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Mutations génétiques dans les échantillons de sang et de tissus pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé subissant une chimioradiothérapie

30 juin 2023 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Évaluation de l'hétérogénéité intratumorale et de la réponse à la chimioradiothérapie dans le cancer rectal localement avancé à l'aide du séquençage et de la TEP/TDM

Cet essai de recherche étudie les mutations génétiques dans des échantillons de sang et de tissus pour voir si elles peuvent être utilisées pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé subissant une chimioradiothérapie. L'étude d'échantillons de sang et de tissus tumoraux en laboratoire provenant de patients atteints de cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les mutations génétiques ou les changements qui se produisent dans l'acide désoxyribonucléique (ADN) et aider les médecins à comprendre comment les patients réagissent au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la ou les mutations spécifiques à la tumeur détectées à l'aide du panel de mutations CancerCode™ en tant que prédicteur de la réponse pathologique à la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'adénocarcinome rectal subissant une chimioradiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation d'échantillons de biopsie d'un adénocarcinome rectal localement avancé pour effectuer des tests génétiques sur panel de mutations CancerCode™.

II. Évaluer la survie sans maladie (DFS) et la survie globale (OS) des patients traités dans le cadre de l'étude.

III. Recueillir des données pilotes concernant l'hétérogénéité clonale de l'adénocarcinome rectal et la relation de cette hétérogénéité avec la réponse au traitement.

IV. Évaluer la réponse au traitement en utilisant plusieurs paramètres de tomographie par émission de positons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET), y compris l'hétérogénéité et les caractéristiques texturales, dans le cadre d'une étude exploratoire.

CONTOUR:

Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et de tissus pour analyse par séquençage.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clinique externe

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome rectal localement avancé : T3-4NanyM0 ou TanyN1-2M0
  • Maladie radiologiquement mesurable ou cliniquement évaluable
  • Fournir un consentement écrit éclairé
  • Disposé à retourner sur le site médical d'inscription pour toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie dans les 5 ans précédant l'inscription ; (l'hormonothérapie est autorisée si l'intervalle sans maladie est >= 5 ans)
  • Toute radiothérapie pelvienne antérieure
  • Patients présentant un risque élevé de complications suite à l'arrêt temporaire de l'anticoagulation pour les biopsies du cancer du rectum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (analyse de mutation génétique)
Les patients subissent une collecte d'échantillons de sang et de tissus pour analyse par séquençage.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: procédure de prélèvement d'échantillons de cytologie
Études corrélatives
Autres noms:
  • prélèvement cytologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons choisis au hasard qui sont séquencés avec succès
Délai: Jusqu'à 3 ans
Si >= 90 % des échantillons (au moins 72 sur 80) sont utilisables, la méthode sera considérée comme faisable.
Jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale mesurée à l'aide du système de notation de la régression tumorale
Délai: Jusqu'à 3 ans
La question de savoir si des mutations dans un gène du panel de mutations CancerCode sont associées à une réponse tumorale sera évaluée. Dans chaque échantillon, la présence ou l'absence de mutations (0/1) pour chaque gène du panel sera évaluée. Chaque gène sera testé séparément pour son association avec la réponse tumorale à l'aide d'un test de Mann-Whitney-Wilcoxon à deux échantillons avec une erreur de type I de 0,05 pour un test bilatéral.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétérogénéité tumorale chez les patients ayant une réponse partielle aux radiations
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'existence ou non de différences dans les profils de mutation dans les 4 échantillons de tumeurs sera évaluée, les différences étant considérées comme la preuve d'une éventuelle hétérogénéité.
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP sera calculée selon les méthodes de Kaplan et Meier. Si des mutations prometteuses sont identifiées, la survie entre les patients positifs et négatifs pour la mutation sera comparée à l'aide du test du log-rank.
Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
OS sera calculé en utilisant les méthodes de Kaplan et Meier. Si des mutations prometteuses sont identifiées, la survie entre les patients positifs et négatifs pour la mutation sera comparée à l'aide du test du log-rank.
Jusqu'à 3 ans
Modifications des profils de mutation
Délai: Baseline jusqu'à 3 ans
Toute différence entre les résultats avant et après le test (un statut de mutation différent pour n'importe quel gène du panel) sera considérée comme la preuve d'un changement. La proportion globale de patients présentant des différences pré-post sera caractérisée, et des gènes particuliers d'intérêt peuvent être testés individuellement avec un test exact d'homogénéité marginale.
Baseline jusqu'à 3 ans
Paramètres de tomodensitométrie TEP
Délai: Jusqu'à 3 ans
La valeur d'absorption standardisée maximale sera calculée, ainsi que des mesures de texture telles que la grossièreté, l'activité, le contraste et la complexité. Les tests de Mann-Whitney-Wilcoxon seront utilisés pour examiner l'association entre les mesures d'image et la réponse. Les mesures d'image avant et après le rayonnement à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon pour les données appariées seront comparées et les différences de mesures de texture entre les grades de tumeur 0 à 3 seront évaluées à l'aide du test de Kruskal-Wallis. Les associations entre les mesures texturales et les profils de mutation tumorale seront explorées, également à l'aide de tests non paramétriques.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimé)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGI-066 (Autre identifiant: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00719 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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