- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02132780
Dysfonction autonome dans la stéatose hépatique non alcoolique (AD-NAFLD)
L'impact de la dysfonction autonome sur les symptômes liés au foie dans la stéatose hépatique non alcoolique et leur relation avec l'inflammation systémique et la résistance à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif 1. Décrire la gravité de la MA dans la NAFLD et la relation entre la MA et les symptômes ressentis par les patients NAFLD (fatigue, douleur chronique, dépression, troubles du sommeil et dysfonctionnement cognitif) (Objectif 1a) et la qualité de vie des patients NAFLD ( Objectif 1b). Le dépistage primaire des critères d'inclusion/exclusion sera effectué à la clinique VCUHS. Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront approchés au sujet de la participation à l'étude lors de leur visite de routine à la clinique NAFLD. Ceux qui acceptent de participer à l'étude reviendront pour une visite d'étude aux Services de Recherche Clinique du CCTR. Tous les sujets seront invités à jeûner et à éviter la caféine pendant 12 heures avant la visite d'étude. Les données démographiques et cliniques seront recueillies par les coordonnateurs de l'étude. Après un examen ciblé, mené par un hépatologue pour déterminer l'état de santé des participants, l'IP et une infirmière de recherche interrogeront les participants pour évaluer leurs symptômes et leur MA (Objectif 1). Des échantillons de sang (20 ml) seront prélevés par ponction veineuse pour les marqueurs inflammatoires sériques et plasmatiques et IR (objectif 2).
Objectif 2. Examiner l'impact de l'inflammation systémique (SI) et de la résistance à l'insuline (IR) en tant que médiateurs des manifestations de la MA et des symptômes ressentis par les patients NAFLD. Une présence accrue d'adipocytes peut produire des niveaux élevés et chroniques de cytokines telles que l'IL-6 et le TNF-α, entraînant des niveaux plus élevés d'APRP qui contribuent à l'inflammation globale ainsi qu'au déclin cognitif et à la fatigue. Deuxièmement, des niveaux élevés d'IL-6 et de TNF-α abaissent les niveaux de CTRP qui exacerbent l'IR, la MA et les problèmes musculaires et cardiaques signalés dans la NAFLD. Grâce à l'utilisation de l'analyse du plasma, les niveaux de cytokines telles que l'IL-6, le TNF-α et les APRP peuvent être mesurés dans un test BioPlex® à haut débit (Bio-Rad Laboratories, Inc. : Hercules, CA). Nous avons une vaste expérience avec ces types de tests et avons généré des données à l'aide d'échantillons humains dans de nombreuses études menées par le Centre d'excellence pour les approches biocomportementales de la gestion des symptômes (CEBASM) à l'École des sciences infirmières. Les membres de la famille CTRP sont également exprimés dans le plasma et à des niveaux détectables. Nous effectuerons une analyse ELISA pour comparer les niveaux circulants des différents CTRP en utilisant des kits/réactifs CTRP ELISA disponibles dans le commerce. La résistance à l'insuline (IR) sera évaluée par HOMO-IR en utilisant du glucose et de l'insuline à jeun.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 35 à 65 ans
- comprendre et parler anglais
- NAFLD sur l'histologie du foie par la biopsie dans les 24 mois précédents
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diabète mal contrôlé (HbA1c > 8,5 % ou glycémie à jeun > 150 mg/dl)
- dysfonctionnement rénal (Cr>1,5) 3 derniers mois
- antécédent de rythme cardiaque autre que sinusal
- sur les bêta-bloquants
- autres maladies du foie (VHC, VHB)
- cirrhose décompensée (sans ascite, encéphalopathie hépatique, hémorragie variqueuse)
- dépression majeure
- cancer
- accident vasculaire cérébral
- tout autre problème de santé majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysfonctionnement autonome
Délai: ligne de base
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Enregistrera la variabilité de la fréquence cardiaque au moment de la visite d'étude et collectera des données à partir de lectures automatiques de la pression artérielle sur 24 heures.
La liste de contrôle des symptômes autonomes sera également utilisée.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la MA et les symptômes
Délai: ligne de base
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Les données sur les symptômes seront recueillies à l'aide du questionnaire sur les maladies chroniques du foie et des formulaires abrégés de symptômes PROMIS pour les symptômes, notamment la fatigue, l'anxiété, le sommeil et la dépression.
RBANS et Stroop seront utilisés pour évaluer la fonction cognitive.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyungeh An, PhD, VCU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20000329
- UL1TR000058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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