Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom dysfunktion vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (AD-NAFLD)

9 juni 2017 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Effekten av autonom dysfunktion på leverrelaterade symtom vid icke-alkoholisk fettleversjukdom och deras samband med systemisk inflammation och insulinresistens

Det finns ett signifikant samband mellan autonom dysfunktion och symtom som upplevs av NAFLD-patienter medierade av ökad systemisk inflammation och insulinresistens, vilket resulterar i försämrad livskvalitet för drabbade patienter; trötthet och andra symtom driver försämrad autonom dysfunktion hos dessa patienter. Vi syftar till att beskriva svårighetsgraden av autonom dysfunktion (AD) vid icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och sambandet mellan AD och symtom som upplevs av NAFLD-patienter (såsom trötthet, kronisk smärta, depression, sömnstörningar och kognitiv dysfunktion) , och till livskvaliteten för NAFLD-patienter. Vi hoppas också kunna undersöka effekten av systemisk inflammation och insulinresistens som mediatorer av manifestationer av AD och symtom som NAFLD-patienter upplever.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte 1. Beskriv svårighetsgraden av AD i NAFLD och sambandet mellan AD och symtom som NAFLD-patienter upplever (trötthet, kronisk smärta, depression, sömnstörningar och kognitiv dysfunktion) (Mål 1a) och till livskvaliteten för NAFLD-patienter ( Syfte 1b). Primär screening för inklusions-/exkluderingskriterier kommer att göras på VCUHS-kliniken. Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas om studiedeltagande under deras rutinmässiga NAFLD-klinikbesök. De som går med på att delta i studien kommer att återvända för ett studiebesök på CCTR Clinical Research Services. Alla försökspersoner kommer att uppmanas att fasta och undvika koffein i 12 timmar före studiebesöket. Demografiska och kliniska data kommer att samlas in av studiekoordinatorer. Efter en fokuserad undersökning, utförd av en hepatolog för att fastställa deltagarnas hälsostatus, kommer PI och en forskningssjuksköterska att intervjua deltagarna för att bedöma deras symtom och AD (Mål 1). Blodprover (20 ml) kommer att tas via venpunktion för serum- och plasmainflammatoriska markörer och IR (Mål 2).

Syfte 2. Undersöka effekten av systemisk inflammation (SI) och insulinresistens (IR) som mediatorer av manifestationer av AD och symtom som NAFLD-patienter upplever. Ökad närvaro av adipocyter kan producera höga, kroniska nivåer av cytokiner såsom IL-6 och TNF-α vilket resulterar i högre nivåer av APRP som bidrar till övergripande inflammation såväl som kognitiv nedgång och trötthet. För det andra, förhöjda nivåer av IL-6 och TNF-α lägre nivåer av CTRP som förvärrar IR, AD och muskel- och hjärtproblem som rapporterats i NAFLD. Genom användning av plasmaanalys kan nivåer av cytokiner såsom IL-6, TNF-α och APRP utföras i en BioPlex®-analys med hög genomströmning (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Vi har lång erfarenhet av dessa typer av analyser och har genererat data med hjälp av mänskliga prover i ett flertal studier utförda genom Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) vid School of Nursing. CTRP-familjemedlemmar uttrycks också i plasma och vid detekterbara nivåer. Vi kommer att utföra ELISA-analys för att jämföra cirkulerande nivåer av de olika CTRP:erna med hjälp av kommersiellt tillgängliga CTRP ELISA-kit/reagens. Insulinresistens (IR) kommer att bedömas med HOMO-IR med användning av fasteglukos och insulin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med NAFLD som är patienter på NAFLD Clinic vid VCU Health Systems i Richmond, VA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 35-65 år
  • förstå och tala engelska
  • NAFLD på leverhistologi genom biopsi inom de föregående 24 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c>8,5 % eller fasteblodsocker>150 mg/dl)
  • nedsatt njurfunktion (Cr>1,5) senaste 3 månaderna
  • historia av annan hjärtrytm än sinusrytm
  • på betablockerare
  • andra leversjukdomar (HCV, HBV)
  • dekompenserad cirrhos (fri från ascites leverencefalopati, variceal blödning)
  • djup depression
  • cancer
  • stroke
  • andra allvarliga hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autonom dysfunktion
Tidsram: baslinje
Kommer att registrera hjärtfrekvensvariationer vid tidpunkten för studiebesöket och samla in data från 24-timmars automatiska blodtrycksavläsningar. Checklistan för autonoma symtom kommer också att användas.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan AD och symtom
Tidsram: baslinje
Data om symtom kommer att samlas in med hjälp av Chronic Lever Disease Questionnaire och PROMIS symptomkortformulär för symtom inklusive trötthet, ångest, sömn och depression. RBANS och Stroop kommer att användas för att bedöma kognitiv funktion.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kyungeh An, PhD, VCU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vi genomförde denna pilot med 23 deltagare. Dela data ska bestämmas.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera