Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické mutace ve vzorcích krve a tkání v predikci odpovědi na léčbu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstupujících chemoradiaci

1. května 2024 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Hodnocení intratumorální heterogenity a chemoradiační reakce u lokálně pokročilého karcinomu rekta s využitím sekvenování a PET/CT

Tato výzkumná studie studuje genetické mutace ve vzorcích krve a tkání, aby se zjistilo, zda je lze použít k predikci odpovědi na léčbu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta podstupujících chemoradiaci. Studium vzorků krve a nádorové tkáně v laboratoři od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci dozvědět se více o genetických mutacích nebo změnách, ke kterým dochází v deoxyribonukleové kyselině (DNA), a pomoci lékařům pochopit, jak pacienti reagují na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit nádorově specifickou mutaci (mutace) detekovanou pomocí panelu mutací CancerCode™ jako prediktor patologické odpovědi na chemoradiaci u pacientů s rektálním adenokarcinomem podstupujících chemoradiaci.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost použití bioptických vzorků z lokálně pokročilého rektálního adenokarcinomu k provedení panelového genetického testování mutace CancerCode™.

II. Zhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) pacientů léčených ve studii.

III. Shromáždit pilotní data týkající se klonální heterogenity rektálního adenokarcinomu a vztahu této heterogenity s léčebnou odpovědí.

IV. Vyhodnotit léčebnou odpověď pomocí více parametrů fludeoxyglukózy F 18-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) včetně heterogenity a texturních znaků jako exploratorní studie.

OBRYS:

Pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně pro analýzu prostřednictvím sekvenování.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý rektální adenokarcinom: T3-4NanyM0 nebo TanyN1-2M0
  • Radiologicky měřitelné nebo klinicky hodnotitelné onemocnění
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Ochotný vrátit se na lékařské místo pro všechna hodnocení studie

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie do 5 let před registrací; (hormonální léčba je povolena, pokud je interval bez onemocnění >= 5 let)
  • Jakékoli předchozí ozáření pánve
  • Pacienti, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací z dočasného vysazení antikoagulace pro biopsie rakoviny konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (analýza genetických mutací)
Pacienti podstupují odběr vzorků krve a tkáně pro analýzu prostřednictvím sekvenování.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: postup odběru cytologických vzorků
Korelační studie
Ostatní jména:
  • cytologický odběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl náhodně vybraných vzorků, které byly úspěšně sekvenovány
Časové okno: Do 3 let
Pokud je použitelných >= 90 % vzorků (alespoň 72 z 80), metoda bude považována za proveditelnou.
Do 3 let
Nádorová odpověď měřená pomocí systému hodnocení regrese nádoru
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno, zda jsou mutace v jakémkoli genu na panelu mutací CancerCode spojeny s odpovědí nádoru. V každém vzorku bude vyhodnocena přítomnost nebo nepřítomnost mutací (0/1) pro každý gen na panelu. Každý gen bude testován samostatně na jeho asociaci s nádorovou odpovědí pomocí dvouvzorkového Mann-Whitney-Wilcoxonova testu s chybou typu I 0,05 pro oboustranný test.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita tumoru u pacientů s částečnou odpovědí na záření
Časové okno: Do 3 let
Bude hodnoceno, zda existují rozdíly v profilech mutací ve 4 vzorcích nádoru, přičemž rozdíly jsou považovány za důkaz možné heterogenity.
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS bude vypočítáno pomocí metod Kaplana a Meiera. Pokud jsou identifikovány slibné mutace, přežití mezi pacienty s pozitivními a negativními mutacemi bude porovnáno pomocí log-rank testu.
Do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: Do 3 let
OS bude vypočítán pomocí metod Kaplana a Meiera. Pokud jsou identifikovány slibné mutace, přežití mezi pacienty s pozitivními a negativními mutacemi bude porovnáno pomocí log-rank testu.
Do 3 let
Změny v mutačních profilech
Časové okno: Základní až 3 roky
Jakékoli rozdíly mezi výsledky před a po testu (odlišný stav mutace pro kterýkoli gen na panelu) budou považovány za důkaz změny. Bude charakterizován celkový podíl pacientů vykazujících pre-post rozdíly a konkrétní geny zájmu mohou být testovány individuálně přesným testem marginální homogenity.
Základní až 3 roky
Parametry PET výpočetní tomografie
Časové okno: Do 3 let
Bude vypočtena maximální standardizovaná hodnota příjmu a také texturní míry, jako je hrubost, zaneprázdněnost, kontrast a složitost. Mann-Whitney-Wilcoxonovy testy budou použity ke zkoumání souvislosti mezi měřením obrazu a odezvou. Měření obrazu před a po ozařování pomocí Wilcoxonova signovaného rank testu pro párová data budou porovnána a rozdíly v texturních měřeních napříč stupni nádorů 0-3 budou posouzeny pomocí Kruskal-Wallisova testu. Budou prozkoumány souvislosti mezi texturními měřeními a profily nádorových mutací, rovněž pomocí neparametrických testů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGI-066 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00719 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom rekta

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit