Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veri- ja kudosnäytteiden geneettiset mutaatiot hoitovasteen ennustamisessa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joutuvat kemosäteilyhoitoon

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän intratumoraalisen heterogeenisyyden ja kemosäteilyvasteen arviointi sekvensointia ja PET/CT:tä käyttäen

Tämä tutkimustutkimus tutkii geneettisiä mutaatioita veri- ja kudosnäytteissä selvittääkseen, voidaanko niiden avulla ennustaa hoitovastetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja jotka saavat kemoradiohoitoa. Syöpäpotilaiden veri- ja kasvainkudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää geneettisistä mutaatioista tai muutoksista deoksiribonukleiinihapossa (DNA) ja auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kasvainspesifisiä mutaatioita, jotka on havaittu käyttämällä CancerCode™-mutaatiopaneelia patologisen vasteen ennustajana kemosäteilylle potilailla, joilla on peräsuolen adenokarsinooma, joille tehdään kemosäteilyhoitoa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida mahdollisuutta käyttää biopsianäytteitä paikallisesti edenneestä peräsuolen adenokarsinoomasta CancerCode™-mutaatiopaneelin geneettisen testauksen suorittamiseen.

II. Arvioida tutkimuksessa hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS).

III. Kerää pilottidataa peräsuolen adenokarsinooman klonaalisesta heterogeenisyydestä ja tämän heterogeenisyyden suhteesta hoitovasteeseen.

IV. Arvioida hoitovastetta käyttämällä useita fludeoksiglukoosi F 18-positroniemissiotomografia (FDG-PET) -parametreja, mukaan lukien heterogeenisyys ja tekstuurin piirteet tutkivana tutkimuksena.

YHTEENVETO:

Potilailta kerätään veri- ja kudosnäytteitä analyysiä varten sekvensoinnin avulla.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Poliklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma: T3-4NanyM0 tai TanyN1-2M0
  • Radiologisesti mitattavissa oleva tai kliinisesti arvioitava sairaus
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Halukas palaamaan ilmoittautumispaikalle kaikkia tutkimusarviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia 5 vuoden sisällä ennen rekisteröintiä; (hormonihoito on sallittua, jos taudista vapaa aika on >= 5 vuotta)
  • Mikä tahansa aikaisempi lantion sädehoito
  • Potilaat, joilla on suuri komplikaatioiden riski peräsuolen syövän biopsiasta johtuvan antikoagulaation väliaikaisesta keskeyttämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Apukorrelatiivinen (geneettinen mutaatioanalyysi)
Potilailta kerätään veri- ja kudosnäytteitä analyysiä varten sekvensoinnin avulla.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: sytologian näytteenottomenettely
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • sytologinen näytteenotto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus satunnaisesti valituista näytteistä, jotka on sekvensoitu onnistuneesti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jos >= 90 % näytteistä (vähintään 72/80) on käyttökelpoisia, menetelmää pidetään käyttökelpoisena.
Jopa 3 vuotta
Kasvainvaste mitattiin käyttämällä kasvaimen regressioluokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan, liittyvätkö CancerCode-mutaatiopaneelin geenin mutaatiot kasvainvasteeseen. Jokaisessa näytteessä arvioidaan mutaatioiden esiintyminen tai puuttuminen (0/1) kunkin paneelin geenin osalta. Jokainen geeni testataan erikseen sen yhteyden suhteen kasvainvasteeseen käyttämällä kahden näytteen Mann-Whitney-Wilcoxon-testiä, jonka tyypin I virhe on 0,05 kaksipuolisessa testissä.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen heterogeenisyys potilailla, joilla on osittainen vaste säteilylle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Arvioidaan, onko neljän kasvainnäytteen mutaatioprofiileissa eroja, ja eroja pidetään todisteina mahdollisesta heterogeenisyydestä.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS lasketaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä. Jos lupaavia mutaatioita havaitaan, mutaatiopositiivisten ja negatiivisten potilaiden eloonjäämistä verrataan log-rank-testillä.
Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä lasketaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä. Jos lupaavia mutaatioita havaitaan, mutaatiopositiivisten ja negatiivisten potilaiden eloonjäämistä verrataan log-rank-testillä.
Jopa 3 vuotta
Muutokset mutaatioprofiileissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
Kaikki erot ennen testiä ja sen jälkeisiä tuloksia (erilainen mutaatiostatus mille tahansa paneelissa olevalle geenille) katsotaan todisteeksi muutoksesta. Potilaiden kokonaisosuus, joilla on eroja ennen postausta, karakterisoidaan, ja tietyt kiinnostavat geenit voidaan testata yksitellen tarkalla marginaalihomogeenisuuden testillä.
Perustaso jopa 3 vuoteen
PET-tietokonetomografian parametrit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suurin standardisoitu sisäänottoarvo lasketaan, samoin kuin tekstuurimitat, kuten karkeus, kiireisyys, kontrasti ja monimutkaisuus. Mann-Whitney-Wilcoxonin testeillä tutkitaan imagomittausten ja vasteen välistä yhteyttä. Kuvamittauksia ennen ja jälkeen säteilyn Wilcoxon signed rank -testillä parillisten tietojen osalta verrataan ja erot rakennemittauksissa kasvainluokkien 0-3 välillä arvioidaan Kruskal-Wallis-testillä. Tekstuurimittausten ja tuumorimutaatioprofiilien välisiä assosiaatioita tutkitaan myös ei-parametristen testien avulla.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CGI-066 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00719 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa