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Disfunzione autonomica nella steatosi epatica non alcolica (AD-NAFLD)

9 giugno 2017 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'impatto della disfunzione autonomica sui sintomi correlati al fegato nella steatosi epatica non alcolica e la loro relazione con l'infiammazione sistemica e la resistenza all'insulina

Esiste un'associazione significativa tra disfunzione autonomica e sintomi sperimentati dai pazienti NAFLD mediati da un aumento dell'infiammazione sistemica e dell'insulino-resistenza, con conseguente deterioramento della qualità della vita dei pazienti affetti; la stanchezza e altri sintomi guidano il peggioramento della disfunzione autonomica in questi pazienti. Il nostro obiettivo è descrivere la gravità della disfunzione autonomica (AD) nella steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e la relazione tra AD e sintomi sperimentati dai pazienti con NAFLD (come affaticamento, dolore cronico, depressione, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva) e alla qualità della vita dei pazienti affetti da NAFLD. Speriamo anche di esaminare l'impatto dell'infiammazione sistemica e dell'insulino-resistenza come mediatori delle manifestazioni di AD e dei sintomi sperimentati dai pazienti con NAFLD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Descrivere la gravità dell'AD nella NAFLD e la relazione dell'AD con i sintomi sperimentati dai pazienti con NAFLD (affaticamento, dolore cronico, depressione, disturbi del sonno e disfunzione cognitiva) (Obiettivo 1a) e con la qualità della vita dei pazienti con NAFLD ( Obiettivo 1b). Lo screening primario per i criteri di inclusione/esclusione sarà effettuato presso la clinica VCUHS. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattati per la partecipazione allo studio durante la loro visita clinica di routine per la NAFLD. Coloro che accettano di partecipare allo studio torneranno per una visita di studio presso i servizi di ricerca clinica CCTR. A tutti i soggetti verrà chiesto di digiunare ed evitare la caffeina per 12 ore prima della visita di studio. I dati demografici e clinici saranno raccolti dai coordinatori dello studio. Dopo un esame mirato, condotto da un epatologo per determinare lo stato di salute dei partecipanti, il PI e un'infermiera di ricerca intervisteranno i partecipanti per valutare i loro sintomi e l'AD (Obiettivo 1). I campioni di sangue (20 ml) saranno prelevati mediante prelievo venoso per marcatori infiammatori sierici e plasmatici e IR (Obiettivo 2).

Obiettivo 2. Esaminare l'impatto dell'infiammazione sistemica (SI) e dell'insulino-resistenza (IR) come mediatori delle manifestazioni di AD e dei sintomi vissuti dai pazienti con NAFLD. L'aumento della presenza di adipociti può produrre livelli elevati e cronici di citochine come IL-6 e TNF-α con conseguenti livelli più elevati di APRP che contribuiscono all'infiammazione generale, nonché al declino cognitivo e all'affaticamento. In secondo luogo, livelli elevati di IL-6 e TNF-α riducono i livelli di CTRP che esacerbano IR, AD e problemi muscolari e cardiaci riportati nella NAFLD. Attraverso l'uso dell'analisi del plasma, è possibile eseguire i livelli di citochine come IL-6, TNF-α e APRP in un test BioPlex® ad alta produttività (Bio-Rad Laboratories, Inc.: Hercules, CA). Abbiamo una vasta esperienza con questi tipi di test e abbiamo generato dati utilizzando campioni umani in numerosi studi condotti attraverso il Centro di eccellenza per gli approcci biocomportamentali alla gestione dei sintomi (CEBASM) presso la School of Nursing. Anche i membri della famiglia CTRP sono espressi nel plasma ea livelli rilevabili. Effettueremo analisi ELISA per confrontare i livelli circolanti dei vari CTRP utilizzando kit/reagenti CTRP ELISA disponibili in commercio. La resistenza all'insulina (IR) sarà valutata mediante HOMO-IR utilizzando glucosio a digiuno e insulina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con NAFLD che sono pazienti presso la NAFLD Clinic presso VCU Health Systems a Richmond, Virginia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 35 e 65 anni
  • capire e parlare inglese
  • NAFLD su istologia epatica mediante biopsia nei 24 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete scarsamente controllato (HbA1c>8,5% o glicemia a digiuno>150 mg/dl)
  • disfunzione renale (Cr>1,5) ultimi 3 mesi
  • storia di ritmo cardiaco diverso dal ritmo sinusale
  • sui beta-bloccanti
  • altre malattie del fegato (HCV, HBV)
  • cirrosi scompensata (senza ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici)
  • grave depressione
  • cancro
  • colpo
  • qualsiasi altra condizione di salute importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione autonomica
Lasso di tempo: linea di base
Registrerà la variabilità della frequenza cardiaca al momento della visita di studio e raccoglierà dati dalle letture automatiche della pressione sanguigna 24 ore su 24. Verrà utilizzata anche la lista di controllo dei sintomi autonomici.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra AD e sintomi
Lasso di tempo: linea di base
I dati sui sintomi saranno raccolti utilizzando il questionario sulle malattie epatiche croniche e le forme abbreviate dei sintomi PROMIS per sintomi tra cui affaticamento, ansia, sonno e depressione. RBANS e Stroop saranno utilizzati per valutare la funzione cognitiva.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyungeh An, PhD, VCU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20000329
  • UL1TR000058 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo completato questo progetto pilota con 23 partecipanti. La condivisione dei dati è da definire.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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