Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mutacje genetyczne w próbkach krwi i tkanek w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych chemioradioterapii

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Ocena heterogenności wewnątrz guza i odpowiedzi na chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy z wykorzystaniem sekwencjonowania i PET/CT

Ta próba badawcza bada mutacje genetyczne w próbkach krwi i tkanek, aby sprawdzić, czy można je wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych chemioradioterapii. Badanie próbek krwi i tkanki nowotworowej w laboratorium od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o mutacjach genetycznych lub zmianach zachodzących w kwasie dezoksyrybonukleinowym (DNA) i pomóc lekarzom zrozumieć, w jaki sposób pacjenci reagują na leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena mutacji specyficznych dla nowotworu wykrytych przy użyciu panelu mutacji CancerCode™ jako predyktora patologicznej odpowiedzi na chemioradioterapię u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy poddawanych chemioradioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wykonalności wykorzystania próbek biopsyjnych z miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka odbytnicy do przeprowadzenia testów genetycznych panelu mutacji CancerCode™.

II. Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) pacjentów leczonych w ramach badania.

III. Zebranie danych pilotażowych dotyczących klonalnej heterogenności gruczolakoraka odbytnicy i związku tej heterogenności z odpowiedzią na leczenie.

IV. Aby ocenić odpowiedź na leczenie, wykorzystując parametry wielokrotnej fluorodeoksyglukozy F18-pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET), w tym heterogeniczność i cechy tekstury, jako badanie eksploracyjne.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek do analizy poprzez sekwencjonowanie.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany gruczolakorak odbytnicy: T3-4NanyM0 lub TanyN1-2M0
  • Choroba mierzalna radiologicznie lub możliwa do oceny klinicznej
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do rejestracji w placówce medycznej w celu przeprowadzenia wszystkich ocen badań

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia w ciągu 5 lat przed rejestracją; (leczenie hormonalne jest dopuszczalne, jeśli okres wolny od choroby wynosi >= 5 lat)
  • Wszelkie wcześniejsze napromienianie miednicy
  • Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań po czasowym odstawieniu leków przeciwzakrzepowych w celu wykonania biopsji raka odbytnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany (analiza mutacji genetycznych)
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek do analizy poprzez sekwencjonowanie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania materiału do cytologii
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • pobieranie próbek cytologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek losowo wybranych próbek, które pomyślnie zsekwencjonowano
Ramy czasowe: Do 3 lat
Jeżeli >= 90% próbek (co najmniej 72 z 80) nadaje się do użytku, metoda zostanie uznana za wykonalną.
Do 3 lat
Odpowiedź guza mierzona przy użyciu systemu stopniowania regresji guza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenione zostanie, czy mutacje w jakimkolwiek genie na panelu mutacji CancerCode są związane z odpowiedzią nowotworu. W każdej próbce zostanie oceniona obecność lub brak mutacji (0/1) dla każdego genu na panelu. Każdy gen będzie badany osobno pod kątem jego związku z odpowiedzią nowotworu przy użyciu dwupróbkowego testu Manna-Whitneya-Wilcoxona z błędem typu I wynoszącym 0,05 dla testu dwustronnego.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność guza u pacjentów z częściową odpowiedzią na promieniowanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocenione zostanie, czy istnieją różnice w profilach mutacji w 4 próbkach guza, przy czym różnice zostaną uznane za dowód możliwej heterogeniczności.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS zostanie obliczony metodą Kaplana i Meiera. Jeśli zostaną zidentyfikowane obiecujące mutacje, przeżycie między pacjentami z mutacją dodatnią i ujemną zostanie porównane przy użyciu testu log-rank.
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS zostanie obliczone przy użyciu metod Kaplana i Meiera. Jeśli zostaną zidentyfikowane obiecujące mutacje, przeżycie między pacjentami z mutacją dodatnią i ujemną zostanie porównane przy użyciu testu log-rank.
Do 3 lat
Zmiany w profilach mutacji
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 3 lat
Wszelkie różnice między wynikami przed i po teście (różny status mutacji dla dowolnego genu na panelu) będą uważane za dowód zmiany. Ogólny odsetek pacjentów wykazujących różnice pre-post zostanie scharakteryzowany, a poszczególne geny będące przedmiotem zainteresowania mogą być testowane indywidualnie z dokładnym testem jednorodności brzegów.
Linia podstawowa do 3 lat
Parametry tomografii komputerowej PET
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie obliczona maksymalna standaryzowana wartość absorpcji, a także miary tekstury, takie jak chropowatość, zajętość, kontrast i złożoność. Testy Manna-Whitneya-Wilcoxona zostaną wykorzystane do zbadania związku między pomiarami obrazu a reakcją. Porównane zostaną pomiary obrazu przed i po napromieniowaniu przy użyciu testu rang Wilcoxona dla sparowanych danych, a różnice w pomiarach tekstury między stopniami guza 0-3 zostaną ocenione przy użyciu testu Kruskala-Wallisa. Zbadane zostaną powiązania między pomiarami teksturalnymi a profilami mutacji guza, również przy użyciu testów nieparametrycznych.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Meyer, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGI-066 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00719 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj