Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Генетические мутации в образцах крови и тканей в прогнозировании ответа на лечение у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, подвергающихся химиолучевой терапии

1 мая 2024 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Оценка внутриопухолевой гетерогенности и ответа на химиолучевое воздействие при местно-распространенном раке прямой кишки с использованием секвенирования и ПЭТ/КТ

В этом исследовательском испытании изучаются генетические мутации в образцах крови и тканей, чтобы выяснить, можно ли их использовать для прогнозирования ответа на лечение у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, подвергающихся химиолучевой терапии. Лабораторное изучение образцов крови и опухолевой ткани больных раком может помочь врачам узнать больше о генетических мутациях или изменениях, происходящих в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), и помочь врачам понять, как пациенты реагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить опухолеспецифическую мутацию (мутации), обнаруженную с помощью панели мутаций CancerCode™, в качестве предиктора патологического ответа на химиолучевую терапию у пациентов с аденокарциномой прямой кишки, подвергающихся химиолучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить возможность использования образцов биопсии местно-распространенной аденокарциномы прямой кишки для проведения генетического тестирования панели мутаций CancerCode™.

II. Оценить безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (OS) пациентов, получавших лечение в ходе исследования.

III. Собрать пилотные данные о клональной гетерогенности аденокарциномы прямой кишки и связи этой гетерогенности с ответом на лечение.

IV. Для оценки ответа на лечение с использованием нескольких параметров флюдеоксиглюкозы F 18-позитронно-эмиссионной томографии (ФДГ-ПЭТ), включая гетерогенность и текстурные особенности, в качестве исследовательского исследования.

КОНТУР:

Пациенты проходят сбор образцов крови и тканей для анализа с помощью секвенирования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторное отделение

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенная аденокарцинома прямой кишки: T3-4NanyM0 или TanyN1-2M0
  • Рентгенологически измеряемое или клинически оцениваемое заболевание
  • Дать информированное письменное согласие
  • Готовы вернуться на медицинский сайт регистрации для всех оценок исследования

Критерий исключения:

  • Химиотерапия в течение 5 лет до постановки на учет; (гормональная терапия допустима при безрецидивном интервале >= 5 лет)
  • Любое предшествующее облучение таза
  • Пациенты с высоким риском осложнений от временного прекращения приема антикоагулянтов для биопсии рака прямой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный корреляционный (анализ генетических мутаций)
Пациенты проходят сбор образцов крови и тканей для анализа с помощью секвенирования.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: процедура забора цитологического образца
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • цитологический забор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случайно выбранных образцов, которые были успешно секвенированы
Временное ограничение: До 3 лет
Если >= 90 % образцов (не менее 72 из 80) пригодны для использования, метод считается выполнимым.
До 3 лет
Ответ опухоли, измеренный с использованием системы оценки регрессии опухоли
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться, связаны ли мутации в каком-либо гене на панели мутаций CancerCode с реакцией опухоли. В каждом образце будет оцениваться наличие или отсутствие мутаций (0/1) для каждого гена на панели. Каждый ген будет протестирован отдельно на его связь с реакцией опухоли с использованием двухвыборочного теста Манна-Уитни-Уилкоксона с ошибкой типа I 0,05 для двустороннего теста.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гетерогенность опухоли у пациентов с частичным ответом на облучение
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться наличие различий в профилях мутаций в 4 образцах опухолей, при этом различия будут рассматриваться как свидетельство возможной гетерогенности.
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
PFS будет рассчитываться с использованием методов Каплана и Мейера. Если будут выявлены многообещающие мутации, выживаемость между положительными и отрицательными пациентами с мутацией будет сравниваться с использованием теста логарифмического ранга.
До 3 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет
ОС будет рассчитываться по методам Каплана и Мейера. Если будут выявлены многообещающие мутации, выживаемость между положительными и отрицательными пациентами с мутацией будет сравниваться с использованием теста логарифмического ранга.
До 3 лет
Изменения в профилях мутаций
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
Любые различия между результатами до и после тестирования (различный статус мутации для любого гена на панели) будут считаться свидетельством изменения. Будет охарактеризована общая доля пациентов, проявляющих различия до и после, и отдельные интересующие гены могут быть проверены индивидуально с помощью точного теста предельной однородности.
Базовый до 3 лет
Параметры ПЭТ-компьютерной томографии
Временное ограничение: До 3 лет
Будет рассчитано максимальное стандартизированное значение поглощения, а также такие текстурные показатели, как грубость, насыщенность, контрастность и сложность. Тесты Манна-Уитни-Уилкоксона будут использоваться для изучения связи между показателями изображения и реакцией. Показатели изображения до и после облучения с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона для парных данных будут сравниваться, а различия в текстурных показателях для опухолей 0-3 степени будут оцениваться с использованием теста Крускала-Уоллиса. Будут изучены связи между текстурными показателями и профилями мутаций опухоли, также с использованием непараметрических тестов.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CGI-066 (Другой идентификатор: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00719 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться