LEO 90100 Aerosol Foam Comparado ao Calcipotriol Plus Betametasone Dipropionate Gel em Indivíduos com Psoríase Vulgaris
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo é comparar a eficácia do tratamento com LEO 90100 na Semana 4 com a de calcipotriol mais gel de dipropionato de betametasona (BDP) na Semana 8 em indivíduos com psoríase vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
504
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Service de Dermatologie, Hôspital Larrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Psoríase vulgar no tronco e/ou membros (excluindo psoríase nos órgãos genitais e dobras cutâneas) envolvendo 2-30% da Área de Superfície Corporal (BSA)
- Avaliação global do médico da gravidade da doença (PGA) de pelo menos leve no tronco e membros
- Uma pontuação modificada do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI) de pelo menos 2 no tronco e nos membros.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual da psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
Tratamento sistêmico com terapias biológicas, comercializadas ou não, com possível efeito na psoríase vulgar nos seguintes períodos de tempo antes da randomização:
- etanercepte - dentro de 4 semanas antes da randomização
- adalimumabe, infliximabe - dentro de 8 semanas antes da randomização
- ustequinumabe - dentro de 16 semanas antes da randomização
- outros produtos - dentro de 4 semanas/5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo)
- Tratamento sistêmico com todas as outras terapias com possível efeito na psoríase vulgar (p. corticosteróides, retinóides, metotrexato, ciclosporina e outros imunossupressores dentro de 4 semanas antes da randomização)
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada (ou seja, um medicamento que ainda não foi disponibilizado para uso clínico após o registro) dentro de 4 semanas/5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
- Terapia com psoraleno combinado com ultravioleta A (PUVA) dentro de 4 semanas antes da randomização
- Terapia com ultravioleta B (UVB) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento antipsoriático tópico no tronco e membros (exceto para emolientes) dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico na face, couro cabeludo e dobras cutâneas com corticosteróides, análogos da vitamina D ou shampoos prescritos dentro de 2 semanas antes da randomização
- Mulheres que estejam grávidas, que desejem engravidar durante o ensaio ou que estejam amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 90100
LEO 90100 espuma em aerossol, contendo calcipotriol (como hidrato) 50 mcg/g e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato), 60 g por lata, aplicado uma vez ao dia até 12 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo de espuma de aerossol
Veículo de espuma em aerossol, 60 g por lata, aplicado uma vez ao dia por até 12 semanas
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Comparador Ativo: Gel de Calcipotriol BDP
Calcipotriol BDP gel, contendo calcipotriol (como hidrato) 50 mcg/g e betametasona 0,5 mg/g (como dipropionato), 60 g por frasco, aplicado uma vez ao dia até 12 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo de gel
Gel veículo, 60 g por frasco, aplicado uma vez ao dia até 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento de acordo com a PGA
Prazo: 4 semanas para LEO 90100 e 8 semanas para calcipotriol BDP gel
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Comparar a eficácia do tratamento de LEO 90100 na Semana 4 com a do gel BDP de calcipotriol na Semana 8 em indivíduos com psoríase vulgar. A avaliação de cinco pontos (limpa, quase limpa, leve, moderada e grave) foi feita para a gravidade da psoríase vulgar no tronco e nos membros em todas as visitas durante o tratamento usando a Avaliação Global da Gravidade da Doença (PGA) do médico. O 'sucesso do tratamento' foi definido como alcançar 'claro' ou 'quase limpo' para indivíduos com doença pelo menos 'moderada' no início do estudo e 'limpo' para indivíduos com doença 'leve' no início do estudo. |
4 semanas para LEO 90100 e 8 semanas para calcipotriol BDP gel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Indivíduos com PASI 75 na Semana 4 para LEO 90100 e na Semana 8 para Calcipotriol BDP Gel.
Prazo: Semana 4 para LEO 90100; Semana 8 para gel BDP de calcipotriol
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Indivíduos com PASI 75 (uma redução de 75% na Área de Psoríase modificada e no Índice de Gravidade) na Semana 4 para LEO 90100 e na Semana 8 para calcipotriol BDP gel.
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Semana 4 para LEO 90100; Semana 8 para gel BDP de calcipotriol
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Tempo para o 'sucesso do tratamento' de acordo com a PGA.
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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O tempo para o sucesso do tratamento foi calculado como o número de semanas desde a linha de base até a visita em que o indivíduo alcançou o sucesso do tratamento pela primeira vez. O 'sucesso do tratamento' foi definido como alcançar 'claro' ou 'quase limpo' para indivíduos com doença pelo menos 'moderada' no início do estudo e 'limpo' para indivíduos com doença 'leve' no início do estudo. |
Da linha de base até a semana 12
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Mudança na coceira avaliada em uma escala VAS (LEO 90100 vs. Grupo de veículos de espuma).
Prazo: Linha de base para a Semana 4
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A coceira máxima durante as 24 horas anteriores foi avaliada em uma Escala Visual Analógica (VAS) - variando de 0 (nenhuma coceira) a 100 mm (pior coceira que se pode imaginar).
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Linha de base para a Semana 4
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Alteração na coceira avaliada em uma escala VAS desde a linha de base até a semana 4 (LEO 90100) vs. semana 8 (Calcipotriol BDP Gel).
Prazo: Linha de base para a Semana 4; Linha de base para a semana 8
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A coceira máxima nas últimas 24 horas foi avaliada em uma Escala Visual Analógica - variando de 0 (nenhuma coceira) a 100 mm (pior coceira que se pode imaginar).
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Linha de base para a Semana 4; Linha de base para a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Veverka KA, Hansen JB, Yaloumis M, Kircik L, Stein Gold L. Calcipotriene Plus Betamethasone Dipropionate Foam for Mild Psoriasis: Pooled Results from Three Randomized Trials. J Drugs Dermatol. 2021 Aug 1;20(8):822-828. doi: 10.36849/JDD.5743.
- Iversen L, Kurvits M, Snel-Prento AM, Menter A. Calcipotriol/Betamethasone Dipropionate Cutaneous Foam Treatment for Psoriasis in Patients With BSA 5-15% and PGA >/= 3: Post-Hoc Analysis From Three Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2020 Oct;10(5):1111-1120. doi: 10.1007/s13555-020-00419-2. Epub 2020 Aug 12.
- Paul C, Stein Gold L, Cambazard F, Kalb RE, Lowson D, Bang B, Griffiths CE. Calcipotriol plus betamethasone dipropionate aerosol foam provides superior efficacy vs. gel in patients with psoriasis vulgaris: randomized, controlled PSO-ABLE study. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Jan;31(1):119-126. doi: 10.1111/jdv.13859. Epub 2016 Aug 17.
- Paul C, Leonardi C, Menter A, Reich K, Gold LS, Warren RB, Moller A, Lebwohl M. Calcipotriol Plus Betamethasone Dipropionate Aerosol Foam in Patients with Moderate-to-Severe Psoriasis: Sub-Group Analysis of the PSO-ABLE Study. Am J Clin Dermatol. 2017 Jun;18(3):405-411. doi: 10.1007/s40257-017-0258-0. Erratum In: Am J Clin Dermatol. 2017 Aug;18(4):591. doi: 10.1007/s40257-017-0295-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Comentários informativos: Ensaios clínicos na LEO Pharma
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