- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02132780
Autonom dysfunktion ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (AD-NAFLD)
Indvirkningen af autonom dysfunktion på leverrelaterede symptomer ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom og deres forhold til systemisk inflammation og insulinresistens
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. Beskriv sværhedsgraden af AD i NAFLD og forholdet mellem AD og symptomer oplevet af NAFLD-patienter (træthed, kroniske smerter, depression, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion) (Mål 1a) og til livskvaliteten for NAFLD-patienter ( Mål 1b). Primær screening for inklusions-/eksklusionskriterier vil blive foretaget på VCUHS-klinikken. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet angående undersøgelsesdeltagelse under deres rutinemæssige NAFLD-klinikbesøg. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil vende tilbage til et studiebesøg hos CCTR Clinical Research Services. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at faste og undgå koffein i 12 timer før studiebesøget. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet af studiekoordinatorer. Efter en fokuseret undersøgelse, udført af en hepatolog for at bestemme helbredsstatus for deltagerne, vil PI og en forskningssygeplejerske interviewe deltagerne for at vurdere deres symptomer og AD (Mål 1). Blodprøver (20 ml) vil blive opsamlet via venepunktur for serum- og plasma-inflammatoriske markører og IR (formål 2).
Formål 2. Undersøg virkningen af systemisk inflammation (SI) og insulinresistens (IR) som mediatorer af manifestationer af AD og symptomer oplevet af NAFLD-patienter. Øget tilstedeværelse af adipocytter kan producere høje, kroniske niveauer af cytokiner såsom IL-6 og TNF-α, hvilket resulterer i højere niveauer af APRP'er, som bidrager til overordnet inflammation såvel som kognitiv tilbagegang og træthed. For det andet, forhøjede niveauer af IL-6 og TNF-α lavere niveauer af CTRP'er, som forværrer IR, AD og muskel- og hjerteproblemer rapporteret i NAFLD. Ved brug af plasmaanalyse kan niveauer af cytokiner såsom IL-6, TNF-α og APRP'er udføres i et BioPlex®-assay med høj kapacitet (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Vi har stor erfaring med disse typer assays og har genereret data ved hjælp af humane prøver i adskillige undersøgelser udført gennem Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) på School of Nursing. CTRP-familiemedlemmer udtrykkes også i plasmaet og ved påviselige niveauer. Vi vil udføre ELISA-analyse for at sammenligne cirkulerende niveauer af de forskellige CTRP'er ved hjælp af kommercielt tilgængelige CTRP ELISA-kits/reagenser. Insulinresistens (IR) vil blive vurderet ved HOMO-IR ved brug af fastende glukose og insulin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 35-65 år
- forstå og tale engelsk
- NAFLD på leverhistologi ved biopsi inden for de foregående 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c>8,5 % eller fastende blodsukker>150 mg/dl)
- nyreinsufficiens (Cr>1,5) sidste 3 måneder
- historie med anden hjerterytme end sinusrytme
- på betablokkere
- andre leversygdomme (HCV, HBV)
- dekompenseret cirrhose (fri for ascites hepatisk encefalopati, variceal blødning)
- svær depression
- Kræft
- slag
- andre større sundhedsmæssige forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom dysfunktion
Tidsramme: baseline
|
Vil registrere pulsvariation på tidspunktet for studiebesøget og indsamle data fra 24 timers automatiske blodtryksaflæsninger.
Tjeklisten for autonome symptomer vil også blive brugt.
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem AD og symptomer
Tidsramme: baseline
|
Data om symptomer vil blive indsamlet ved hjælp af Chronic Liver Disease Questionnaire og PROMIS symptom korte formularer for symptomer, herunder træthed, angst, søvn og depression.
RBANS og Stroop vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyungeh An, PhD, VCU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20000329
- UL1TR000058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater