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Mutazioni genetiche nei campioni di sangue e tessuto nella previsione della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia

1 maggio 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Valutazione dell'eterogeneità intratumorale e della risposta alla chemioradioterapia nel carcinoma del retto localmente avanzato utilizzando il sequenziamento e la PET/TC

Questo studio di ricerca studia le mutazioni genetiche nei campioni di sangue e tessuto per vedere se possono essere utilizzate per prevedere la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia. Studiare campioni di sangue e tessuto tumorale in laboratorio da pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a saperne di più sulle mutazioni genetiche o sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico (DNA) e aiutare i medici a capire come i pazienti rispondono al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le mutazioni specifiche del tumore rilevate utilizzando il pannello di mutazione CancerCode™ come predittore della risposta patologica alla chemioradioterapia per i pazienti con adenocarcinoma del retto sottoposti a chemioradioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo di campioni bioptici di adenocarcinoma rettale localmente avanzato per eseguire il test genetico del pannello di mutazione CancerCode™.

II. Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti trattati nello studio.

III. Raccogliere dati pilota riguardanti l'eterogeneità clonale dell'adenocarcinoma rettale e la relazione di questa eterogeneità con la risposta al trattamento.

IV. Per valutare la risposta al trattamento utilizzando più parametri di tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluodeossiglucosio F 18, tra cui l'eterogeneità e le caratteristiche strutturali come studio esplorativo.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuto per l'analisi tramite sequenziamento.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale localmente avanzato: T3-4NanyM0 o TanyN1-2M0
  • Malattia misurabile radiologicamente o clinicamente valutabile
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto a tornare al sito medico di iscrizione per tutte le valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia entro 5 anni prima della registrazione; (la terapia ormonale è consentita se l'intervallo libero da malattia è >= 5 anni)
  • Qualsiasi precedente radioterapia pelvica
  • Pazienti ad alto rischio di complicanze dovute alla sospensione temporanea della terapia anticoagulante per biopsie del cancro del retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (analisi delle mutazioni genetiche)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuto per l'analisi tramite sequenziamento.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • prelievo citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei campioni scelti casualmente che sono stati sequenziati con successo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Se >= 90% dei campioni (almeno 72 su 80) sono utilizzabili, il metodo sarà considerato fattibile.
Fino a 3 anni
Risposta del tumore misurata utilizzando il sistema di classificazione della regressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutato se le mutazioni in qualsiasi gene sul pannello delle mutazioni CancerCode sono associate alla risposta del tumore. In ogni campione verrà valutata la presenza o l'assenza di mutazioni (0/1) per ciascun gene del pannello. Ogni gene sarà testato separatamente per la sua associazione con la risposta del tumore utilizzando un test di Mann-Whitney-Wilcoxon a due campioni con un errore di tipo I di 0,05 per un test a due code.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eterogeneità tumorale nei pazienti con risposta parziale alle radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà valutata l'eventuale presenza di differenze nei profili di mutazione nei 4 campioni tumorali, con differenze considerate prove di possibile eterogeneità.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS sarà calcolata utilizzando i metodi di Kaplan e Meier. Se vengono identificate mutazioni promettenti, la sopravvivenza tra pazienti positivi e negativi alla mutazione sarà confrontata utilizzando il log-rank test.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS sarà calcolato utilizzando i metodi di Kaplan e Meier. Se vengono identificate mutazioni promettenti, la sopravvivenza tra pazienti positivi e negativi alla mutazione sarà confrontata utilizzando il log-rank test.
Fino a 3 anni
Cambiamenti nei profili di mutazione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
Eventuali differenze tra i risultati pre e post test (uno stato di mutazione diverso per qualsiasi gene sul pannello) saranno considerate prove di un cambiamento. Sarà caratterizzata la proporzione complessiva di pazienti che presentano differenze pre-post, e particolari geni di interesse potranno essere testati individualmente con un test esatto di omogeneità marginale.
Linea di base fino a 3 anni
Parametri della tomografia computerizzata PET
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà calcolato il valore massimo di assorbimento standardizzato, nonché misure strutturali come grossolanità, frenesia, contrasto e complessità. I test di Mann-Whitney-Wilcoxon saranno utilizzati per esaminare l'associazione tra le misure dell'immagine e la risposta. Verranno confrontate le misure dell'immagine prima e dopo la radiazione utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i dati appaiati e le differenze nelle misure tessiturali tra i gradi tumorali 0-3 saranno valutate utilizzando il test di Kruskal-Wallis. Verranno esplorate le associazioni tra misure tessiturali e profili di mutazione tumorale, anche utilizzando test non parametrici.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGI-066 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00719 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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