Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autonom dysfunktion ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (AD-NAFLD)

9. juni 2017 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Indvirkningen af ​​autonom dysfunktion på leverrelaterede symptomer ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom og deres forhold til systemisk inflammation og insulinresistens

Der er en signifikant sammenhæng mellem autonom dysfunktion og symptomer oplevet af NAFLD-patienter medieret af øget systemisk inflammation og insulinresistens, hvilket resulterer i forringet livskvalitet for berørte patienter; træthed og andre symptomer driver forværring af autonom dysfunktion hos disse patienter. Vi sigter på at beskrive sværhedsgraden af ​​autonom dysfunktion (AD) ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og forholdet mellem AD og symptomer oplevet af NAFLD-patienter (såsom træthed, kroniske smerter, depression, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion) , og til livskvaliteten for NAFLD-patienter. Vi håber også at undersøge virkningen af ​​systemisk inflammation og insulinresistens som mediatorer af manifestationer af AD og symptomer oplevet af NAFLD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Beskriv sværhedsgraden af ​​AD i NAFLD og forholdet mellem AD og symptomer oplevet af NAFLD-patienter (træthed, kroniske smerter, depression, søvnforstyrrelser og kognitiv dysfunktion) (Mål 1a) og til livskvaliteten for NAFLD-patienter ( Mål 1b). Primær screening for inklusions-/eksklusionskriterier vil blive foretaget på VCUHS-klinikken. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive kontaktet angående undersøgelsesdeltagelse under deres rutinemæssige NAFLD-klinikbesøg. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil vende tilbage til et studiebesøg hos CCTR Clinical Research Services. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at faste og undgå koffein i 12 timer før studiebesøget. Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet af studiekoordinatorer. Efter en fokuseret undersøgelse, udført af en hepatolog for at bestemme helbredsstatus for deltagerne, vil PI og en forskningssygeplejerske interviewe deltagerne for at vurdere deres symptomer og AD (Mål 1). Blodprøver (20 ml) vil blive opsamlet via venepunktur for serum- og plasma-inflammatoriske markører og IR (formål 2).

Formål 2. Undersøg virkningen af ​​systemisk inflammation (SI) og insulinresistens (IR) som mediatorer af manifestationer af AD og symptomer oplevet af NAFLD-patienter. Øget tilstedeværelse af adipocytter kan producere høje, kroniske niveauer af cytokiner såsom IL-6 og TNF-α, hvilket resulterer i højere niveauer af APRP'er, som bidrager til overordnet inflammation såvel som kognitiv tilbagegang og træthed. For det andet, forhøjede niveauer af IL-6 og TNF-α lavere niveauer af CTRP'er, som forværrer IR, AD og muskel- og hjerteproblemer rapporteret i NAFLD. Ved brug af plasmaanalyse kan niveauer af cytokiner såsom IL-6, TNF-α og APRP'er udføres i et BioPlex®-assay med høj kapacitet (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Vi har stor erfaring med disse typer assays og har genereret data ved hjælp af humane prøver i adskillige undersøgelser udført gennem Center of Excellence for Biobehavioral Approaches to Symptom Management (CEBASM) på School of Nursing. CTRP-familiemedlemmer udtrykkes også i plasmaet og ved påviselige niveauer. Vi vil udføre ELISA-analyse for at sammenligne cirkulerende niveauer af de forskellige CTRP'er ved hjælp af kommercielt tilgængelige CTRP ELISA-kits/reagenser. Insulinresistens (IR) vil blive vurderet ved HOMO-IR ved brug af fastende glukose og insulin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med NAFLD, som er patienter på NAFLD Clinic på VCU Health Systems i Richmond, VA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 35-65 år
  • forstå og tale engelsk
  • NAFLD på leverhistologi ved biopsi inden for de foregående 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c>8,5 % eller fastende blodsukker>150 mg/dl)
  • nyreinsufficiens (Cr>1,5) sidste 3 måneder
  • historie med anden hjerterytme end sinusrytme
  • på betablokkere
  • andre leversygdomme (HCV, HBV)
  • dekompenseret cirrhose (fri for ascites hepatisk encefalopati, variceal blødning)
  • svær depression
  • Kræft
  • slag
  • andre større sundhedsmæssige forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autonom dysfunktion
Tidsramme: baseline
Vil registrere pulsvariation på tidspunktet for studiebesøget og indsamle data fra 24 timers automatiske blodtryksaflæsninger. Tjeklisten for autonome symptomer vil også blive brugt.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem AD og symptomer
Tidsramme: baseline
Data om symptomer vil blive indsamlet ved hjælp af Chronic Liver Disease Questionnaire og PROMIS symptom korte formularer for symptomer, herunder træthed, angst, søvn og depression. RBANS og Stroop vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyungeh An, PhD, VCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi gennemførte denne pilot med 23 deltagere. Deling af data skal bestemmes.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Abonner