Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEO 90100 Aerosolskum sammenlignet med Calcipotriol Plus Betamethason Dipropionate Gel hos personer med Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet er at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med LEO 90100 i uge 4 med effekten af ​​calcipotriol plus betamethasondipropionat (BDP) gel i uge 8 hos forsøgspersoner med psoriasis vulgaris

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de Dermatologie, Hôspital Larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Psoriasis vulgaris på stammen og/eller lemmerne (undtagen psoriasis på kønsorganerne og hudfolderne) involverer 2-30 % af kropsoverfladen (BSA)
  • A Physician's Global Assessment of disease severity (PGA) på mindst mild på krop og lemmer
  • En modificeret Psoriasis Area Severity Index (PASI) score på mindst 2 på krop og lemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis

  • Systemisk behandling med biologiske terapier, uanset om de er markedsført eller ej, med en mulig effekt på psoriasis vulgaris inden for følgende tidsperioder før randomisering:

    • etanercept - inden for 4 uger før randomisering
    • adalimumab, infliximab - inden for 8 uger før randomisering
    • ustekinumab - inden for 16 uger før randomisering
    • andre produkter - inden for 4 uger/5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst)
  • Systemisk behandling med alle andre terapier med en mulig effekt på psoriasis vulgaris (f. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, ciclosporin og andre immunsuppressiva inden for 4 uger før randomisering)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof (dvs. et lægemiddel, som endnu ikke er gjort tilgængeligt til klinisk brug efter registrering) inden for 4 uger/5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  • Psoralen kombineret med ultraviolet A (PUVA) behandling inden for 4 uger før randomisering
  • Ultraviolet B (UVB) behandling inden for 2 uger før randomisering
  • Topisk anti-psoriatisk behandling på krop og lemmer (undtagen blødgørende midler) inden for 2 uger før randomisering
  • Topisk behandling i ansigt, hovedbund og hudfolder med kortikosteroider, vitamin D-analoger eller receptpligtig shampoo inden for 2 uger før randomisering
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under forsøget eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100
LEO 90100 aerosolskum, indeholdende calcipotriol (som hydrat) 50 mcg/g og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat), 60 g pr. dåse, påført én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: LEO 90100 aerosolskum
Placebo komparator: Aerosol skum køretøj
Aerosolskum vehikel, 60 g pr. dåse, påført én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: Aerosol skum køretøj
Aktiv komparator: Calcipotriol BDP gel
Calcipotriol BDP gel, indeholdende calcipotriol (som hydrat) 50 mcg/g og betamethason 0,5 mg/g (som dipropionat), 60 g pr. flaske, påført én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: Calcipotriol BDP gel
Placebo komparator: Gel køretøj
Gelvehikel, 60 g pr. flaske, påført én gang dagligt i op til 12 uger
Medicin: Gel køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces ifølge PGA
Tidsramme: 4 uger for LEO 90100 og 8 uger for calcipotriol BDP gel

At sammenligne effektiviteten af ​​behandling af LEO 90100 i uge 4 med virkningen af ​​calcipotriol BDP gel i uge 8 hos forsøgspersoner med psoriasis vulgaris.

Fempunktsvurdering (klar, næsten klar, mild, moderat og svær) blev foretaget for sværhedsgraden af ​​psoriasis vulgaris på krop og lemmer ved alle behandlingsbesøg ved hjælp af Physician's Global Assessment of Disease Severity (PGA).

'Behandlingssucces' blev defineret som at opnå 'klar' eller 'næsten klar' for forsøgspersoner med mindst 'moderat' sygdom ved baseline og 'klar' for forsøgspersoner med 'mild' sygdom ved baseline.
4 uger for LEO 90100 og 8 uger for calcipotriol BDP gel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med PASI 75 i uge 4 for LEO 90100 og i uge 8 for Calcipotriol BDP Gel.
Tidsramme: Uge 4 for LEO 90100; Uge 8 for calcipotriol BDP gel
Forsøgspersoner med PASI 75 (en 75 % reduktion i det modificerede psoriasisareal og sværhedsindeks) i uge 4 for LEO 90100 og i uge 8 for calcipotriol BDP gel.
Uge 4 for LEO 90100; Uge 8 for calcipotriol BDP gel
Tid til 'behandlingssucces' ifølge PGA.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

Tid til behandlingssucces blev beregnet som antallet af uger fra baseline til besøget, hvor forsøgspersonen først opnåede behandlingssucces.

'Behandlingssucces' blev defineret som at opnå 'klar' eller 'næsten klar' for forsøgspersoner med mindst 'moderat' sygdom ved baseline og 'klar' for forsøgspersoner med 'mild' sygdom ved baseline.
Fra baseline til uge 12
Ændring i kløe som vurderet på en VAS-skala (LEO 90100 vs. Foam Vehicle Group).
Tidsramme: Baseline til uge 4
Maksimal kløe i løbet af de foregående 24 timer blev vurderet på en visuel analog skala (VAS) - området fra 0 (ingen kløe overhovedet) til 100 mm (den værste kløe, man kunne forestille sig).
Baseline til uge 4
Ændring i kløe som vurderet på en VAS-skala fra baseline til uge 4 (LEO 90100) vs. uge 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Tidsramme: Baseline til uge 4; Baseline til uge 8
Maksimal kløe i løbet af de foregående 24 timer blev vurderet på en visuel analog skala - området fra 0 (ingen kløe overhovedet) til 100 mm (den værste kløe, man kunne forestille sig).
Baseline til uge 4; Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Anslået)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Kliniske forsøg hos LEO Pharma

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 90100 aerosolskum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner