Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autonóm diszfunkció alkoholmentes zsírmájbetegségben (AD-NAFLD)

2017. június 9. frissítette: Virginia Commonwealth University

Az autonóm diszfunkció hatása a nem alkoholos zsírmájbetegség májhoz kapcsolódó tüneteire, valamint kapcsolatuk a szisztémás gyulladással és az inzulinrezisztenciával

Szignifikáns összefüggés mutatható ki az autonóm diszfunkció és a NAFLD-betegek által tapasztalt tünetek között, melyeket fokozott szisztémás gyulladás és inzulinrezisztencia közvetít, ami az érintett betegek életminőségének romlását eredményezi; a fáradtság és egyéb tünetek az autonóm diszfunkció súlyosbodását idézik elő ezeknél a betegeknél. Célunk, hogy leírjuk az autonóm diszfunkció (AD) súlyosságát nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD), valamint az AD kapcsolatát a NAFLD-betegek tüneteivel (például fáradtság, krónikus fájdalom, depresszió, alvászavar és kognitív diszfunkció). és a NAFLD-betegek életminőségére. Azt is reméljük, hogy megvizsgáljuk a szisztémás gyulladás és az inzulinrezisztencia hatását az AD megnyilvánulásainak és a NAFLD-betegek tüneteinek közvetítőiként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél 1. Ismertesse az AD súlyosságát NAFLD-ben, valamint az AD kapcsolatát a NAFLD-ben szenvedő betegeknél tapasztalt tünetekkel (fáradtság, krónikus fájdalom, depresszió, alvászavar és kognitív diszfunkció) (1a. cél) és a NAFLD-betegek életminőségével. 1b) cél. A felvételi/kizárási kritériumok elsődleges szűrése a VCUHS klinikán történik. A felvételi kritériumoknak megfelelő alanyokat a rutin NAFLD klinikai látogatásuk során megkeresik a vizsgálatban való részvételről. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, visszatérnek egy tanulmányi látogatásra a CCTR Klinikai Kutatási Szolgálatába. A vizsgálati látogatás előtt 12 órával minden alanyt megkérünk, hogy koplaljon és kerülje a koffeint. A demográfiai és klinikai adatokat a vizsgálati koordinátorok gyűjtik össze. A résztvevők egészségi állapotának meghatározására hepatológus által végzett fókuszált vizsgálat után a PI és egy kutatónővér megkérdezi a résztvevőket, hogy felmérje tüneteiket és AD-t (1. cél). Vérmintákat (20 ml) vénapunkcióval gyűjtenek a szérum és plazma gyulladásos markerek és IR vizsgálata céljából (2. cél).

2. Cél. Vizsgálja meg a szisztémás gyulladás (SI) és az inzulinrezisztencia (IR) hatását az AD manifesztációinak és a NAFLD-betegek tüneteinek mediátoraként. A zsírsejtek megnövekedett jelenléte magas, krónikus citokinek, például IL-6 és TNF-α szintjét eredményezhet, ami magasabb APRP-szintet eredményez, ami hozzájárul az általános gyulladáshoz, valamint a kognitív hanyatláshoz és a fáradtsághoz. Másodszor, az emelkedett IL-6 és TNF-α szintje alacsonyabb a CTRP-k szintjében, ami súlyosbítja az IR-t, az AD-t, valamint az izom- és szívproblémákat, amelyeket a NAFLD-ben jelentettek. A plazmaanalízis segítségével a citokinek, például az IL-6, a TNF-α és az APRP-k szintjei elvégezhetők egy nagy teljesítményű BioPlex® vizsgálatban (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Széleskörű tapasztalattal rendelkezünk az ilyen típusú vizsgálatokban, és humán minták felhasználásával állítottunk elő adatokat számos tanulmány során, amelyet a Tünetkezelés Bioviselkedési Megközelítéseinek Kiválósági Központja (CEBASM) végzett az Ápolási Iskolában. A CTRP család tagjai a plazmában és kimutatható szinten is expresszálódnak. ELISA-analízist végzünk a különböző CTRP-k keringési szintjének összehasonlítására a kereskedelemben kapható CTRP ELISA készletek/reagensek segítségével. Az inzulinrezisztenciát (IR) a HOMO-IR értékeli éhgyomri glükóz és inzulin felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

NAFLD-ben szenvedő felnőttek, akik a VCU Health Systems NAFLD klinikájának páciensei, Richmond, VA.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35-65 év közötti férfiak és nők
  • érteni és beszélni angolul
  • NAFLD a máj szövettanán a biopsziával az előző 24 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul szabályozott cukorbetegségben szenvedő betegek (HbA1c>8,5%, vagy éhgyomri vércukorszint>150 mg/dl)
  • veseműködési zavar (Cr>1,5) elmúlt 3 hónap
  • a szinuszritmustól eltérő szívritmus a kórelőzményben
  • béta-blokkolókon
  • egyéb májbetegségek (HCV, HBV)
  • dekompenzált cirrhosis (ascites hepatikus encephalopathia, visszérvérzés mentes)
  • mély depresszió
  • rák
  • stroke
  • bármilyen más súlyos egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autonóm diszfunkció
Időkeret: alapvonal
Rögzíti a pulzusszám változékonyságát a tanulmányi látogatás idején, és adatokat gyűjt a 24 órás automatikus vérnyomásmérésekből. Az autonóm tünetek ellenőrzőlistája is használatos.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AD és a tünetek kapcsolata
Időkeret: alapvonal
A tünetekre vonatkozó adatokat a krónikus májbetegség kérdőívével és a PROMIS tünetegyüttes rövid formáival gyűjtik össze olyan tünetekkel, mint a fáradtság, szorongás, alvás és depresszió. Az RBANS-t és a Stroop-t a kognitív funkciók értékelésére fogják használni.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyungeh An, PhD, VCU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Ezt a kísérletet 23 résztvevővel fejeztük be. Az adatok megosztását meg kell határozni.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

3
Iratkozz fel