Genetiske mutasjoner i blod- og vevsprøver for å forutsi respons på behandling hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft som gjennomgår kjemoradiasjon
1. mai 2024 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center
Vurdering av intratumoral heterogenitet og kjemoradiasjonsrespons i lokalt avansert rektalkreft ved bruk av sekvensering og PET/CT
Denne forskningsstudien studerer genetiske mutasjoner i blod- og vevsprøver for å se om de kan brukes til å forutsi behandlingsrespons hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft som gjennomgår kjemoradiasjon.
Å studere prøver av blod og svulstvev i laboratoriet fra pasienter med kreft kan hjelpe leger med å lære mer om genetiske mutasjoner eller endringer som oppstår i deoksyribonukleinsyre (DNA) og hjelpe leger å forstå hvordan pasienter reagerer på behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere den(e) tumorspesifikke mutasjonen(e) oppdaget ved å bruke CancerCode™-mutasjonspanelet som en prediktor for patologisk respons på kjemoradiasjon for pasienter med rektalt adenokarsinom som gjennomgår kjemoradiasjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere muligheten for å bruke biopsiprøver fra lokalt avansert rektal adenokarsinom for å utføre genetisk testing av CancerCode™ mutasjonspanel.
II. For å vurdere sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) for pasienter behandlet i studien.
III. Å samle pilotdata angående den klonale heterogeniteten til rektal adenokarsinom, og forholdet mellom denne heterogeniteten og behandlingsresponsen.
IV. For å evaluere behandlingsresponsen ved å bruke flere fludeoksyglukose F 18-positronemisjonstomografi (FDG-PET) parametere inkludert heterogenitet og teksturegenskaper som en utforskende studie.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- og vevsprøver for analyse via sekvensering.
Etter fullført studie følges pasientene opp hver 3. måned i 3 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Poliklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert rektal adenokarsinom: T3-4NanyM0 eller TanyN1-2M0
- Radiologisk målbar eller klinisk evaluerbar sykdom
- Gi informert skriftlig samtykke
- Villig til å gå tilbake til det medisinske nettstedet for alle studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi innen 5 år før registrering; (hormonbehandling er tillatt hvis det sykdomsfrie intervallet er >= 5 år)
- Eventuell tidligere bekkenstråling
- Pasienter som har høy risiko for komplikasjoner ved midlertidig seponering av antikoagulasjon for endetarmskreftbiopsier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (genetisk mutasjonsanalyse)
Pasienter gjennomgår innsamling av blod- og vevsprøver for analyse via sekvensering.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av de tilfeldig valgte prøvene som er vellykket sekvensert
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hvis >= 90 % av prøvene (minst 72 av 80) er brukbare, vil metoden anses som mulig.
|
Inntil 3 år
|
|
Tumorrespons målt ved bruk av tumorregresjonsgraderingssystemet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hvorvidt mutasjoner i noen gen på CancerCode-mutasjonspanelet er assosiert med tumorrespons vil bli vurdert.
I hver prøve vil tilstedeværelsen eller fraværet av mutasjoner (0/1) for hvert gen på panelet bli evaluert.
Hvert gen vil bli testet separat for sin assosiasjon med tumorrespons ved å bruke en to-prøve Mann-Whitney-Wilcoxon-test med en type-I-feil på 0,05 for en tosidig test.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorheterogenitet hos pasienter med delvis respons på stråling
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Hvorvidt det er forskjeller i mutasjonsprofilene i de 4 tumorprøvene vil bli vurdert, med forskjeller som anses som bevis på mulig heterogenitet.
|
Inntil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PFS vil bli beregnet ved hjelp av metodene til Kaplan og Meier.
Hvis lovende mutasjoner blir identifisert, vil overlevelse mellom mutasjonspositive og negative pasienter bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test.
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
OS vil bli beregnet ved å bruke metodene til Kaplan og Meier.
Hvis lovende mutasjoner blir identifisert, vil overlevelse mellom mutasjonspositive og negative pasienter bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test.
|
Inntil 3 år
|
|
Endringer i mutasjonsprofiler
Tidsramme: Baseline til opptil 3 år
|
Eventuelle forskjeller mellom pre- og post-testresultater (en annen mutasjonsstatus for ethvert gen på panelet) vil bli ansett som bevis på en endring.
Den totale andelen av pasienter som viser pre-post forskjeller vil bli karakterisert, og spesielle gener av interesse kan testes individuelt med en eksakt test av marginal homogenitet.
|
Baseline til opptil 3 år
|
|
PET-tomografiparametere
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Maksimal standardisert opptaksverdi vil bli beregnet, samt teksturmål som grovhet, travelhet, kontrast og kompleksitet.
Mann-Whitney-Wilcoxon-testene vil bli brukt til å undersøke sammenhengen mellom bildemål og respons.
Bildemål før og etter stråling ved bruk av Wilcoxon signed rank test for parede data vil bli sammenlignet og forskjeller i teksturmål på tvers av tumorgradene 0-3 vil bli vurdert ved bruk av Kruskal-Wallis testen.
Assosiasjoner mellom teksturmål og tumormutasjonsprofiler vil bli utforsket, også ved bruk av ikke-parametriske tester.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
8. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Adenokarsinom
- Rektale neoplasmer
- Cystadenokarsinom
- Adenokarsinom, slimete
Andre studie-ID-numre
- CGI-066 (Annen identifikator: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2014-00719 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .