Mutações genéticas em amostras de sangue e tecido na previsão da resposta ao tratamento em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos à quimiorradiação
1 de maio de 2024 atualizado por: Fox Chase Cancer Center
Avaliação da Heterogeneidade Intratumoral e da Resposta à Quimiorradiação no Câncer Retal Localmente Avançado Utilizando Sequenciamento e PET/CT
Este teste de pesquisa estuda mutações genéticas em amostras de sangue e tecido para ver se elas podem ser usadas para prever a resposta ao tratamento em pacientes com câncer retal localmente avançado submetidos a quimiorradiação.
Estudar amostras de sangue e tecido tumoral em laboratório de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre mutações genéticas ou alterações que ocorrem no ácido desoxirribonucléico (DNA) e ajudar os médicos a entender como os pacientes respondem ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a(s) mutação(ões) específica(s) do tumor detectada(s) usando o painel de mutações CancerCode™ como preditor de resposta patológica à quimiorradiação para pacientes com adenocarcinoma retal submetidos à quimiorradiação.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de utilizar espécimes de biópsia de adenocarcinoma retal localmente avançado para realizar testes genéticos de painel de mutação CancerCode™.
II. Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) e a sobrevida global (OS) dos pacientes tratados no estudo.
III. Coletar dados piloto sobre a heterogeneidade clonal do adenocarcinoma retal e a relação dessa heterogeneidade com a resposta ao tratamento.
4. Avaliar a resposta ao tratamento utilizando múltiplos parâmetros de tomografia por emissão de 18 pósitrons fludeoxiglicose F (FDG-PET), incluindo heterogeneidade e características de textura como um estudo exploratório.
CONTORNO:
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e tecidos para análise via sequenciamento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 3 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatório
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal localmente avançado: T3-4NanyM0 ou TanyN1-2M0
- Doença mensurável radiologicamente ou clinicamente avaliável
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a retornar ao centro médico de inscrição para todas as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia nos 5 anos anteriores ao registro; (a terapia hormonal é permitida se o intervalo livre da doença for >= 5 anos)
- Qualquer radiação pélvica prévia
- Pacientes com alto risco de complicações decorrentes da descontinuação temporária da anticoagulação para biópsias de câncer retal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (análise de mutação genética)
Os pacientes passam por coleta de amostras de sangue e tecidos para análise via sequenciamento.
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Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção das amostras escolhidas aleatoriamente que são sequenciadas com sucesso
Prazo: Até 3 anos
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Se >= 90% das amostras (pelo menos 72 de 80) forem utilizáveis, o método será considerado viável.
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Até 3 anos
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Resposta tumoral medida usando o sistema de graduação de regressão tumoral
Prazo: Até 3 anos
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Será avaliado se as mutações em qualquer gene no painel de mutações CancerCode estão associadas à resposta do tumor.
Em cada amostra será avaliada a presença ou ausência de mutações (0/1) para cada gene do painel.
Cada gene será testado separadamente quanto à sua associação com a resposta do tumor usando um teste de Mann-Whitney-Wilcoxon de duas amostras com um erro tipo I de 0,05 para um teste bilateral.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Heterogeneidade tumoral em pacientes com resposta parcial à radiação
Prazo: Até 3 anos
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Será avaliado se existem diferenças nos perfis de mutação nas 4 amostras tumorais, sendo as diferenças consideradas evidências de possível heterogeneidade.
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Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
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O PFS será calculado usando os métodos de Kaplan e Meier.
Se forem identificadas mutações promissoras, a sobrevida entre pacientes com mutação positiva e negativa será comparada usando o teste de log-rank.
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Até 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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O OS será calculado usando os métodos de Kaplan e Meier.
Se forem identificadas mutações promissoras, a sobrevida entre pacientes com mutação positiva e negativa será comparada usando o teste de log-rank.
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Até 3 anos
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Alterações nos perfis de mutação
Prazo: Linha de base até 3 anos
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Quaisquer diferenças entre os resultados pré e pós-teste (um estado de mutação diferente para qualquer gene no painel) serão consideradas evidências de uma alteração.
A proporção geral de pacientes exibindo diferenças pré-pós será caracterizada, e determinados genes de interesse poderão ser testados individualmente com um teste exato de homogeneidade marginal.
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Linha de base até 3 anos
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Parâmetros de tomografia computadorizada PET
Prazo: Até 3 anos
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O valor máximo de absorção padronizada será calculado, bem como medidas de textura, como grossura, ocupação, contraste e complexidade.
Os testes de Mann-Whitney-Wilcoxon serão usados para examinar a associação entre medidas de imagem e resposta.
As medidas de imagem antes e depois da radiação usando o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon para dados pareados serão comparadas e as diferenças nas medidas de textura nos graus de tumor 0-3 serão avaliadas usando o teste de Kruskal-Wallis.
Associações entre medidas de textura e perfis de mutação tumoral serão exploradas, também usando testes não paramétricos.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
- Cistadenocarcinoma
- Adenocarcinoma Mucinoso
Outros números de identificação do estudo
- CGI-066 (Outro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- P30CA006927 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-00719 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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