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Genetische Mutationen in Blut- und Gewebeproben zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer Chemotherapie unterziehen

30. Juni 2023 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Bewertung der intratumoralen Heterogenität und des Ansprechens auf Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom unter Verwendung von Sequenzierung und PET/CT

Diese Forschungsstudie untersucht genetische Mutationen in Blut- und Gewebeproben, um zu sehen, ob sie zur Vorhersage des Behandlungserfolgs bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die sich einer Chemotherapie unterziehen, verwendet werden können. Die Untersuchung von Blut- und Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen, mehr über genetische Mutationen oder Veränderungen in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu erfahren, und Ärzten helfen, zu verstehen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der tumorspezifischen Mutation(en), die mithilfe des CancerCode™-Mutationspanels als Prädiktor für das pathologische Ansprechen auf Chemotherapie bei Patienten mit rektalem Adenokarzinom, die sich einer Chemotherapie unterziehen, nachgewiesen wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von Biopsieproben von lokal fortgeschrittenem rektalem Adenokarzinom zur Durchführung von genetischen Tests im CancerCode™-Mutationspanel.

II. Zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten, die in der Studie behandelt wurden.

III. Sammeln von Pilotdaten bezüglich der klonalen Heterogenität des rektalen Adenokarzinoms und der Beziehung dieser Heterogenität zum Ansprechen auf die Behandlung.

IV. Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung unter Verwendung mehrerer Parameter der Fludeoxyglucose F 18-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET), einschließlich Heterogenität und struktureller Merkmale, als explorative Studie.

UMRISS:

Den Patienten werden Blut- und Gewebeproben zur Analyse durch Sequenzierung entnommen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 3 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes rektales Adenokarzinom: T3-4NanyM0 oder TanyN1-2M0
  • Radiologisch messbare oder klinisch auswertbare Erkrankung
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
  • Bereit, für alle Studienbeurteilungen zum einschreibenden medizinischen Zentrum zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor Registrierung; (Hormontherapie ist zulässig, wenn das krankheitsfreie Intervall >= 5 Jahre beträgt)
  • Jede vorherige Beckenbestrahlung
  • Patienten mit hohem Komplikationsrisiko durch vorübergehendes Absetzen der Antikoagulation für Rektumkarzinombiopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (genetische Mutationsanalyse)
Den Patienten werden Blut- und Gewebeproben zur Analyse durch Sequenzierung entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Verfahren zur Entnahme von Zytologieproben
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • zytologische Probenahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zufällig ausgewählten Proben, die erfolgreich sequenziert wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wenn >= 90 % der Proben (mindestens 72 von 80) verwendbar sind, gilt die Methode als machbar.
Bis zu 3 Jahre
Tumoransprechen gemessen mit dem Grading-System der Tumorregression
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird bewertet, ob Mutationen in einem Gen des CancerCode-Mutationspanels mit einer Tumorreaktion assoziiert sind. In jeder Probe wird das Vorhandensein oder Fehlen von Mutationen (0/1) für jedes Gen auf dem Panel bewertet. Jedes Gen wird separat auf seinen Zusammenhang mit der Tumorreaktion getestet, wobei ein Mann-Whitney-Wilcoxon-Test mit zwei Stichproben und einem Typ-I-Fehler von 0,05 für einen zweiseitigen Test verwendet wird.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorheterogenität bei Patienten mit teilweisem Ansprechen auf Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es wird bewertet, ob es Unterschiede in den Mutationsprofilen in den 4 Tumorproben gibt, wobei Unterschiede als Hinweis auf eine mögliche Heterogenität gewertet werden.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das PFS wird nach den Methoden von Kaplan und Meier berechnet. Wenn vielversprechende Mutationen identifiziert werden, wird das Überleben zwischen mutationspositiven und -negativen Patienten unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das OS wird nach den Methoden von Kaplan und Meier berechnet. Wenn vielversprechende Mutationen identifiziert werden, wird das Überleben zwischen mutationspositiven und -negativen Patienten unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 3 Jahre
Änderungen in Mutationsprofilen
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Jegliche Unterschiede zwischen den Ergebnissen vor und nach dem Test (ein unterschiedlicher Mutationsstatus für ein beliebiges Gen im Panel) gelten als Beweis für eine Veränderung. Der Gesamtanteil der Patienten, die Prä-Post-Unterschiede aufweisen, wird charakterisiert, und bestimmte interessierende Gene können einzeln mit einem exakten Test auf marginale Homogenität getestet werden.
Baseline bis zu 3 Jahren
Parameter der PET-Computertomographie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der maximale standardisierte Aufnahmewert wird berechnet, ebenso wie strukturelle Maße wie Grobheit, Geschäftigkeit, Kontrast und Komplexität. Die Mann-Whitney-Wilcoxon-Tests werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen Bildmaßen und Reaktion zu untersuchen. Bildmessungen vor und nach der Bestrahlung mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für gepaarte Daten werden verglichen und Unterschiede in den Texturmessungen über die Tumorgrade 0-3 werden mit dem Kruskal-Wallis-Test bewertet. Assoziationen zwischen Texturmessungen und Tumormutationsprofilen werden untersucht, auch unter Verwendung von nicht-parametrischen Tests.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CGI-066 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-00719 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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