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화학방사선 요법을 받는 국소적으로 진행된 직장암 환자의 치료 반응을 예측하기 위한 혈액 및 조직 샘플의 유전적 돌연변이

2024년 5월 1일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

시퀀싱 및 PET/CT를 활용한 국소 진행성 직장암에서 종양 내 이질성 및 화학방사선 반응 평가

이 연구 시험은 혈액 및 조직 샘플의 유전적 돌연변이를 연구하여 화학방사선 요법을 받는 국소 진행성 직장암 환자의 치료 반응을 예측하는 데 사용할 수 있는지 확인합니다. 암 환자의 실험실에서 혈액 및 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 유전적 돌연변이 또는 데옥시리보핵산(DNA)에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 환자가 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 화학방사선요법을 받고 있는 직장 선암종 환자에 대한 화학방사선요법에 대한 병리학적 반응의 예측인자로서 CancerCode™ 돌연변이 패널을 사용하여 검출된 종양 특이적 돌연변이(들)를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. CancerCode™ 돌연변이 패널 유전자 검사를 수행하기 위해 국소적으로 진행된 직장 선암종의 생검 표본을 활용하는 가능성을 평가하기 위해.

II. 연구에서 치료받은 환자의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.

III. 직장 선암종의 클론 이질성과 이 이질성과 치료 반응의 관계에 관한 파일럿 데이터를 수집합니다.

IV. 탐색적 연구로서 이질성 및 질감 특징을 포함하는 다중 플루데옥시글루코스 F 18-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 매개변수를 활용하여 치료 반응을 평가합니다.

개요:

환자는 시퀀싱을 통해 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.

연구 완료 후 환자는 3년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 진료소

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 진행된 직장 선암종: T3-4NanyM0 또는 TanyN1-2M0
  • 방사선학적으로 측정 가능하거나 임상적으로 평가 가능한 질병
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 모든 연구 평가를 위해 등록 의료 사이트로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  • 등록 전 5년 이내의 화학 요법; (무병 기간이 5년 이상인 경우 호르몬 요법 허용)
  • 이전 골반 방사선
  • 직장암 조직검사 시 항응고제 투여를 일시적으로 중단하여 합병증 발생 위험이 높은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ancillary-Correlative(유전적 돌연변이 분석)
환자는 시퀀싱을 통해 분석을 위해 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 세포학 표본 수집 절차
상관 연구
다른 이름들:
  • 세포 샘플링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적으로 시퀀싱된 무작위로 선택된 샘플의 비율
기간: 최대 3년
표본의 90% 이상(80개 중 72개 이상)이 사용 가능한 경우 이 방법은 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 3년
종양 회귀 등급 시스템을 사용하여 측정된 종양 반응
기간: 최대 3년
CancerCode 돌연변이 패널에 있는 유전자의 돌연변이가 종양 반응과 관련이 있는지 여부를 평가합니다. 각 샘플에서 패널의 각 유전자에 대한 돌연변이(0/1)의 유무를 평가합니다. 각 유전자는 양면 테스트에 대해 유형 I 오류가 0.05인 두 샘플 Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트를 사용하여 종양 반응과의 연관성에 대해 개별적으로 테스트됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선에 부분적으로 반응하는 환자의 종양 이질성
기간: 최대 3년
4개의 종양 샘플에서 돌연변이 프로필에 차이가 있는지 여부를 평가할 것이며, 차이점은 가능한 이질성의 증거로 간주됩니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다. 유망한 돌연변이가 확인되면 로그 순위 테스트를 사용하여 돌연변이 양성 및 음성 환자 간의 생존을 비교합니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
OS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다. 유망한 돌연변이가 확인되면 로그 순위 테스트를 사용하여 돌연변이 양성 및 음성 환자 간의 생존을 비교합니다.
최대 3년
돌연변이 프로파일의 변화
기간: 기준 최대 3년
사전 및 사후 테스트 결과 간의 차이(패널의 유전자에 대한 다른 돌연변이 상태)는 변경의 증거로 간주됩니다. 사전 사후 차이를 나타내는 환자의 전체 비율을 특성화하고 특정 관심 유전자를 정확한 변연 동질성 테스트로 개별적으로 테스트할 수 있습니다.
기준 최대 3년
PET 컴퓨터 단층 촬영 매개변수
기간: 최대 3년
조잡함, 분주함, 대비 및 복잡성과 같은 질감 척도뿐만 아니라 최대 표준화된 흡수 값이 계산됩니다. Mann-Whitney-Wilcoxon 테스트는 이미지 측정과 응답 간의 연관성을 조사하는 데 사용됩니다. 쌍을 이룬 데이터에 대한 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 방사선 전후 이미지 측정을 비교하고 종양 등급 0-3에 걸친 조직 측정의 차이를 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 평가합니다. 텍스처 측정과 종양 돌연변이 프로파일 사이의 연관성을 탐색하고 비모수 테스트도 사용합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CGI-066 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-00719 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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