Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische mutaties in bloed- en weefselmonsters bij het voorspellen van respons op behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die chemoradiatie ondergaan

30 juni 2023 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Beoordeling van intratumorale heterogeniteit en chemoradiatierespons bij lokaal gevorderde rectumkanker met behulp van sequencing en PET/CT

Deze onderzoeksproef bestudeert genetische mutaties in bloed- en weefselmonsters om te zien of ze kunnen worden gebruikt om de behandelingsrespons te voorspellen bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker die chemoradiatie ondergaan. Het bestuderen van monsters van bloed en tumorweefsel in het laboratorium van patiënten met kanker kan artsen helpen meer te leren over genetische mutaties of veranderingen die optreden in deoxyribonucleïnezuur (DNA) en artsen helpen te begrijpen hoe patiënten op de behandeling reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de gedetecteerde tumorspecifieke mutatie(s) met behulp van het CancerCode™-mutatiepanel als voorspeller van pathologische respons op chemoradiatie voor patiënten met rectaal adenocarcinoom die chemoradiatie ondergaan.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van het gebruik van biopsiespecimens van lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom voor het uitvoeren van genetische tests van het CancerCode™-mutatiepanel.

II. Om de ziektevrije overleving (DFS) en de totale overleving (OS) van patiënten die tijdens het onderzoek werden behandeld, te beoordelen.

III. Pilotgegevens verzamelen met betrekking tot de klonale heterogeniteit van rectaal adenocarcinoom en de relatie van deze heterogeniteit met behandelingsrespons.

IV. Om de behandelingsrespons te evalueren met behulp van meerdere parameters voor fludeoxyglucose F 18-positronemissietomografie (FDG-PET), waaronder heterogeniteit en textuurkenmerken, als een verkennend onderzoek.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan bloed- en weefselmonsters voor analyse via sequencing.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 3 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Polikliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderd rectaal adenocarcinoom: T3-4NanyM0 of TanyN1-2M0
  • Radiologisch meetbare of klinisch evalueerbare ziekte
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijvende medische site voor alle studiebeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving; (hormonale therapie is toegestaan ​​als het ziektevrije interval >= 5 jaar is)
  • Elke eerdere bekkenstraling
  • Patiënten met een hoog risico op complicaties bij het tijdelijk staken van de antistolling voor biopten van endeldarmkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (genetische mutatieanalyse)
Patiënten ondergaan bloed- en weefselmonsters voor analyse via sequencing.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Correlatieve studies
Andere namen:
  • cytologische bemonstering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de willekeurig gekozen monsters waarvan de sequentie met succes is bepaald
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Als >= 90% van de monsters (minstens 72 van de 80) bruikbaar is, wordt de methode haalbaar geacht.
Tot 3 jaar
Tumorrespons gemeten met behulp van het beoordelingssysteem voor tumorregressie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Of mutaties in een gen op het CancerCode-mutatiepanel geassocieerd zijn met tumorrespons zal worden beoordeeld. In elk monster zal de aan- of afwezigheid van mutaties (0/1) voor elk gen op het panel worden geëvalueerd. Elk gen zal afzonderlijk worden getest op zijn associatie met tumorrespons met behulp van een Mann-Whitney-Wilcoxon-test met twee steekproeven met een type I-fout van 0,05 voor een tweezijdige test.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorheterogeniteit bij patiënten met gedeeltelijke respons op bestraling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Of er verschillen zijn in de mutatieprofielen in de 4 tumormonsters zal worden beoordeeld, waarbij verschillen worden beschouwd als bewijs van mogelijke heterogeniteit.
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt berekend met behulp van de methoden van Kaplan en Meier. Als veelbelovende mutaties worden geïdentificeerd, zal de overleving tussen mutatiepositieve en -negatieve patiënten worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
Tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt berekend met behulp van de methoden van Kaplan en Meier. Als veelbelovende mutaties worden geïdentificeerd, zal de overleving tussen mutatiepositieve en -negatieve patiënten worden vergeleken met behulp van de log-rank-test.
Tot 3 jaar
Wijzigingen in mutatieprofielen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Alle verschillen tussen pre- en posttestresultaten (een andere mutatiestatus voor elk gen in het panel) worden beschouwd als bewijs van een verandering. Het totale aantal patiënten dat pre-post verschillen vertoont, zal worden gekarakteriseerd, en bepaalde van belang zijnde genen kunnen individueel worden getest met een exacte test van marginale homogeniteit.
Basislijn tot 3 jaar
PET-computertomografieparameters
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De maximale gestandaardiseerde opnamewaarde wordt berekend, evenals textuurmaten zoals grofheid, drukte, contrast en complexiteit. De Mann-Whitney-Wilcoxon-tests zullen worden gebruikt om de associatie tussen beeldmetingen en respons te onderzoeken. Beeldmetingen voor en na bestraling met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest voor gepaarde gegevens zullen worden vergeleken en verschillen in textuurmetingen tussen tumorgraden 0-3 zullen worden beoordeeld met behulp van de Kruskal-Wallis-test. Associaties tussen textuurmetingen en tumormutatieprofielen zullen worden onderzocht, ook met behulp van niet-parametrische tests.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGI-066 (Andere identificatie: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00719 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren