Autonome disfunctie bij niet-alcoholische leververvetting (AD-NAFLD)
De impact van autonome disfunctie op levergerelateerde symptomen bij niet-alcoholische leververvetting en hun relatie tot systemische ontsteking en insulineresistentie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. Beschrijf de ernst van AD bij NAFLD en de relatie van AD met symptomen ervaren door NAFLD-patiënten (vermoeidheid, chronische pijn, depressie, slaapstoornissen en cognitieve disfunctie) (Doel 1a) en met de kwaliteit van leven van NAFLD-patiënten ( Doel 1b). Primaire screening op in- en uitsluitingscriteria zal worden gedaan in de VCUHS-kliniek. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd over deelname aan de studie tijdens hun routinebezoek aan de NAFLD-kliniek. Degenen die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen, komen terug voor een studiebezoek aan de CCTR Clinical Research Services. Alle proefpersonen wordt gevraagd om 12 uur voorafgaand aan het studiebezoek te vasten en cafeïne te vermijden. Demografische en klinische gegevens zullen worden verzameld door studiecoördinatoren. Na een gericht onderzoek, uitgevoerd door een hepatoloog om de gezondheidstoestand van de deelnemers te bepalen, zullen de PI en een onderzoeksverpleegkundige deelnemers interviewen om hun symptomen en AD te beoordelen (Doel 1). Bloedmonsters (20 ml) worden verzameld via venapunctie voor serum- en plasma-ontstekingsmarkers en IR (doel 2).
Doel 2. Onderzoek de impact van systemische ontsteking (SI) en insulineresistentie (IR) als mediatoren van manifestaties van AD en symptomen ervaren door NAFLD-patiënten. Verhoogde aanwezigheid van adipocyten kan hoge, chronische niveaus van cytokines produceren, zoals IL-6 en TNF-α, resulterend in hogere niveaus van APRP's die bijdragen aan algehele ontsteking, evenals cognitieve achteruitgang en vermoeidheid. Ten tweede, verhoogde niveaus van IL-6 en TNF-α lagere niveaus van CTRP's die IR-, AD- en spier- en hartproblemen verergeren die worden gerapporteerd in NAFLD. Door het gebruik van plasma-analyse kunnen niveaus van cytokines zoals IL-6, TNF-a en APRP's worden uitgevoerd in een BioPlex®-assay met hoge doorvoer (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). We hebben uitgebreide ervaring met dit soort assays en hebben gegevens gegenereerd met behulp van menselijke monsters in tal van onderzoeken die zijn uitgevoerd via het Centre of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) aan de School of Nursing. CTRP-familieleden komen ook tot expressie in het plasma en op detecteerbare niveaus. We zullen ELISA-analyse uitvoeren om circulerende niveaus van de verschillende CTRP's te vergelijken met behulp van in de handel verkrijgbare CTRP ELISA-kits/reagentia. Insulineresistentie (IR) wordt beoordeeld door HOMO-IR met behulp van nuchtere glucose en insuline.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 35-65 jaar
- Engels begrijpen en spreken
- NAFLD op leverhistologie door de biopsie in de voorgaande 24 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes (HbA1c>8,5% of nuchtere bloedglucose>150 mg/dl)
- nierdisfunctie (Cr>1,5) laatste 3 maanden
- geschiedenis van hartritme anders dan sinusritme
- op bètablokkers
- andere leverziekten (HCV, HBV)
- gedecompenseerde cirrose (vrij van ascites hepatische encefalopathie, varicesbloeding)
- grote Depressie
- kanker
- hartinfarct
- andere belangrijke gezondheidsproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonome disfunctie
Tijdsspanne: basislijn
|
Registreert de hartslagvariatie tijdens het studiebezoek en verzamelt gegevens van 24-uurs automatische bloeddrukmetingen.
Ook wordt de Autonome Symptomen Checklist gebruikt.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen AD en symptomen
Tijdsspanne: basislijn
|
Gegevens over symptomen zullen worden verzameld met behulp van de Chronic Liver Disease Questionnaire en PROMIS symptoom verkorte formulieren voor symptomen zoals vermoeidheid, angst, slaap en depressie.
RBANS en Stroop zullen worden gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyungeh An, PhD, VCU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20000329
- UL1TR000058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .