- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02132780
Autonóm diszfunkció alkoholmentes zsírmájbetegségben (AD-NAFLD)
Az autonóm diszfunkció hatása a nem alkoholos zsírmájbetegség májhoz kapcsolódó tüneteire, valamint kapcsolatuk a szisztémás gyulladással és az inzulinrezisztenciával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél 1. Ismertesse az AD súlyosságát NAFLD-ben, valamint az AD kapcsolatát a NAFLD-ben szenvedő betegeknél tapasztalt tünetekkel (fáradtság, krónikus fájdalom, depresszió, alvászavar és kognitív diszfunkció) (1a. cél) és a NAFLD-betegek életminőségével. 1b) cél. A felvételi/kizárási kritériumok elsődleges szűrése a VCUHS klinikán történik. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat a rutin NAFLD klinikai látogatásuk során megkeresik a vizsgálatban való részvételről. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, visszatérnek egy tanulmányi látogatásra a CCTR Klinikai Kutatási Szolgálatába. A vizsgálati látogatás előtt 12 órával minden alanyt megkérünk, hogy koplaljon és kerülje a koffeint. A demográfiai és klinikai adatokat a vizsgálati koordinátorok gyűjtik össze. A résztvevők egészségi állapotának meghatározására hepatológus által végzett fókuszált vizsgálat után a PI és egy kutatónővér megkérdezi a résztvevőket, hogy felmérje tüneteiket és AD-t (1. cél). Vérmintákat (20 ml) vénapunkcióval gyűjtenek a szérum és plazma gyulladásos markerek és IR vizsgálata céljából (2. cél).
2. Cél. Vizsgálja meg a szisztémás gyulladás (SI) és az inzulinrezisztencia (IR) hatását az AD manifesztációinak és a NAFLD-betegek tüneteinek mediátoraként. A zsírsejtek megnövekedett jelenléte magas, krónikus citokinek, például IL-6 és TNF-α szintjét eredményezhet, ami magasabb APRP-szintet eredményez, ami hozzájárul az általános gyulladáshoz, valamint a kognitív hanyatláshoz és a fáradtsághoz. Másodszor, az emelkedett IL-6 és TNF-α szintje alacsonyabb a CTRP-k szintjében, ami súlyosbítja az IR-t, az AD-t, valamint az izom- és szívproblémákat, amelyeket a NAFLD-ben jelentettek. A plazmaanalízis segítségével a citokinek, például az IL-6, a TNF-α és az APRP-k szintjei elvégezhetők egy nagy teljesítményű BioPlex® vizsgálatban (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Széleskörű tapasztalattal rendelkezünk az ilyen típusú vizsgálatokban, és humán minták felhasználásával állítottunk elő adatokat számos tanulmány során, amelyet a Tünetkezelés Bioviselkedési Megközelítéseinek Kiválósági Központja (CEBASM) végzett az Ápolási Iskolában. A CTRP család tagjai a plazmában és kimutatható szinten is expresszálódnak. ELISA-analízist végzünk a különböző CTRP-k keringési szintjének összehasonlítására a kereskedelemben kapható CTRP ELISA készletek/reagensek segítségével. Az inzulinrezisztenciát (IR) a HOMO-IR értékeli éhgyomri glükóz és inzulin felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35-65 év közötti férfiak és nők
- érteni és beszélni angolul
- NAFLD a máj szövettanán a biopsziával az előző 24 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Rosszul szabályozott cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c>8,5%, vagy éhgyomri vércukorszint>150 mg/dl)
- veseműködési zavar (Cr>1,5) elmúlt 3 hónap
- a szinuszritmustól eltérő szívritmus a kórelőzményben
- béta-blokkolókon
- egyéb májbetegségek (HCV, HBV)
- dekompenzált cirrhosis (ascites hepatikus encephalopathia, visszérvérzés mentes)
- mély depresszió
- rák
- stroke
- bármilyen más súlyos egészségügyi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Autonóm diszfunkció
Időkeret: alapvonal
|
Rögzíti a pulzusszám változékonyságát a tanulmányi látogatás idején, és adatokat gyűjt a 24 órás automatikus vérnyomásmérésekből.
Az autonóm tünetek ellenőrzőlistája is használatos.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az AD és a tünetek kapcsolata
Időkeret: alapvonal
|
A tünetekre vonatkozó adatokat a krónikus májbetegség kérdőívével és a PROMIS tünetegyüttes rövid formáival gyűjtik össze olyan tünetekkel, mint a fáradtság, szorongás, alvás és depresszió.
Az RBANS-t és a Stroop-t a kognitív funkciók értékelésére fogják használni.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyungeh An, PhD, VCU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20000329
- UL1TR000058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok