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非酒精性脂肪肝的自主神经功能障碍 (AD-NAFLD)

2017年6月9日 更新者:Virginia Commonwealth University

自主神经功能障碍对非酒精性脂肪性肝病肝脏相关症状的影响及其与全身炎症和胰岛素抵抗的关系

自主神经功能障碍与 NAFLD 患者经历的由全身炎症和胰岛素抵抗增加介导的症状之间存在显着关联,导致受影响患者的生活质量下降;疲劳和其他症状导致这些患者的自主神经功能障碍恶化。 我们旨在描述非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 中自主神经功能障碍 (AD) 的严重程度以及 AD 与 NAFLD 患者所经历的症状(例如疲劳、慢性疼痛、抑郁、睡眠障碍和认知功能障碍)之间的关系,以及 NAFLD 患者的生活质量。 我们还希望检查全身炎症和胰岛素抵抗作为 AD 表现和 NAFLD 患者所经历症状的介质的影响。

研究概览

详细说明

目标 1. 描述 NAFLD 中 AD 的严重程度以及 AD 与 NAFLD 患者经历的症状(疲劳、慢性疼痛、抑郁、睡眠障碍和认知功能障碍)(目标 1a)以及 NAFLD 患者生活质量的关系(目标 1b)。 纳入/排除标准的初步筛选将在 VCUHS 诊所进行。 符合纳入标准的受试者将在其常规 NAFLD 门诊就诊期间就参与研究进行接触。 那些同意参加研究的人将返回 CCTR 临床研究服务进行研究访问。 在研究访问之前,将要求所有受试者禁食并避免摄入咖啡因 12 小时。 人口统计和临床数据将由研究协调员收集。 在由肝病学家进行的重点检查以确定参与者的健康状况后,PI 和研究护士将采访参与者以评估他们的症状和 AD(目标 1)。 将通过静脉穿刺收集血液(20 毫升)样本用于血清和血浆炎症标记物和 IR(目标 2)。

目标 2. 检查全身炎症 (SI) 和胰岛素抵抗 (IR) 作为 AD 表现和 NAFLD 患者所经历症状的介质的影响。 脂肪细胞的增加可能会产生高水平的慢性细胞因子,例如 IL-6 和 TNF-α,从而导致更高水平的 APRP,从而导致整体炎症以及认知能力下降和疲劳。 其次,升高的 IL-6 和 TNF-α 水平降低了 CTRP 的水平,这加剧了 NAFLD 中报告的 IR、AD 以及肌肉和心脏问题。 通过使用血浆分析,细胞因子如 IL-6、TNF-α 和 APRP 的水平可以在高通量 BioPlex® 测定(Bio-Rad Laboratories, Inc.:Hercules, CA)中进行。 我们在这些类型的检测方面拥有丰富的经验,并在通过护理学院症状管理生物行为方法卓越中心 (CEBASM) 进行的大量研究中使用人体样本生成了数据。 CTRP 家族成员也在血浆中以可检测的水平表达。 我们将使用市售的 CTRP ELISA 试剂盒/试剂进行 ELISA 分析,以比较各种 CTRP 的循环水平。 胰岛素抵抗 (IR) 将通过 HOMO-IR 使用空腹血糖和胰岛素进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

弗吉尼亚州里士满 VCU 健康系统 NAFLD 诊所的成年 NAFLD 患者。

描述

纳入标准:

  • 35-65岁的男女
  • 听懂和说英语
  • 前 24 个月内通过活组织检查得出的肝组织学 NAFLD

排除标准:

  • 糖尿病控制不佳的患者(HbA1c>8.5% 或空腹血糖>150 mg/dl)
  • 肾功能不全 (Cr>1.5) 最近3个月
  • 窦性心律以外的心律病史
  • β受体阻滞剂
  • 其他肝脏疾病(HCV、HBV)
  • 失代偿性肝硬化(无腹水性肝性脑病、静脉曲张出血)
  • 严重抑郁
  • 癌症
  • 中风
  • 任何其他主要健康状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自主神经功能障碍
大体时间:基线
将在研究访问时记录心率变异性,并从 24 小时自动血压读数中收集数据。 还将使用自主神经症状清单。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AD与症状的关系
大体时间:基线
将使用慢性肝病问卷和 PROMIS 症状简表收集症状数据,包括疲劳、焦虑、睡眠和抑郁等症状。 RBANS 和 Stroop 将用于评估认知功能。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyungeh An, PhD、VCU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月5日

首次发布 (估计)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月9日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们完成了这个试点,有 23 名参与者。 共享数据待定。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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