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Dysfonction autonome dans la stéatose hépatique non alcoolique (AD-NAFLD)

9 juin 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

L'impact de la dysfonction autonome sur les symptômes liés au foie dans la stéatose hépatique non alcoolique et leur relation avec l'inflammation systémique et la résistance à l'insuline

Il existe une association significative entre le dysfonctionnement autonome et les symptômes ressentis par les patients NAFLD médiés par une augmentation de l'inflammation systémique et de la résistance à l'insuline, entraînant une détérioration de la qualité de vie des patients affectés ; la fatigue et d'autres symptômes entraînent une aggravation du dysfonctionnement autonome chez ces patients. Nous visons à décrire la gravité de la dysfonction autonome (DA) dans la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et la relation entre la DA et les symptômes ressentis par les patients NAFLD (tels que la fatigue, la douleur chronique, la dépression, les troubles du sommeil et le dysfonctionnement cognitif) , et à la qualité de vie des patients NAFLD. Nous espérons également examiner l'impact de l'inflammation systémique et de la résistance à l'insuline en tant que médiateurs des manifestations de la MA et des symptômes ressentis par les patients NAFLD.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1. Décrire la gravité de la MA dans la NAFLD et la relation entre la MA et les symptômes ressentis par les patients NAFLD (fatigue, douleur chronique, dépression, troubles du sommeil et dysfonctionnement cognitif) (Objectif 1a) et la qualité de vie des patients NAFLD ( Objectif 1b). Le dépistage primaire des critères d'inclusion/exclusion sera effectué à la clinique VCUHS. Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront approchés au sujet de la participation à l'étude lors de leur visite de routine à la clinique NAFLD. Ceux qui acceptent de participer à l'étude reviendront pour une visite d'étude aux Services de Recherche Clinique du CCTR. Tous les sujets seront invités à jeûner et à éviter la caféine pendant 12 heures avant la visite d'étude. Les données démographiques et cliniques seront recueillies par les coordonnateurs de l'étude. Après un examen ciblé, mené par un hépatologue pour déterminer l'état de santé des participants, l'IP et une infirmière de recherche interrogeront les participants pour évaluer leurs symptômes et leur MA (Objectif 1). Des échantillons de sang (20 ml) seront prélevés par ponction veineuse pour les marqueurs inflammatoires sériques et plasmatiques et IR (objectif 2).

Objectif 2. Examiner l'impact de l'inflammation systémique (SI) et de la résistance à l'insuline (IR) en tant que médiateurs des manifestations de la MA et des symptômes ressentis par les patients NAFLD. Une présence accrue d'adipocytes peut produire des niveaux élevés et chroniques de cytokines telles que l'IL-6 et le TNF-α, entraînant des niveaux plus élevés d'APRP qui contribuent à l'inflammation globale ainsi qu'au déclin cognitif et à la fatigue. Deuxièmement, des niveaux élevés d'IL-6 et de TNF-α abaissent les niveaux de CTRP qui exacerbent l'IR, la MA et les problèmes musculaires et cardiaques signalés dans la NAFLD. Grâce à l'utilisation de l'analyse du plasma, les niveaux de cytokines telles que l'IL-6, le TNF-α et les APRP peuvent être mesurés dans un test BioPlex® à haut débit (Bio-Rad Laboratories, Inc. : Hercules, CA). Nous avons une vaste expérience avec ces types de tests et avons généré des données à l'aide d'échantillons humains dans de nombreuses études menées par le Centre d'excellence pour les approches biocomportementales de la gestion des symptômes (CEBASM) à l'École des sciences infirmières. Les membres de la famille CTRP sont également exprimés dans le plasma et à des niveaux détectables. Nous effectuerons une analyse ELISA pour comparer les niveaux circulants des différents CTRP en utilisant des kits/réactifs CTRP ELISA disponibles dans le commerce. La résistance à l'insuline (IR) sera évaluée par HOMO-IR en utilisant du glucose et de l'insuline à jeun.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes atteints de NAFLD qui sont patients à la clinique NAFLD de VCU Health Systems à Richmond, en Virginie.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 35 à 65 ans
  • comprendre et parler anglais
  • NAFLD sur l'histologie du foie par la biopsie dans les 24 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diabète mal contrôlé (HbA1c > 8,5 % ou glycémie à jeun > 150 mg/dl)
  • dysfonctionnement rénal (Cr>1,5) 3 derniers mois
  • antécédent de rythme cardiaque autre que sinusal
  • sur les bêta-bloquants
  • autres maladies du foie (VHC, VHB)
  • cirrhose décompensée (sans ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse)
  • dépression majeure
  • cancer
  • accident vasculaire cérébral
  • tout autre problème de santé majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement autonome
Délai: ligne de base
Enregistrera la variabilité de la fréquence cardiaque au moment de la visite d'étude et collectera des données à partir de lectures automatiques de la pression artérielle sur 24 heures. La liste de contrôle des symptômes autonomes sera également utilisée.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la MA et les symptômes
Délai: ligne de base
Les données sur les symptômes seront recueillies à l'aide du questionnaire sur les maladies chroniques du foie et des formulaires abrégés de symptômes PROMIS pour les symptômes, notamment la fatigue, l'anxiété, le sommeil et la dépression. RBANS et Stroop seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyungeh An, PhD, VCU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous avons terminé ce projet pilote avec 23 participants. Le partage des données est à déterminer.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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