- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132780
Disfunzione autonomica nella steatosi epatica non alcolica (AD-NAFLD)
L'impatto della disfunzione autonomica sui sintomi correlati al fegato nella steatosi epatica non alcolica e la loro relazione con l'infiammazione sistemica e la resistenza all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Descrivere la gravità dell'AD nella NAFLD e la relazione dell'AD con i sintomi sperimentati dai pazienti con NAFLD (affaticamento, dolore cronico, depressione, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva) (Obiettivo 1a) e con la qualità della vita dei pazienti con NAFLD ( Obiettivo 1b). Lo screening primario per i criteri di inclusione/esclusione sarà effettuato presso la clinica VCUHS. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per la partecipazione allo studio durante la loro visita clinica di routine per la NAFLD. Coloro che accettano di partecipare allo studio torneranno per una visita di studio presso i servizi di ricerca clinica CCTR. A tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare ed evitare la caffeina per 12 ore prima della visita di studio. I dati demografici e clinici saranno raccolti dai coordinatori dello studio. Dopo un esame mirato, condotto da un epatologo per determinare lo stato di salute dei partecipanti, il PI e un'infermiera di ricerca intervisteranno i partecipanti per valutare i loro sintomi e l'AD (Obiettivo 1). I campioni di sangue (20 ml) saranno prelevati mediante prelievo venoso per marcatori infiammatori sierici e plasmatici e IR (Obiettivo 2).
Obiettivo 2. Esaminare l'impatto dell'infiammazione sistemica (SI) e dell'insulino-resistenza (IR) come mediatori delle manifestazioni di AD e dei sintomi vissuti dai pazienti con NAFLD. L'aumento della presenza di adipociti può produrre livelli elevati e cronici di citochine come IL-6 e TNF-α con conseguenti livelli più elevati di APRP che contribuiscono all'infiammazione generale, nonché al declino cognitivo e all'affaticamento. In secondo luogo, livelli elevati di IL-6 e TNF-α riducono i livelli di CTRP che esacerbano IR, AD e problemi muscolari e cardiaci riportati nella NAFLD. Attraverso l'uso dell'analisi del plasma, è possibile eseguire i livelli di citochine come IL-6, TNF-α e APRP in un test BioPlex® ad alta produttività (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Abbiamo una vasta esperienza con questi tipi di test e abbiamo generato dati utilizzando campioni umani in numerosi studi condotti attraverso il Centro di eccellenza per gli approcci biocomportamentali alla gestione dei sintomi (CEBASM) presso la School of Nursing. Anche i membri della famiglia CTRP sono espressi nel plasma ea livelli rilevabili. Effettueremo analisi ELISA per confrontare i livelli circolanti dei vari CTRP utilizzando kit/reagenti CTRP ELISA disponibili in commercio. La resistenza all'insulina (IR) sarà valutata mediante HOMO-IR utilizzando glucosio a digiuno e insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 35 e 65 anni
- capire e parlare inglese
- NAFLD su istologia epatica mediante biopsia nei 24 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete scarsamente controllato (HbA1c>8,5% o glicemia a digiuno>150 mg/dl)
- disfunzione renale (Cr>1,5) ultimi 3 mesi
- storia di ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale
- sui beta-bloccanti
- altre malattie del fegato (HCV, HBV)
- cirrosi scompensata (senza ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici)
- grave depressione
- cancro
- colpo
- qualsiasi altra condizione di salute importante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione autonomica
Lasso di tempo: linea di base
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Registrerà la variabilità della frequenza cardiaca al momento della visita di studio e raccoglierà dati dalle letture automatiche della pressione sanguigna 24 ore su 24.
Verrà utilizzata anche la lista di controllo dei sintomi autonomici.
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Relazione tra AD e sintomi
Lasso di tempo: linea di base
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I dati sui sintomi saranno raccolti utilizzando il questionario sulle malattie epatiche croniche e le forme abbreviate dei sintomi PROMIS per sintomi tra cui affaticamento, ansia, sonno e depressione.
RBANS e Stroop saranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kyungeh An, PhD, VCU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20000329
- UL1TR000058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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