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Mutaciones genéticas en muestras de sangre y tejido para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado sometidos a quimiorradiación

30 de junio de 2023 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Evaluación de la heterogeneidad intratumoral y la respuesta a la quimiorradiación en el cáncer de recto localmente avanzado mediante secuenciación y PET/CT

Este ensayo de investigación estudia mutaciones genéticas en muestras de sangre y tejido para ver si se pueden usar para predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que se someten a quimiorradiación. El estudio de muestras de sangre y tejido tumoral en el laboratorio de pacientes con cáncer puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre las mutaciones o cambios genéticos que ocurren en el ácido desoxirribonucleico (ADN) y ayudar a los médicos a comprender cómo responden los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar las mutaciones específicas del tumor detectadas mediante el panel de mutaciones CancerCode™ como predictor de la respuesta patológica a la quimiorradiación en pacientes con adenocarcinoma rectal que se someten a quimiorradiación.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la viabilidad de utilizar muestras de biopsia de adenocarcinoma rectal localmente avanzado para realizar pruebas genéticas del panel de mutación CancerCode™.

II. Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS) de los pacientes tratados en el estudio.

tercero Recopilar datos piloto sobre la heterogeneidad clonal del adenocarcinoma de recto y la relación de esta heterogeneidad con la respuesta al tratamiento.

IV. Evaluar la respuesta al tratamiento utilizando múltiples parámetros de tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) de fludesoxiglucosa F 18, incluida la heterogeneidad y las características texturales como un estudio exploratorio.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido para su análisis mediante secuenciación.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínica de consulta externa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto localmente avanzado: T3-4NanyM0 o TanyN1-2M0
  • Enfermedad radiológicamente medible o clínicamente evaluable
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar al sitio médico de inscripción para todas las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al registro; (la terapia hormonal está permitida si el intervalo libre de enfermedad es >= 5 años)
  • Cualquier radiación pélvica previa
  • Pacientes con alto riesgo de complicaciones por suspender temporalmente la anticoagulación para biopsias de cáncer de recto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (análisis de mutaciones genéticas)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y tejido para su análisis mediante secuenciación.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: procedimiento de recolección de muestras de citología
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • muestreo citológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de las muestras elegidas al azar que se secuencian con éxito
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Si >= 90% de las muestras (al menos 72 de 80) son utilizables, el método se considerará factible.
Hasta 3 años
Respuesta tumoral medida mediante el sistema de clasificación de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará si las mutaciones en cualquier gen del panel de mutaciones de CancerCode están asociadas con la respuesta tumoral. En cada muestra se evaluará la presencia o ausencia de mutaciones (0/1) para cada gen del panel. Cada gen se evaluará por separado para determinar su asociación con la respuesta tumoral mediante una prueba de Mann-Whitney-Wilcoxon de dos muestras con un error de tipo I de 0,05 para una prueba de dos caras.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Heterogeneidad tumoral en pacientes con respuesta parcial a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se evaluará si existen diferencias en los perfiles de mutación en las 4 muestras tumorales, considerándose las diferencias evidencia de posible heterogeneidad.
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La PFS se calculará utilizando los métodos de Kaplan y Meier. Si se identifican mutaciones prometedoras, se comparará la supervivencia entre los pacientes con mutación positiva y negativa mediante la prueba de rango logarítmico.
Hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
OS se calculará utilizando los métodos de Kaplan y Meier. Si se identifican mutaciones prometedoras, se comparará la supervivencia entre los pacientes con mutación positiva y negativa mediante la prueba de rango logarítmico.
Hasta 3 años
Cambios en los perfiles de mutación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 años
Cualquier diferencia entre los resultados previos y posteriores a la prueba (un estado de mutación diferente para cualquier gen en el panel) se considerará evidencia de un cambio. Se caracterizará la proporción general de pacientes que muestran diferencias pre-post, y los genes particulares de interés pueden probarse individualmente con una prueba exacta de homogeneidad marginal.
Línea de base hasta 3 años
Parámetros de tomografía computarizada PET
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Se calculará el valor máximo de absorción estandarizado, así como las medidas de textura, como la tosquedad, la actividad, el contraste y la complejidad. Las pruebas de Mann-Whitney-Wilcoxon se utilizarán para examinar la asociación entre las medidas de imagen y la respuesta. Se compararán las medidas de imagen antes y después de la radiación mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon para datos pareados y se evaluarán las diferencias en las medidas de textura entre los grados tumorales 0-3 mediante la prueba de Kruskal-Wallis. Se explorarán las asociaciones entre las medidas texturales y los perfiles de mutación tumoral, también mediante pruebas no paramétricas.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGI-066 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00719 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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