- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02132780
Autonom dysfunktion vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (AD-NAFLD)
Effekten av autonom dysfunktion på leverrelaterade symtom vid icke-alkoholisk fettleversjukdom och deras samband med systemisk inflammation och insulinresistens
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte 1. Beskriv svårighetsgraden av AD i NAFLD och sambandet mellan AD och symtom som NAFLD-patienter upplever (trötthet, kronisk smärta, depression, sömnstörningar och kognitiv dysfunktion) (Mål 1a) och till livskvaliteten för NAFLD-patienter ( Syfte 1b). Primär screening för inklusions-/exkluderingskriterier kommer att göras på VCUHS-kliniken. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas om studiedeltagande under deras rutinmässiga NAFLD-klinikbesök. De som går med på att delta i studien kommer att återvända för ett studiebesök på CCTR Clinical Research Services. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fasta och undvika koffein i 12 timmar före studiebesöket. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in av studiekoordinatorer. Efter en fokuserad undersökning, utförd av en hepatolog för att fastställa deltagarnas hälsostatus, kommer PI och en forskningssjuksköterska att intervjua deltagarna för att bedöma deras symtom och AD (Mål 1). Blodprover (20 ml) kommer att tas via venpunktion för serum- och plasmainflammatoriska markörer och IR (Mål 2).
Syfte 2. Undersöka effekten av systemisk inflammation (SI) och insulinresistens (IR) som mediatorer av manifestationer av AD och symtom som NAFLD-patienter upplever. Ökad närvaro av adipocyter kan producera höga, kroniska nivåer av cytokiner såsom IL-6 och TNF-α vilket resulterar i högre nivåer av APRP som bidrar till övergripande inflammation såväl som kognitiv nedgång och trötthet. För det andra, förhöjda nivåer av IL-6 och TNF-α lägre nivåer av CTRP som förvärrar IR, AD och muskel- och hjärtproblem som rapporterats i NAFLD. Genom användning av plasmaanalys kan nivåer av cytokiner såsom IL-6, TNF-α och APRP utföras i en BioPlex®-analys med hög genomströmning (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Vi har lång erfarenhet av dessa typer av analyser och har genererat data med hjälp av mänskliga prover i ett flertal studier utförda genom Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) vid School of Nursing. CTRP-familjemedlemmar uttrycks också i plasma och vid detekterbara nivåer. Vi kommer att utföra ELISA-analys för att jämföra cirkulerande nivåer av de olika CTRP:erna med hjälp av kommersiellt tillgängliga CTRP ELISA-kit/reagens. Insulinresistens (IR) kommer att bedömas med HOMO-IR med användning av fasteglukos och insulin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 35-65 år
- förstå och tala engelska
- NAFLD på leverhistologi genom biopsi inom de föregående 24 månaderna
Exklusions kriterier:
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c>8,5 % eller fasteblodsocker>150 mg/dl)
- nedsatt njurfunktion (Cr>1,5) senaste 3 månaderna
- historia av annan hjärtrytm än sinusrytm
- på betablockerare
- andra leversjukdomar (HCV, HBV)
- dekompenserad cirrhos (fri från ascites leverencefalopati, variceal blödning)
- djup depression
- cancer
- stroke
- andra allvarliga hälsotillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom dysfunktion
Tidsram: baslinje
|
Kommer att registrera hjärtfrekvensvariationer vid tidpunkten för studiebesöket och samla in data från 24-timmars automatiska blodtrycksavläsningar.
Checklistan för autonoma symtom kommer också att användas.
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan AD och symtom
Tidsram: baslinje
|
Data om symtom kommer att samlas in med hjälp av Chronic Lever Disease Questionnaire och PROMIS symptomkortformulär för symtom inklusive trötthet, ångest, sömn och depression.
RBANS och Stroop kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyungeh An, PhD, VCU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20000329
- UL1TR000058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .