Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vér- és szövetminták genetikai mutációi a kezelésre adott válasz előrejelzésében lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő, kemosugárzáson áteső betegeknél

2024. május 1. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Az intratumorális heterogenitás és a kemosugárzásra adott válasz értékelése lokálisan előrehaladott végbélrákban szekvenálás és PET/CT felhasználásával

Ez a kutatási kísérlet a vér- és szövetminták genetikai mutációit vizsgálja, hogy kiderüljön, felhasználhatók-e a kezelésre adott válasz előrejelzésére lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő, kemosugárzáson áteső betegeknél. A rákos betegek vér- és daganatszövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a genetikai mutációkról vagy a dezoxiribonukleinsav (DNS) változásairól, és segíthet az orvosoknak megérteni, hogyan reagálnak a betegek a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A CancerCode™ mutációs panel segítségével kimutatott tumorspecifikus mutáció(k) értékelése a kemosugárzásra adott kóros válasz előrejelzőjeként rektális adenokarcinómában szenvedő, kemosugárzáson áteső betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómából származó biopsziás minták felhasználásának megvalósíthatóságát CancerCode™ mutációs panel genetikai vizsgálat elvégzéséhez.

II. A vizsgálat során kezelt betegek betegségmentes túlélésének (DFS) és teljes túlélésének (OS) értékelése.

III. Kísérleti adatok gyűjtése a rectális adenokarcinóma klonális heterogenitására, és ennek a heterogenitásnak a kezelési válaszreakcióval való kapcsolatára vonatkozóan.

IV. A kezelési válasz értékelése több fludeoxiglükóz F 18-pozitron emissziós tomográfia (FDG-PET) paraméterrel, beleértve a heterogenitást és a textúra jellemzőit, mint feltáró vizsgálatot.

VÁZLAT:

A betegek vér- és szövetmintákat vesznek szekvenálási elemzés céljából.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 3 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rendelőintézet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinóma: T3-4NanyM0 vagy TanyN1-2M0
  • Radiológiailag mérhető vagy klinikailag értékelhető betegség
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó visszatérni az orvosi helyszínre minden vizsgálati értékeléshez

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápia a regisztrációt megelőző 5 éven belül; (hormonális terápia akkor megengedett, ha a betegségmentes időszak több mint 5 év)
  • Bármilyen korábbi kismedencei sugárzás
  • Azoknál a betegeknél, akiknél nagy a szövődmények kockázata a végbélrák-biopszia miatti véralvadásgátló kezelés ideiglenes megszakítása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (genetikai mutációs elemzés)
A betegek vér- és szövetmintákat vesznek szekvenálási elemzés céljából.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: citológiai mintavételi eljárás
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • citológiai mintavétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresen szekvenált véletlenszerűen kiválasztott minták aránya
Időkeret: Akár 3 év
Ha a minták >= 90%-a (80-ból legalább 72) használható, a módszer megvalósíthatónak tekinthető.
Akár 3 év
A tumorválaszt a tumorregressziós osztályozási rendszerrel mértük
Időkeret: Akár 3 év
Felmérjük, hogy a CancerCode mutációs panel bármely génjének mutációi összefüggenek-e a tumorválaszsal. Minden mintában értékelni kell a mutációk jelenlétét vagy hiányát (0/1) a panel minden egyes génjénél. Mindegyik gént külön-külön megvizsgálják a tumorválaszhoz való kapcsolódása szempontjából, kétmintás Mann-Whitney-Wilcoxon teszttel, 0,05-ös I-es típusú hibával egy kétoldali teszt esetében.
Akár 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumor heterogenitása a sugárzásra részlegesen reagáló betegeknél
Időkeret: Akár 3 év
Felmérjük, hogy vannak-e eltérések a mutációs profilok között a 4 tumormintában, és a különbségeket a lehetséges heterogenitás bizonyítékának tekintjük.
Akár 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 3 év
A PFS kiszámítása Kaplan és Meier módszerével történik. Ha ígéretes mutációkat azonosítanak, a mutáció pozitív és negatív betegek túlélési arányát a log-rank teszt segítségével hasonlítják össze.
Akár 3 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
Az operációs rendszert Kaplan és Meier módszerével számítják ki. Ha ígéretes mutációkat azonosítanak, a mutáció pozitív és negatív betegek túlélési arányát a log-rank teszt segítségével hasonlítják össze.
Akár 3 év
Változások a mutációs profilokban
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 évig
Bármilyen eltérés a teszt előtti és utáni eredmények között (a panel bármely génjének eltérő mutációs státusza) a változás bizonyítékának minősül. A pre-post eltéréseket mutató betegek általános arányát jellemezzük, és az egyes érdeklődésre számot tartó géneket egyedileg tesztelhetjük a marginális homogenitás pontos tesztjével.
Alapállapot legfeljebb 3 évig
PET-számítógépes tomográfia paraméterei
Időkeret: Akár 3 év
A rendszer kiszámítja a maximális szabványos felvételi értéket, valamint a texturális mértékeket, például a durvaságot, az elfoglaltságot, a kontrasztot és a bonyolultságot. A Mann-Whitney-Wilcoxon teszteket a képmérések és a válasz közötti összefüggés vizsgálatára fogják használni. A párosított adatok Wilcoxon előjeles rangtesztjét használó, besugárzás előtti és utáni képmérések összehasonlításra kerülnek, és a 0-3. fokozatú daganatok közötti különbségeket a Kruskal-Wallis teszt segítségével értékelik. A texturális mértékek és a tumormutációs profilok közötti összefüggéseket nem paraméteres tesztekkel is feltárják.
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CGI-066 (Egyéb azonosító: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00719 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel