłucie żyły na markery stanu zapalnego w surowicy i osoczu oraz IR (Cel 2).

Cel 2. Zbadanie wpływu ogólnoustrojowego stanu zapalnego (SI) i insulinooporności (IR) jako mediatorów manifestacji i objawów AZS u pacjentów z NAFLD. Zwiększona obecność adipocytów może powodować wysokie, chroniczne poziomy cytokin, takich jak IL-6 i TNF-α, co skutkuje wyższymi poziomami APRP, które przyczyniają się do ogólnego stanu zapalnego, jak również pogorszenia funkcji poznawczych i zmęczenia. Po drugie, podwyższone poziomy IL-6 i TNF-α obniżają poziomy CTRP, które zaostrzają IR, AD oraz problemy z mięśniami i sercem zgłaszane w NAFLD. Dzięki zastosowaniu analizy osocza poziomy cytokin, takich jak IL-6, TNF-α i APRP, można określić w wysokowydajnym teście BioPlex® (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Mamy duże doświadczenie z tego typu testami i wygenerowaliśmy dane przy użyciu próbek ludzkich w licznych badaniach przeprowadzonych przez Centrum Doskonałości Biobehawioralnych Podejście do Zarządzania Objawami (CEBASM) w School of Nursing. Członkowie rodziny CTRP są również wyrażani w osoczu i na wykrywalnych poziomach. Przeprowadzimy analizę ELISA w celu porównania poziomów krążących różnych CTRP przy użyciu dostępnych w handlu zestawów/odczynników CTRP ELISA. Insulinooporność (IR) zostanie oceniona metodą HOMO-IR z wykorzystaniem glukozy i insuliny na czczo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z NAFLD, którzy są pacjentami kliniki NAFLD w VCU Health Systems w Richmond, Wirginia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 35-65 lat
  • rozumieć i mówić po angielsku
  • NAFLD w badaniu histologicznym wątroby na podstawie biopsji w ciągu ostatnich 24 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (HbA1c >8,5% lub glikemia na czczo >150 mg/dl)
  • dysfunkcja nerek (Cr>1,5) ostatnie 3 miesiące
  • historia rytmu serca innego niż rytm zatokowy
  • na beta-blokery
  • inne choroby wątroby (HCV, HBV)
  • niewyrównana marskość wątroby (bez wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków)
  • wielka depresja
  • rak
  • udar
  • wszelkie inne poważne schorzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja autonomiczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Rejestruje zmienność rytmu serca w czasie wizyty studyjnej i zbiera dane z 24-godzinnych automatycznych odczytów ciśnienia krwi. Zostanie również wykorzystana lista kontrolna objawów autonomicznych.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między AD a objawami
Ramy czasowe: linia bazowa
Dane dotyczące objawów zostaną zebrane przy użyciu kwestionariusza przewlekłej choroby wątroby i krótkich formularzy objawów PROMIS dotyczących objawów, w tym zmęczenia, lęku, snu i depresji. RBANS i Stroop zostaną użyte do oceny funkcji poznawczych.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyungeh An, PhD, VCU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ten pilotaż zakończyliśmy z 23 uczestnikami. Udostępnianie danych jest do ustalenia.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Subskrybuj