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血液和组织样本中的基因突变预测接受放化疗的局部晚期直肠癌患者的治疗反应

2023年6月30日 更新者:Fox Chase Cancer Center

利用测序和 PET/CT 评估局部晚期直肠癌的瘤内异质性和放化疗反应

该研究试验研究血液和组织样本中的基因突变,以了解它们是否可用于预测接受放化疗的局部晚期直肠癌患者的治疗反应。 在实验室研究癌症患者的血液和肿瘤组织样本可能有助于医生更多地了解脱氧核糖核酸 (DNA) 中发生的基因突变或变化,并帮助医生了解患者对治疗的反应。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估使用 CancerCode™ 突变面板检测到的肿瘤特异性突变作为接受化放疗的直肠腺癌患者对化放疗的病理反应的预测指标。

次要目标:

I. 评估利用局部晚期直肠腺癌活检标本进行 CancerCode™ 突变基因组检测的可行性。

二。 评估接受研究治疗的患者的无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS)。

三、 收集有关直肠腺癌克隆异质性的试验数据,以及这种异质性与治疗反应的关系。

四、 评估利用多种氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 参数(包括异质性和纹理特征)作为探索性研究的治疗反应。

大纲:

患者接受血液和组织样本的收集,以通过测序进行分析。

完成研究后,每 3 个月对患者进行一次随访,持续 3 年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

43

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

门诊

描述

纳入标准:

  • 局部晚期直肠腺癌:T3-4NanyM0 或 TanyN1-2M0
  • 放射学可测量或临床可评估的疾病
  • 提供知情的书面同意
  • 愿意返回注册医疗中心进行所有研究评估

排除标准:

  • 注册前5年内接受过化疗; (如果无病间隔 >= 5 年,则允许进行激素治疗)
  • 任何先前的盆腔放射
  • 因直肠癌活检暂时停止抗凝治疗而有并发症高风险的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
辅助相关(基因突变分析)
患者接受血液和组织样本的收集,以通过测序进行分析。
相关研究
相关研究
其他名称:
  • 细胞学取样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功测序的随机选择样本的比例
大体时间:长达 3 年
如果 >= 90% 的样本(80 个中至少有 72 个)可用,则该方法将被认为是可行的。
长达 3 年
使用肿瘤消退分级系统测量肿瘤反应
大体时间:长达 3 年
将评估 CancerCode 突变面板上任何基因的突变是否与肿瘤反应相关。 在每个样本中,将评估面板上每个基因是否存在突变 (0/1)。 将使用双样本 Mann-Whitney-Wilcoxon 检验分别测试每个基因与肿瘤反应的关联,双侧检验的 I 类错误为 0.05。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放疗部分反应患者的肿瘤异质性
大体时间:长达 3 年
将评估 4 个肿瘤样本的突变谱是否存在差异,差异被视为可能存在异质性的证据。
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:长达 3 年
PFS 将使用 Kaplan 和 Meier 的方法计算。 如果确定有希望的突变,将使用对数秩检验比较突变阳性和阴性患者的生存率。
长达 3 年
总生存期
大体时间:长达 3 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法计算 OS。 如果确定有希望的突变,将使用对数秩检验比较突变阳性和阴性患者的生存率。
长达 3 年
突变谱的变化
大体时间:长达 3 年的基线
测试前和测试后结果之间的任何差异(面板上任何基因的不同突变状态)都将被视为变化的证据。 将表征表现出前后差异的患者的总体比例,并且可以通过边缘同质性的精确测试单独测试特定的感兴趣基因。
长达 3 年的基线
PET 计算机断层扫描参数
大体时间:长达 3 年
将计算最大标准化摄取值,以及粗糙度、繁忙度、对比度和复杂性等结构度量。 Mann-Whitney-Wilcoxon 测试将用于检查图像测量和响应之间的关联。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验对配对数据进行辐射前后的图像测量,并将使用 Kruskal-Wallis 检验评估 0-3 级肿瘤的结构测量差异。 还将使用非参数测试探索结构测量和肿瘤突变谱之间的关联。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joshua Meyer、Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月8日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月6日

首次发布 (估计的)

2014年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月30日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CGI-066 (其他标识符:Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2014-00719 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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