Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska mutationer i blod- och vävnadsprover för att förutsäga svar på behandling hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som genomgår kemoradiation

1 maj 2024 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Bedömning av intratumoral heterogenitet och kemoradiationsrespons i lokalt avancerad rektalcancer med användning av sekvensering och PET/CT

Denna forskningsstudie studerar genetiska mutationer i blod- och vävnadsprover för att se om de kan användas för att förutsäga behandlingssvar hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som genomgår kemoradiation. Att studera prover av blod och tumörvävnad i laboratoriet från patienter med cancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om genetiska mutationer eller förändringar som inträffar i deoxiribonukleinsyra (DNA) och hjälpa läkare att förstå hur patienter svarar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera den eller de tumörspecifika mutationerna som detekteras med CancerCode™-mutationspanelen som en prediktor för patologiskt svar på kemoradiation för patienter med rektalt adenokarcinom som genomgår kemoradiation.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma möjligheten att använda biopsiprover från lokalt avancerat rektalt adenokarcinom för att utföra genetisk testning av CancerCode™ mutationspanelen.

II. Att bedöma sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) för patienter som behandlas i studien.

III. Att samla in pilotdata angående den klonala heterogeniteten hos rektalt adenokarcinom och förhållandet mellan denna heterogenitet och behandlingssvar.

IV. För att utvärdera behandlingssvaret med användning av flera parametrar för fludeoxiglukos F 18-positronemissionstomografi (FDG-PET) inklusive heterogenitet och texturella egenskaper som en explorativ studie.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av blod- och vävnadsprover för analys via sekvensering.

Efter avslutad studie följs patienter upp var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Poliklinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerat rektalt adenokarcinom: T3-4NanyM0 eller TanyN1-2M0
  • Radiologiskt mätbar eller kliniskt utvärderbar sjukdom
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Villig att återvända till inskrivningsmedicinsk plats för alla studiebedömningar

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi inom 5 år före registrering; (hormonbehandling är tillåten om det sjukdomsfria intervallet är >= 5 år)
  • Eventuell tidigare bäckenstrålning
  • Patienter som löper hög risk för komplikationer vid tillfälligt avbrytande av antikoagulering för biopsier av ändtarmscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ancillary-Correlative (genetisk mutationsanalys)
Patienterna genomgår insamling av blod- och vävnadsprover för analys via sekvensering.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: provtagningsprocedur för cytologi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • cytologisk provtagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av de slumpmässigt valda proverna som framgångsrikt sekvenseras
Tidsram: Upp till 3 år
Om >= 90 % av proverna (minst 72 av 80) är användbara anses metoden vara genomförbar.
Upp till 3 år
Tumörrespons mätt med tumörregressionsgraderingssystemet
Tidsram: Upp till 3 år
Huruvida mutationer i någon gen på CancerCode-mutationspanelen är associerade med tumörsvar kommer att bedömas. I varje prov kommer närvaron eller frånvaron av mutationer (0/1) för varje gen på panelen att utvärderas. Varje gen kommer att testas separat för dess association med tumörsvar med hjälp av ett Mann-Whitney-Wilcoxon-test med två prov med ett typ-I-fel på 0,05 för ett dubbelsidigt test.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörheterogenitet hos patienter med partiell respons på strålning
Tidsram: Upp till 3 år
Huruvida det finns skillnader i mutationsprofilerna i de fyra tumörproverna kommer att bedömas, och skillnader anses vara bevis på möjlig heterogenitet.
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS kommer att beräknas med Kaplans och Meiers metoder. Om lovande mutationer identifieras, kommer överlevnaden mellan mutationspositiva och negativa patienter att jämföras med hjälp av log-rank testet.
Upp till 3 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
OS kommer att beräknas med metoderna från Kaplan och Meier. Om lovande mutationer identifieras, kommer överlevnaden mellan mutationspositiva och negativa patienter att jämföras med hjälp av log-rank testet.
Upp till 3 år
Förändringar i mutationsprofiler
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Eventuella skillnader mellan pre- och post-testresultat (en annan mutationsstatus för någon gen på panelen) kommer att betraktas som bevis på en förändring. Den totala andelen patienter som uppvisar pre-post skillnader kommer att karakteriseras, och särskilda gener av intresse kan testas individuellt med ett exakt test av marginell homogenitet.
Baslinje till upp till 3 år
PET-datortomografiparametrar
Tidsram: Upp till 3 år
Maximalt standardiserat upptagsvärde kommer att beräknas, liksom texturmått såsom grovhet, upptagenhet, kontrast och komplexitet. Mann-Whitney-Wilcoxon-testerna kommer att användas för att undersöka sambandet mellan bildmått och respons. Bildmått före och efter strålning med Wilcoxon signed rank test för parade data kommer att jämföras och skillnader i texturella mått över tumörgraderna 0-3 kommer att bedömas med Kruskal-Wallis-testet. Samband mellan texturmått och tumörmutationsprofiler kommer att undersökas, även med hjälp av icke-parametriska tester.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Beräknad)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CGI-066 (Annan identifierare: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00719 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera