Autonomní dysfunkce u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (AD-NAFLD)
Vliv autonomní dysfunkce na jaterní symptomy u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění a jejich vztah k systémovému zánětu a inzulínové rezistenci
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1. Popsat závažnost AD u NAFLD a vztah AD ke symptomům, které pociťují pacienti s NAFLD (únava, chronická bolest, deprese, poruchy spánku a kognitivní dysfunkce) (Cíl 1a) a ke kvalitě života pacientů s NAFLD ( Cíl 1b). Primární screening kritérií pro zařazení/vyloučení bude proveden na klinice VCUHS. Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou osloveny ohledně účasti ve studii během jejich rutinní návštěvy kliniky NAFLD. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, se vrátí na studijní návštěvu do CCTR Clinical Research Services. Všechny subjekty budou požádány, aby se postily a vyhnuly se kofeinu po dobu 12 hodin před studijní návštěvou. Demografické a klinické údaje budou shromažďovány koordinátory studií. Po cíleném vyšetření provedeném hepatologem za účelem zjištění zdravotního stavu účastníků PI a výzkumná sestra povedou rozhovory s účastníky, aby posoudili jejich symptomy a AD (Cíl 1). Vzorky krve (20 ml) budou odebrány venepunkcí pro sérové a plazmatické zánětlivé markery a IR (cíl 2).
Cíl 2. Zkoumat vliv systémového zánětu (SI) a inzulinové rezistence (IR) jako mediátorů projevů AD a symptomů, které pociťují pacienti s NAFLD. Zvýšená přítomnost adipocytů může produkovat vysoké chronické hladiny cytokinů, jako je IL-6 a TNF-a, což má za následek vyšší hladiny APRP, které přispívají k celkovému zánětu, stejně jako kognitivnímu poklesu a únavě. Za druhé, zvýšené hladiny IL-6 a TNF-a snižují hladiny CTRP, které zhoršují IR, AD a svalové a srdeční problémy hlášené v NAFLD. Pomocí analýzy plazmy mohou být hladiny cytokinů, jako je IL-6, TNF-a a APRP, provedeny ve vysoce výkonném testu BioPlex® (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Máme rozsáhlé zkušenosti s těmito typy testů a vytvořili jsme data s použitím lidských vzorků v mnoha studiích provedených prostřednictvím Centra excelence pro biobehaviorální přístupy ke zvládání symptomů (CEBASM) na School of Nursing. Členové rodiny CTRP jsou také exprimováni v plazmě a v detekovatelných hladinách. Provedeme analýzu ELISA, abychom porovnali cirkulující hladiny různých CTRP pomocí komerčně dostupných souprav/činidel CTRP ELISA. Inzulinová rezistence (IR) bude hodnocena pomocí HOMO-IR s využitím glukózy nalačno a inzulínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35-65 let
- rozumět a mluvit anglicky
- NAFLD na histologii jater biopsií během předchozích 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem (HbA1c>8,5 % nebo glykémie nalačno>150 mg/dl)
- renální dysfunkce (Cr>1,5) poslední 3 měsíce
- anamnéza srdečního rytmu jiného než sinusového rytmu
- na beta-blokátory
- jiná onemocnění jater (HCV, HBV)
- dekompenzovaná cirhóza (bez ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů)
- velká deprese
- rakovina
- mrtvice
- jakékoli jiné závažné zdravotní stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní dysfunkce
Časové okno: základní linie
|
Zaznamená variabilitu srdeční frekvence v době studijní návštěvy a shromáždí data z 24hodinových automatických odečtů krevního tlaku.
Použije se také kontrolní seznam autonomních symptomů.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi AD a symptomy
Časové okno: základní linie
|
Údaje o symptomech budou shromažďovány pomocí Dotazníku chronického onemocnění jater a krátkých forem symptomů PROMIS pro symptomy včetně únavy, úzkosti, spánku a deprese.
RBANS a Stroop budou použity k posouzení kognitivních funkcí.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyungeh An, PhD, VCU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20000329
- UL1TR000058 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .